Registro de Alzheimer (ALZ)
12 de febrero de 2026 actualizado por: CorEvitas
Registro Internacional PPD™ CorEvitas™ sobre Seguridad y Eficacia de Fármacos para el Alzheimer (ALZ)
El diseño es un registro abierto, prospectivo, observacional (no intervencionista) para sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, enfermedad de Alzheimer o demencia con sospecha clínica de enfermedad de Alzheimer bajo el cuidado de un neurólogo, psiquiatra, geriatra u otro proveedor cualificado.
Se recopilan datos longitudinales de los sujetos, sus cuidadores y su proveedor de atención médica tratante durante encuentros clínicos de rutina utilizando un método de recolección de datos estructurado y estandarizado.
Se reclutarán aproximadamente 2.000 sujetos, sin un límite superior definido, en alrededor de 75 sitios clínicos en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del registro es crear una cohorte prospectiva de sujetos con enfermedad de Alzheimer para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en el mundo real de los tratamientos estándar para la enfermedad de Alzheimer.
Los datos recopilados a través del registro pueden utilizarse para abordar una variedad de preguntas de investigación y casos de uso, incluidos, entre otros: Evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos disponibles comercialmente para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, Proporcionar información para respaldar la evaluación continua de riesgos y beneficios por parte de los fabricantes de medicamentos y los reguladores, Investigaciones relacionadas con la utilización de medicamentos, la carga de la enfermedad y las necesidades no cubiertas, y Respaldar estudios de seguridad posteriores a la autorización para generar evidencia relacionada con la seguridad en el mundo real de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la(s) enfermedad(es) en estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos en este registro serán tratados según la atención clínica de rutina; los tratamientos son prescritos a discreción del proveedor y la decisión de tratar al sujeto con un medicamento se toma antes y de forma independiente a la participación en el estudio.
El clínico determinará los horarios de visita de los sujetos según la práctica de rutina, las necesidades del paciente y el estándar local de atención (SoC).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este registro, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios (determinados por el investigador):
- Ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, enfermedad de Alzheimer o demencia con sospecha clínica de enfermedad de Alzheimer.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más y ha alcanzado la edad legal para el consentimiento de los procedimientos involucrados en la investigación, según la ley aplicable de la jurisdicción en la que se realiza la investigación en el momento de la inscripción.
- Tiene cuidador(es) dispuesto(s) a participar como fuente de información que mantiene contacto regular con el sujeto (definido como al menos diez horas por semana), acompañará al sujeto a las visitas clínicas, ha alcanzado la edad legal para el consentimiento según la ley aplicable de la jurisdicción en la que se realiza la investigación en el momento del consentimiento, y está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado como cuidador.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender el propósito, los riesgos y la voluntariedad de la participación en el Registro y está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Solo para sujetos de EE. UU., debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar Información de Identificación Personal (nombre legal completo, sexo al nacer, fecha de nacimiento, código postal de la dirección domiciliaria y número de seguro social como mínimo).
- Le ha sido recetado (y tiene la intención de iniciar) un tratamiento comercialmente disponible para la enfermedad de Alzheimer (o síntomas de la enfermedad de Alzheimer) (Medicamento Elegible) en el momento de la inscripción.
Nota: La participación en el registro no interferirá con el estándar de atención proporcionado por el médico tratante del sujeto. Los investigadores mantienen criterio clínico independiente en el manejo de la atención del paciente.
Criterios de exclusión:
Un individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el registro:
- Está participando o planea participar en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para DCL o EA.
- Ha sido tratado previamente con un ATT antes de la inscripción en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología y presentación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 10 años
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Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la enfermedad de Alzheimer; para comprender mejor la presentación y la historia natural.
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Cada 6 meses durante 10 años
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Manejo y resultados de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 10 años
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El principal resultado clínico incluye una evaluación de la epidemiología de la enfermedad de Alzheimer; para comprender mejor el manejo y los resultados.
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Cada 6 meses durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2099
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2099
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorEvitas-ALZ-710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .