Реестр болезни Альцгеймера (ALZ)
12 февраля 2026 г. обновлено: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ Международный реестр безопасности и эффективности препаратов для лечения болезни Альцгеймера (ALZ)
Дизайн представляет собой открытое, проспективное, обсервационное (неинтервенционное) регистровое исследование для пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН), ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, болезнью Альцгеймера или деменцией с клиническим подозрением на болезнь Альцгеймера, находящихся под наблюдением невролога, психиатра, гериатра или другого квалифицированного специалиста.
Лонгитюдные данные собираются от пациентов, их партнёров по уходу и лечащих врачей во время рутинных клинических визитов с использованием структурированного и стандартизированного метода сбора данных.
Будет набрано приблизительно 2000 пациентов, без определённого верхнего предела, примерно в 75 клинических центрах по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Цель реестра — создать проспективную когорту пациентов с болезнью Альцгеймера для оценки долгосрочной безопасности и эффективности стандартных методов лечения болезни Альцгеймера в реальных условиях.
Данные, собранные в реестре, могут быть использованы для решения широкого спектра исследовательских задач и вариантов применения, включая, но не ограничиваясь: оценкой эффективности и безопасности коммерчески доступных препаратов для лечения болезни Альцгеймера, предоставлением информации для поддержки текущей оценки соотношения пользы и риска производителями лекарственных средств и регуляторными органами, исследованиями, связанными с использованием лекарственных средств, бременем болезни и неудовлетворенными потребностями, а также поддержкой исследований по безопасности после регистрации для получения данных о безопасности препаратов, используемых для лечения исследуемого заболевания, в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в этот реестр, будут получать лечение в соответствии с рутинной клинической практикой; лечение назначается на усмотрение врача, и решение о лечении пациента препаратом принимается до и независимо от участия в исследовании.
Врач определит график визитов пациента в соответствии с рутинной практикой, потребностями пациента и местными стандартами лечения (СЛ)
Описание
Критерии включения:
Для участия в данном реестре участник должен соответствовать всем следующим критериям (определяемым исследователем):
- Был диагностирован легкий когнитивный дефицит (MCI), ранняя симптоматическая болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера или деменция с клиническим подозрением на болезнь Альцгеймера.
- Участник достиг возраста не менее 18 лет или старше и достиг совершеннолетия для дачи согласия на процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой проводится исследование на момент включения.
- Имеет партнера(ов) по уходу, готовых участвовать в качестве источника информации, который поддерживает регулярный контакт с участником (определяется как не менее десяти часов в неделю), будет сопровождать участника на клинические визиты, достиг совершеннолетия для дачи согласия в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой проводится исследование на момент дачи согласия, и готов и способен предоставить информированное согласие в качестве партнера по уходу.
- Участник способен понять цель, риски и добровольность участия в Реестре и готов и способен предоставить информированное согласие.
- Только для участников из США: должен быть готов и способен предоставить личную идентифицирующую информацию (полное юридическое имя, пол при рождении, дата рождения, почтовый индекс домашнего адреса и номер социального страхования как минимум).
- Был назначен (и намеревается начать) коммерчески доступный препарат для лечения болезни Альцгеймера (или симптомов болезни Альцгеймера) (Подходящее Лекарство) на момент включения.
Примечание: Участие в реестре не будет мешать стандарту медицинской помощи, предоставляемому лечащим врачом участника. Исследователи сохраняют независимое клиническое суждение при ведении пациента.
Критерии исключения:
Участник, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в реестре:
- Участвует или планирует участвовать в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании для MCI или AD.
- Ранее получал лечение с помощью ATT до включения в реестр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология и клиническая картина болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Основные клинические результаты включают оценку эпидемиологии болезни Альцгеймера; для лучшего понимания проявлений и естественного течения заболевания.
|
Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Управление болезнью Альцгеймера и результаты
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Основные клинические результаты включают оценку эпидемиологии болезни Альцгеймера; для лучшего понимания управления и исходов.
|
Каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorEvitas-ALZ-710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .