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アルツハイマー病登録 (ALZ)

2026年2月12日 更新者:CorEvitas

PPD™ CorEvitas™ 国際アルツハイマー病(ALZ)薬剤安全性・有効性レジストリ

このデザインは、神経科医、精神科医、老年科医、または他の適格な提供者のケア下にある軽度認知障害(MCI)、早期症状のあるアルツハイマー病、アルツハイマー病、または臨床的にアルツハイマー病が疑われる認知症の被験者を対象とした、オープンエンドの前向き観察(非介入)レジストリです。 縦断的データは、構造化された標準化されたデータ収集方法を用いて、日常的な臨床診療中に被験者、その介護者(複数可)、および担当医療提供者から収集されます。 世界中の約75の臨床施設で、上限を定めずに約2,000人の被験者が募集されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

レジストリの目的は、アルツハイマー病の標準治療の長期的な実世界における安全性と有効性を評価するための、アルツハイマー病患者の前向きコホートを作成することです。 レジストリを通じて収集されたデータは、以下のような研究課題やユースケースに対応するために使用される可能性があります:アルツハイマー病治療のために市販されている薬剤の有効性と安全性の評価、製薬会社や規制当局による継続的なリスク便益評価を支援する情報の提供、薬剤の使用状況、疾病負担、未充足ニーズに関する研究、および研究対象疾患の治療に使用される薬剤の実世界における安全性に関する証拠を生成するための承認後安全性研究の支援

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • CorEvitas, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリに登録された被験者は、日常的な臨床ケアに従って治療されます。治療は提供者の裁量で処方され、被験者を薬物で治療する決定は、研究参加の前かつ独立して行われます。 臨床医は、日常的な診療、患者のニーズ、および地域の標準治療(SoC)に従って被験者の来院スケジュールを決定します。

説明

対象基準:

このレジストリに参加する資格を得るには、個人が以下のすべての基準を満たす必要があります(調査担当者が決定):

  1. 軽度認知障害(MCI)、初期症状性アルツハイマー病、アルツハイマー病、または臨床的にアルツハイマー病が疑われる認知症と診断されていること。
  2. 被験者が18歳以上であり、登録時に研究が実施される管轄区域の適用法令に基づき、研究に伴う手続きへの同意が法的に可能な年齢に達していること。
  3. 定期的に被験者と接触(週に少なくとも10時間と定義)し、被験者に同行して診察に来院し、同意時に研究が実施される管轄区域の適用法令に基づき同意が法的に可能な年齢に達しており、ケアパートナーとしてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、情報提供者として参加する意思のあるケアパートナーがいること。
  4. 被験者がレジストリ参加の目的、リスク、自発性を理解する能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
  5. 米国の被験者のみ:個人を特定できる情報(少なくとも正式な法的氏名、出生時の性別、生年月日、自宅住所の郵便番号、社会保障番号)を提供する意思と能力があること。
  6. 登録時に、アルツハイマー病(またはアルツハイマー病の症状)の治療のために市販されている治療法(適格薬剤)が処方され(かつ開始する予定である)こと。

注:レジストリへの参加は、被験者の担当臨床医による標準治療を妨げるものではありません。 調査担当者は患者のケア管理において独立した臨床判断を保持します。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす個人は、レジストリへの参加から除外されます:

  1. MCIまたはADの二重盲検ランダム化臨床試験に参加中、または参加を計画していること。
  2. レジストリ登録前にATT(アルツハイマー病治療薬)による治療歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の疫学と症状
時間枠:10年間、6ヶ月ごとに
主要な臨床アウトカムには、アルツハイマー病の疫学の評価が含まれます。また、症状の現れ方と自然経過をよりよく理解することも目的としています。
10年間、6ヶ月ごとに
アルツハイマー病の管理と転帰
時間枠:10年間、6か月ごとに
主要な臨床アウトカムには、アルツハイマー病の疫学の評価が含まれます。管理とアウトカムをよりよく理解するためです。
10年間、6か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2099年12月31日

研究の完了 (推定)

2099年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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