Un Estudio Clínico de Fase III sobre la Eficacia y Seguridad de HRS-1780 en el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de edad ≥18 y <80 años en el día de la firma del formulario de consentimiento informado;
• a) La tasa de filtración glomerular estimada calculada por la fórmula CKD-EPI 2009 de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica fue eGFR≥25 y <90 mL/min/1.73 m², y UACR≥500 mg/g y ≤5000 mg/g; O b) eGFR≥25 y <60 mL/min/1.73 m², y UACR≥200 mg/g y <500 mg/g;
• Potasio sérico ≤4.8 mmol/L
• HbA1c inferior al 10,5%.

Criterios de exclusión:

• Hipertensión grave no controlada en el momento de la selección o aleatorización (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), o presión arterial sistólica <90 mmHg;
• Alanina aminotransferasa (ALT) >3× límite superior de lo normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) >3×LSN; Bilirrubina total >2,0×LSN;
• Diagnóstico o sospecha de enfermedad renal poliquística, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA);
• Lesión renal aguda ocurrida dentro de los 90 días previos a la selección o tratamiento recibido con hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• Haber recibido un trasplante de riñón en el pasado o planificar recibir un trasplante de riñón durante el período de ensayo;
• Existencia de enfermedades que puedan causar hiperpotasemia durante la selección o aleatorización (como la enfermedad de Addison);
• Dentro de los 180 días previos a la selección, los participantes tuvieron las siguientes enfermedades de importancia clínica, que, según determinación de los investigadores, podrían interferir con los resultados del ensayo o suponer riesgos adicionales para la administración del fármaco en estudio: incluyendo, pero no limitado a, enfermedades del sistema respiratorio, digestivo, cardiovascular y cerebrovascular, endocrino, inmunológico, urinario, suprarrenal, sanguíneo, nervioso, mental y otras;
• Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardíaca descompensada (grado III-IV de la NYHA) ocurridos dentro de los 90 días previos a la selección. Y/o planificación de someterse a revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica en el momento de la selección.