- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420075
알츠하이머 레지스트리 (ALZ)
2026년 2월 12일 업데이트: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ 국제 알츠하이머(ALZ) 약물 안전성 및 효과성 레지스트리
본 연구는 경도인지장애(MCI), 초기 증상성 알츠하이머병, 알츠하이머병 또는 임상적으로 알츠하이머병이 의심되는 치매 환자를 대상으로 신경과 전문의, 정신과 전문의, 노인병 전문의 또는 기타 자격을 갖춘 의료 제공자의 진료를 받는 환자를 대상으로 한 개방형, 전향적, 관찰적(비중재적) 등록부 연구입니다.
구조화되고 표준화된 데이터 수집 방법을 사용하여 일상적인 임상 진료 중에 환자, 환자의 돌봄 제공자 및 담당 의료 제공자로부터 종단 데이터가 수집됩니다.
전 세계 약 75개 임상 연구 기관에서 약 2,000명의 환자(상한선 없음)를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
레지스트리의 목적은 알츠하이머병 환자의 전향적 코호트를 구축하여 알츠하이머병 표준 치료의 장기적 실제 세계 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
레지스트리를 통해 수집된 데이터는 다음과 같은 다양한 연구 질문과 사용 사례를 해결하는 데 사용될 수 있습니다: 알츠하이머병 치료를 위해 시판된 약물의 유효성과 안전성 평가, 제약사 및 규제 기관의 지속적인 위험-편익 평가를 지원하기 위한 정보 제공, 약물 사용, 질병 부담 및 충족되지 않은 요구와 관련된 연구, 연구 중인 질병 치료에 사용되는 약물의 실제 세계 안전성과 관련된 증거를 생성하기 위한 허가 후 안전 연구 지원
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- CorEvitas, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 등록된 대상자는 일상적인 임상 치료에 따라 치료를 받게 됩니다; 치료는 제공자의 재량에 따라 처방되며 약물로 대상자를 치료할지 여부는 연구 참여 전에 독립적으로 결정됩니다.
의사는 일상적인 진료, 환자의 필요 및 지역 표준 치료(SoC)에 따라 대상자 방문 일정을 결정합니다.
설명
포함 기준:
본 레지스트리에 참여하기 위해서는 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(연구자에 의해 결정됨):
- 경도 인지 장애(MCI), 조기 증상성 알츠하이머병, 알츠하이머병 또는 알츠하이머병이 임상적으로 의심되는 치매 진단을 받았습니다.
- 대상자는 18세 이상이거나 등록 시 연구가 진행되는 관할권의 적용 법률에 따라 연구 절차에 대한 동의를 할 수 있는 법적 연령에 도달했습니다.
- 대상자와 정기적으로 접촉(주당 최소 10시간으로 정의됨)하고, 대상자를 동반하여 병원 방문하며, 동의 시 연구가 진행되는 관할권의 적용 법률에 따라 동의를 할 수 있는 법적 연령에 도달하고, 간병인으로서 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 간병인(들)이 정보 제공원으로 참여할 의사가 있습니다.
- 대상자는 레지스트리 참여의 목적, 위험 및 자발성을 이해할 수 있으며 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 미국 대상자에 한해, 개인 식별 정보(최소한 법정 이름, 출생 시 성별, 생년월일, 집 주소 우편번호 및 사회보장번호)를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 등록 시 상용 가능한 알츠하이머병(또는 알츠하이머병 증상) 치료 요법(적격 약물)을 처방받았으며(시작할 의도가 있음).
참고: 레지스트리 참여는 대상자의 치료 의사의 표준 치료를 방해하지 않습니다. 연구자들은 환자 치료 관리에서 독립적인 임상적 판단을 유지합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 레지스트리 참여에서 제외됩니다:
- MCI 또는 AD에 대한 이중 맹검 무작위 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 레지스트리에 등록하기 전에 ATT로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 역학 및 임상적 특징
기간: 10년 동안 6개월마다
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주요 임상 결과는 알츠하이머병의 역학 평가와 발현 및 자연 경과를 더 잘 이해하는 것을 포함합니다.
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10년 동안 6개월마다
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알츠하이머병 관리 및 결과
기간: 10년 동안 6개월마다
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주요 임상 결과에는 알츠하이머병의 역학 평가가 포함되며, 관리와 결과를 더 잘 이해하기 위한 것입니다.
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10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2099년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2099년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .