En fas III-klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos HRS-1780 vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 och <80 år på dagen för signering av informerat samtyckesformulär;
• a) Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten beräknad med CKD-EPI 2009-formeln från Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration var eGFR≥25 och <90 mL/min/1,73 m², och UACR≥500 mg/g och ≤5000 mg/g; Eller b) eGFR≥25 och <60 mL/min/1,73 m², och UACR≥200 mg/g och <500 mg/g;
• Serumkalium ≤4,8 mmol/L
• HbA1c var mindre än 10,5%.

Exklusionskriterier:

• Okontrollerad svår hypertoni vid tidpunkten för screening eller randomisering (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), eller systoliskt blodtryck <90 mmHg;
• Alaninaminotransferas (ALT) >3× övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) >3×ULN; Totalt bilirubin >2,0×ULN;
• Diagnos eller misstanke om polycystisk njursjukdom, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit;
• Akut njurskada inträffade inom 90 dagar före screening eller hemodialys eller peritonealdialysbehandling erhållits;
• Har erhållit njurtransplantation tidigare eller planerar att erhålla njurtransplantation under försöksperioden;
• Det finns sjukdomar som kan orsaka hyperkalemi under screening eller randomisering (såsom Addisons sjukdom);
• Inom 180 dagar före screeningen hade deltagarna följande kliniskt signifikanta sjukdomar, vilka, enligt utredarnas bedömning, kan störa försöksresultaten eller medföra ytterligare risker för administrering av studieläkemedlet: inklusive men inte begränsat till andningssystemet, matsmältningssystemet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära, endokrina, immunsystemet, urinvägarna, binjuren, blodet, nervsystemet, psykiska och andra sjukdomar;
• Stroke, transient ischemisk attack, hjärtinfarkt, kranskärlsrevaskularisering och dekompenserad hjärtsvikt (NYHA grad III-IV) inträffade inom 90 dagar före screening. Och/eller planerade att genomgå kranskärls-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering vid tidpunkten för screening