Alzheimers Register (ALZ)
12. februar 2026 opdateret af: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ International Alzheimers (ALZ) Registreret Lægemiddelsikkerhed og Effektivitet
Designet er et åbent, prospektivt, observationsbaseret (ikke-interventionelt) register for personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, Alzheimers sygdom eller demens med klinisk mistanke om Alzheimers sygdom under behandling hos en neurolog, psykiater, geriater eller anden kvalificeret behandler.
Longitudinelle data indsamles fra personerne, deres omsorgspartner(e) og deres behandlende sundhedspersonale under rutinemæssige kliniske konsultationer ved hjælp af en struktureret og standardiseret dataindsamlingsmetode.
Omkring 2.000 personer, uden defineret øvre grænse, på cirka 75 kliniske centre verden over vil blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med registret er at skabe en prospektiv kohorte af personer med Alzheimers sygdom for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af standardbehandlinger for Alzheimers sygdom i den virkelige verden.
Data indsamlet gennem registret kan bruges til at adressere en række forskningsspørgsmål og anvendelsestilfælde, herunder men ikke begrænset til: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kommercielt tilgængelige lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom, Levering af oplysninger til at støtte igangværende risiko-fordelingsvurderinger af lægemiddelfabrikanter og tilsynsmyndigheder, Forskning relateret til lægemiddelanvendelse, sygdomsbyrde og uopfyldte behov samt Støtte til post-autorisations sikkerhedsstudier for at generere bevis relateret til sikkerheden af lægemidler brugt til behandling af den/de undersøgte sygdom(me) i den virkelige verden
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indskrevet i dette register vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis; behandlinger ordineres efter udøverens skøn, og beslutningen om at behandle patienten med et lægemiddel træffes før og uafhængigt af deltagelse i studiet.
Klinikeren vil fastlægge patientens besøgsplaner i henhold til rutinemæssig praksis, patientens behov og lokal standardbehandling (SoC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i dette register, skal en person opfylde alle følgende kriterier (bestemt af undersøgeren):
- Har fået diagnosticeret mild kognitiv svækkelse (MCI), tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, Alzheimers sygdom eller demens med klinisk mistanke om Alzheimers sygdom.
- Deltageren er mindst 18 år eller ældre og har nået den lovlige alder for samtykke til procedurene involveret i forskningen, i henhold til den gældende lovgivning i den jurisdiktion, hvor forskningen udføres på tilmeldings tidspunktet.
- Har omsorgspartner(e), der er villige til at deltage som informationskilde, der har regelmæssig kontakt med deltageren (defineret som mindst ti timer om ugen), vil ledsage deltageren til klinikbesøg, har nået den lovlige alder for samtykke i henhold til den gældende lovgivning i den jurisdiktion, hvor forskningen udføres på samtykketidspunktet, og er villige og i stand til at give informeret samtykke som omsorgspartner.
- Deltageren har evnen til at forstå formålet, risiciene og frivilligheden ved registerdeltagelse og er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kun for amerikanske deltagere: skal være villige og i stand til at give personligt identificerbar information (fuldt lovligt navn, køn ved fødslen, fødselsdato, hjemmeadresse postnummer og socialsikringsnummer som minimum).
- Har fået ordineret (og agter at påbegynde) en kommercielt tilgængelig terapi til behandling af Alzheimers sygdom (eller symptomer på Alzheimers sygdom) (berettiget medicin) på tilmeldings tidspunktet.
Bemærk: Deltagelse i registeret vil ikke forstyrre den standardpleje, som deltagerens behandlende kliniker yder. Undersøgere bevarer uafhængig klinisk skøn i håndteringen af patientpleje.
Eksklusionskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i registeret:
- Deltager eller planlægger at deltage i en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse for MCI eller AD.
- Har tidligere været behandlet med en ATT før tilmelding til registeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdom Epidemiologi og præsentation
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
|
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien for Alzheimers sygdom; for bedre at forstå præsentationen og den naturlige historie.
|
Hver 6. måned i 10 år
|
|
Behandling af Alzheimers sygdom og resultater
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
|
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien for Alzheimers sygdom; for bedre at forstå behandlingen og resultaterne.
|
Hver 6. måned i 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2099
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2099
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CorEvitas-ALZ-710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .