Alzheimerin rekisteri (ALZ)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ International Alzheimerin (ALZ) Lääkkeiden Turvallisuus- ja Tehokkuusrekisteri
Suunnitelma on avoin, prospektiivinen, havainnoiva, (ei-interventiivinen) rekisteri lievästä kognitiivisesta heikentymästä (MCI), varhaisesta oireilevasta Alzheimerin taudista, Alzheimerin taudista tai dementiaa sairastaville potilaille, joilla on kliininen epäily Alzheimerin taudista, ja jotka ovat neurologin, psykiatrin, geriatrin tai muun pätevän hoitajan hoidossa.
Pitkittäistietoja kerätään potilailta, heidän hoitokumppaneiltaan ja heidän hoitavilta terveydenhuollon tarjoajilta rutiininomaisissa kliinisissä kohtaamisissa käyttäen rakenteellista ja standardoitua tietojenkeruumenetelmää.
Noin 2 000 potilasta, ilman määriteltyä ylärajaa, noin 75 kliinisestä toimipisteestä ympäri maailmaa rekrytoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on luoda Alzheimerin taudin potilaista koostuva prospektiivinen kohortti, jotta voidaan arvioida Alzheimerin taudin standardihoidon pitkäaikaisia todellisen maailman turvallisuutta ja tehokkuutta.
Rekisterin kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää useiden tutkimuskysymysten ja käyttötapojen ratkaisemiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Kaupallisesti saatavilla olevien Alzheimerin taudin lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin, Tietojen tarjoamiseen tukemaan lääkkeiden valmistajien ja sääntelyviranomaisten jatkuvaa riski-hyöty-arviointia, Lääkekäyttöön, sairaustaulun ja täyttämättömiin tarpeisiin liittyvään tutkimukseen sekä Lupausten jälkeisten turvallisuustutkimusten tukemiseen todellisen maailman turvallisuutta koskevan näytön tuottamiseksi tutkittavien sairauksien hoitoon käytetyille lääkkeille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän rekisteriin osallistuvia henkilöitä hoidetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti; hoidot määrätään hoitajan harkinnan mukaan, ja päätös hoidosta lääkkeellä tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja riippumatta siitä.
Kliinikko määrittää tutkimukseen osallistuvien käyntiaikataulut rutiininomaisen käytännön, potilaan tarpeiden ja paikallisen hoitostandardin (SoC) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän rekisteriin, henkilön täytyy täyttää kaikki seuraavat kriteerit (tutkijan määrittämät):
- Hänelle on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentymä (MCI), varhainen oireileva Alzheimerin tauti, Alzheimerin tauti tai dementia, jossa on kliininen epäily Alzheimerin taudista.
- Koehenkilö on vähintään 18-vuotias tai vanhempi ja on saavuttanut lainmukaisen iän suostumukseen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin sovellettavan lain mukaisesti siinä lainkäyttöalueessa, jossa tutkimusta suoritetaan rekisteröitymisen aikana.
- Hänellä on hoitokumppani(t), jotka ovat halukkaita osallistumaan tiedonlähteenä, pitävät säännöllistä yhteyttä koehenkilöön (määritelty vähintään kymmenen tuntia viikossa), saattavat koehenkilön klinikalle, ovat saavuttaneet lainmukaisen iän suostumukseen sovellettavan lain mukaisesti siinä lainkäyttöalueessa, jossa tutkimusta suoritetaan suostumuksen antamisen aikana, ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hoitokumppanina.
- Koehenkilöllä on kyky ymmärtää rekisteriin osallistumisen tarkoitus, riskit ja vapaaehtoisuus ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vain Yhdysvaltojen koehenkilöille: täytyy olla halukas ja kykenevä antamaan henkilötietoja (täydellinen laillinen nimi, syntymässä määritelty sukupuoli, syntymäaika, kotiosoitteen postinumero ja sosiaaliturvatunnus vähintään).
- Hänelle on määrätty (ja hän aikoo aloittaa) kaupallisesti saatavilla oleva hoito Alzheimerin taudin (tai Alzheimerin taudin oireiden) hoitoon (kelvollinen lääke) rekisteröitymisen aikana.
Huomio: Osallistuminen rekisteriin ei häiritse koehenkilön hoitavan lääkärin tarjoamaa standardinhoitoa. Tutkijat säilyttävät itsenäisen kliinisen harkinnan potilaan hoidon hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta rekisteriin:
- Osallistuu tai aikoo osallistua kaksoissokkorandomisoituun kliiniseen tutkimukseen MCI:lle tai AD:lle.
- On aiemmin hoidettu ATT:llä ennen rekisteriin liittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin epidemiologia ja esiintyminen
Aikaikkuna: Joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan
|
Tärkeimmät kliiniset tulokset sisältävät Alzheimerin taudin epidemiologian arvioinnin; ymmärtää paremmin sairauden ilmenemismuodot ja luonnollisen historian.
|
Joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan
|
|
Alzheimerin taudin hoito ja lopputulokset
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan joka kuudes kuukausi
|
Tärkeimpiä kliinisiä lopputuloksia ovat Alzheimerin taudin epidemiologian arviointi sekä parempi ymmärrys hoidosta ja lopputuloksista.
|
10 vuoden ajan joka kuudes kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorEvitas-ALZ-710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .