Alzheimers register (ALZ)
12 februari 2026 uppdaterad av: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ International Alzheimer's (ALZ) Läkemedelssäkerhets- och Effektivitetsregister
Designen är ett öppet, prospektivt, observationsbaserat (icke-interventionellt) register för personer med mild kognitiv störning (MCI), tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom, Alzheimers sjukdom eller demens med klinisk misstanke om Alzheimers sjukdom under vård av en neurolog, psykiater, geriatriker eller annan kvalificerad vårdgivare.
Longitudinella data samlas in från deltagarna, deras vårdpartners och deras behandlande hälso- och sjukvårdspersonal under rutinmässiga kliniska möten med hjälp av en strukturerad och standardiserad datainsamlingsmetod.
Cirka 2 000 deltagare, utan definierad övre gräns, från cirka 75 kliniska platser världen över kommer att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Registrets syfte är att skapa en prospektiv kohort av personer med Alzheimers sjukdom för att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet i verkliga världen av standardbehandlingar för Alzheimers sjukdom.
Data som samlas in genom registret kan användas för att adressera ett spektrum av forskningsfrågor och användningsfall, inklusive men inte begränsat till: Utvärdera effektivitet och säkerhet hos kommersiellt tillgängliga läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom, Tillhandahålla information för att stödja pågående risk-nytta-utvärdering av läkemedelstillverkare och tillsynsmyndigheter, Forskning relaterad till läkemedelsanvändning, sjukdomsbörda och otillfredsställda behov samt Stödja säkerhetsstudier efter godkännande för att generera bevis relaterade till säkerheten i verkliga världen av läkemedel som används för behandling av den/de sjukdom(ar) som studeras
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ingår i detta register kommer att behandlas enligt rutinmässig klinisk vård; behandlingar ordineras efter vårdgivarens skön och beslutet att behandla patienten med ett läkemedel fattas före och oberoende av studiedeltagandet.
Klinikern kommer att fastställa patientens besökstider enligt rutinmässig praxis, patientens behov och lokal standard för vård (SoC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i detta register måste en individ uppfylla alla följande kriterier (bestäms av forskaren):
- Har diagnosticerats med mild kognitiv störning (MCI), tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom, Alzheimers sjukdom eller demens med klinisk misstanke om Alzheimers sjukdom.
- Deltagaren är minst 18 år eller äldre och har uppnått den lagliga åldern för samtycke till de procedurer som ingår i forskningen, enligt tillämplig lag i den jurisdiktion där forskningen bedrivs vid tidpunkten för inkludering.
- Har vårdpartner(s) som är villiga att delta som informationskälla och som har regelbunden kontakt med deltagaren (definierad som minst tio timmar per vecka), kommer att följa med deltagaren till klinikbesöken, har uppnått den lagliga åldern för samtycke enligt tillämplig lag i den jurisdiktion där forskningen bedrivs vid tidpunkten för samtycke, och är villig och kapabel att ge informerat samtycke som vårdpartner.
- Deltagaren har förmåga att förstå syftet, riskerna och frivilligheten med registerdeltagande och är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Endast för amerikanska deltagare: måste vara villig och kapabel att tillhandahålla personlig identifierbar information (fullständigt juridiskt namn, biologiskt kön, födelsedatum, postnummer för hemadress och personnummer som minimum).
- Har fått (och avser att påbörja) en kommersiellt tillgänglig terapi för behandling av Alzheimers sjukdom (eller symtom på Alzheimers sjukdom) (berättigad medicinering) vid tidpunkten för inkludering.
Observera: Deltagande i registret kommer inte att störa den vårdstandard som tillhandahålls av deltagarens behandlande kliniker. Forskare behåller oberoende klinisk bedömning vid hantering av patientvård.
Exklusionskriterier:
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i registret:
- Deltar eller planerar att delta i en dubbelblind randomiserad klinisk prövning för MCI eller AD.
- Har tidigare behandlats med en ATT före inkludering i registret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdom Epidemiologi och presentation
Tidsram: Var 6:e månad i 10 år
|
De huvudsakliga kliniska resultaten inkluderar en bedömning av epidemiologin för Alzheimers sjukdom; för att bättre förstå presentationen och den naturliga historien.
|
Var 6:e månad i 10 år
|
|
Alzheimers sjukdom hantering och resultat
Tidsram: Var 6:e månad under 10 år
|
De viktigaste kliniska resultaten inkluderar en bedömning av Alzheimers sjukdoms epidemiologi; för att bättre förstå hanteringen och resultaten.
|
Var 6:e månad under 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2099
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2099
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorEvitas-ALZ-710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .