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Registro dell'Alzheimer (ALZ)

12 febbraio 2026 aggiornato da: CorEvitas

PPD™ CorEvitas™ Registro Internazionale Alzheimer (ALZ) per Sicurezza ed Efficacia dei Farmaci

Il disegno dello studio è un registro aperto, prospettico, osservazionale (non interventistico) per soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI), malattia di Alzheimer sintomatica precoce, malattia di Alzheimer o demenza con sospetto clinico di malattia di Alzheimer, sotto la cura di un neurologo, psichiatra, geriatra o altro operatore sanitario qualificato. I dati longitudinali vengono raccolti dai soggetti, dal loro partner assistenziale/i e dal loro fornitore di assistenza sanitaria curante durante gli incontri clinici di routine utilizzando un metodo strutturato e standardizzato di raccolta dati. Saranno arruolati circa 2.000 soggetti, senza un limite superiore definito, in circa 75 siti clinici in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro è creare una coorte prospettica di soggetti con malattia di Alzheimer per valutare la sicurezza ed efficacia a lungo termine nel mondo reale dei trattamenti standard di cura per la malattia di Alzheimer. I dati raccolti attraverso il registro possono essere utilizzati per affrontare una serie di domande di ricerca e casi d'uso, inclusi ma non limitati a: Valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci disponibili in commercio per il trattamento della malattia di Alzheimer, Fornire informazioni per supportare la valutazione continua del rapporto rischio-beneficio da parte dei produttori di farmaci e degli organismi di regolamentazione, Ricerche relative all'utilizzo dei farmaci, al carico della malattia e ai bisogni insoddisfatti e Sostenere studi di sicurezza post-autorizzazione per generare evidenze relative alla sicurezza nel mondo reale dei farmaci utilizzati per il trattamento della/e malattia/i in studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati in questo registro saranno trattati secondo le cure cliniche di routine; i trattamenti sono prescritti a discrezione del medico e la decisione di trattare il soggetto con un farmaco viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il clinico determinerà i programmi di visita del soggetto secondo la pratica di routine, le esigenze del paziente e lo standard di cura (SoC) locale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo registro, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri (determinati dallo sperimentatore):

  1. È stato diagnosticato un deterioramento cognitivo lieve (MCI), malattia di Alzheimer sintomatica precoce, malattia di Alzheimer o demenza con sospetto clinico di malattia di Alzheimer.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più e ha raggiunto l'età legale per il consenso alle procedure coinvolte nella ricerca, secondo la legge applicabile della giurisdizione in cui la ricerca viene condotta al momento dell'arruolamento.
  3. Ha un caregiver (o più) disposto a partecipare come fonte di informazioni che mantiene un contatto regolare con il soggetto (definito come almeno dieci ore alla settimana), accompagnerà il soggetto alle visite in clinica, ha raggiunto l'età legale per il consenso secondo la legge applicabile della giurisdizione in cui la ricerca viene condotta al momento del consenso, ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato come caregiver.
  4. Il soggetto ha la capacità di comprendere lo scopo, i rischi e la volontarietà della partecipazione al Registro ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  5. Solo per i soggetti statunitensi, deve essere disposto e in grado di fornire informazioni personali identificabili (nome legale completo, sesso alla nascita, data di nascita, codice postale dell'indirizzo di residenza e numero di previdenza sociale come minimo).
  6. È stato prescritto (e intende iniziare) un trattamento disponibile in commercio per la cura della malattia di Alzheimer (o dei sintomi della malattia di Alzheimer) (medicazione idonea) al momento dell'arruolamento.

Nota: La partecipazione al registro non interferirà con lo standard di cura fornito dal medico curante del soggetto. Gli sperimentatori mantengono il giudizio clinico indipendente nella gestione delle cure del paziente.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione al registro:

  1. Partecipa o pianifica di partecipare a uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per MCI o AD.
  2. È stato precedentemente trattato con un ATT prima dell'arruolamento nel registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia e presentazione della Malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 10 anni
I principali risultati clinici includono una valutazione dell'epidemiologia della malattia di Alzheimer; per comprendere meglio la presentazione e la storia naturale.
Ogni 6 mesi per 10 anni
Gestione della malattia di Alzheimer e risultati
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 10 anni
I principali esiti clinici includono una valutazione dell'epidemiologia della malattia di Alzheimer; per comprendere meglio la gestione e i risultati.
Ogni 6 mesi per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CorEvitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2099

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorEvitas-ALZ-710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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