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阿尔茨海默病登记处 (ALZ)

2026年2月12日 更新者:CorEvitas

PPD™ CorEvitas™ 国际阿尔茨海默病(ALZ)药物安全性与有效性注册研究

该设计是一个开放、前瞻性、观察性(非干预性)登记研究,对象为患有轻度认知障碍(MCI)、早期症状性阿尔茨海默病、阿尔茨海默病或临床怀疑为阿尔茨海默病痴呆的患者,这些患者需在神经科医生、精神科医生、老年科医生或其他合格医疗提供者的照护下。 通过结构化和标准化的数据收集方法,在常规临床就诊期间从受试者、其照护伙伴及其治疗医疗提供者处收集纵向数据。 计划在全球约75个临床中心招募约2,000名受试者,无明确上限。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

该登记册的目标是建立一个阿尔茨海默病受试者的前瞻性队列,以评估阿尔茨海默病标准护理治疗的长期真实世界安全性和有效性。 通过登记册收集的数据可用于解决一系列研究问题和用例,包括但不限于:评估用于治疗阿尔茨海默病的市售药物的有效性和安全性,提供信息以支持药品制造商和监管机构持续进行风险效益评估,与药物利用、疾病负担和未满足需求相关的研究,以及支持授权后安全性研究,以生成与所研究疾病治疗药物的真实世界安全性相关的证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • CorEvitas, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

注册入该登记库的受试者将按照常规临床护理接受治疗;治疗由提供者自行决定处方,使用药物治疗受试者的决定在研究参与之前独立做出。临床医生将根据常规实践、患者需求和当地标准治疗(SoC)确定受试者访视计划。

描述

纳入标准:

要符合参与本注册研究的资格,个体必须满足以下所有标准(由研究者确定):

  1. 已被诊断为轻度认知障碍(MCI)、早期症状性阿尔茨海默病、阿尔茨海默病,或临床怀疑为阿尔茨海默病的痴呆。
  2. 受试者年龄至少18岁或以上,并在入组时已达到根据研究进行所在司法管辖区适用法律规定的参与研究程序所需的法定同意年龄。
  3. 有愿意作为信息提供者参与的照料伙伴,该伙伴与受试者保持定期联系(定义为每周至少十小时),将陪同受试者进行诊所访视,在同意时已达到根据研究进行所在司法管辖区适用法律规定的法定同意年龄,并且作为照料伙伴愿意且能够提供知情同意。
  4. 受试者有能力理解参与注册研究的目的、风险和自愿性,并且愿意且能够提供知情同意。
  5. 仅针对美国受试者:必须愿意且能够提供个人可识别信息(至少包括法定全名、出生性别、出生日期、家庭住址邮政编码/邮编以及社会安全号码)。
  6. 在入组时已被开具(并打算开始使用)用于治疗阿尔茨海默病(或阿尔茨海默病症状)的商业化可用疗法(合格药物)。

注:参与注册研究不会干扰受试者主治医生提供的标准护理。研究者在管理患者护理方面保留独立的临床判断。

排除标准:

满足以下任何一项标准的个体将被排除在注册研究参与之外:

  1. 正在参与或计划参与针对MCI或AD的双盲随机临床试验。
  2. 在入组注册研究之前曾接受过ATT治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病流行病学与临床表现
大体时间:每6个月一次,持续10年
主要临床结果包括评估阿尔茨海默病的流行病学;以更好地了解其表现和自然史。
每6个月一次,持续10年
阿尔茨海默病管理与预后
大体时间:每6个月一次,持续10年
主要临床结果包括评估阿尔茨海默病的流行病学;以更好地理解管理和结果。
每6个月一次,持续10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2099年12月31日

研究完成 (估计的)

2099年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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