Alzheimer-register (ALZ)
12 februari 2026 bijgewerkt door: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ International Alzheimer's (ALZ) Drug Safety and Effectiveness Registry
Het ontwerp is een open, prospectief, observationeel (niet-interventioneel) register voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI), vroeg symptomatische ziekte van Alzheimer, ziekte van Alzheimer of dementie met klinische verdenking op ziekte van Alzheimer onder behandeling van een neuroloog, psychiater, geriater of andere gekwalificeerde zorgverlener.
Longitudinale gegevens worden verzameld van deelnemers, hun zorgpartner(s) en hun behandelend zorgverlener tijdens routinematige klinische bezoeken met behulp van een gestructureerde en gestandaardiseerde gegevensverzamelingsmethode.
Ongeveer 2.000 deelnemers, zonder gedefinieerde bovengrens, zullen worden gerekruteerd op ongeveer 75 klinische locaties wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het register is om een prospectieve cohort van Alzheimerpatiënten op te zetten om de langetermijnveiligheid en -effectiviteit van standaardbehandelingen voor de ziekte van Alzheimer in de dagelijkse praktijk te evalueren.
Gegevens die via het register worden verzameld, kunnen worden gebruikt om een reeks onderzoeksvragen en gebruiksscenario's aan te pakken, waaronder maar niet beperkt tot: Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van commercieel beschikbare medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, Het verstrekken van informatie ter ondersteuning van lopende risico-batenbeoordelingen door geneesmiddelenfabrikanten en regelgevers, Onderzoek gerelateerd aan geneesmiddelengebruik, ziektelast en onvervulde behoeften, en Het ondersteunen van post-autorisatieveiligheidsstudies om bewijs te genereren met betrekking tot de veiligheid van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van de bestudeerde ziekte(n) in de praktijk
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die in dit register zijn ingeschreven, zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische zorg; behandelingen worden voorgeschreven naar goeddunken van de zorgverlener en de beslissing om de proefpersoon met een geneesmiddel te behandelen wordt genomen vóór en onafhankelijk van deelname aan de studie.
De clinicus bepaalt de bezoekschema's van proefpersonen volgens de gebruikelijke praktijk, de behoeften van de patiënt en de lokale standaard van zorg (SoC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit register, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen (zoals bepaald door de onderzoeker):
- Is gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornis (MCI), vroeg symptomatische ziekte van Alzheimer, ziekte van Alzheimer, of dementie met klinische verdenking van de ziekte van Alzheimer.
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar of ouder en heeft de wettelijke leeftijd bereikt voor toestemming tot de procedures die bij het onderzoek betrokken zijn, volgens de toepasselijke wetgeving van de rechtsgebieden waar het onderzoek wordt uitgevoerd op het moment van inschrijving.
- Heeft zorgpartner(s) die bereid zijn deel te nemen als informatiebron, die regelmatig contact onderhoudt met de proefpersoon (gedefinieerd als ten minste tien uur per week), de proefpersoon naar de kliniekbezoeken zal begeleiden, de wettelijke leeftijd voor toestemming heeft bereikt volgens de toepasselijke wetgeving van het rechtsgebied waar het onderzoek wordt uitgevoerd op het moment van toestemming, en bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven als zorgpartner.
- De proefpersoon heeft het vermogen om het doel, de risico's en de vrijwilligheid van deelname aan het Register te begrijpen en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Alleen voor Amerikaanse proefpersonen: moet bereid en in staat zijn om Persoonlijk Identificeerbare Informatie te verstrekken (volledige wettelijke naam, geslacht bij geboorte, geboortedatum, postcode van het huisadres en sofinummer als minimum).
- Heeft een commercieel beschikbare therapie voorgeschreven gekregen (en is van plan deze te starten) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (of symptomen van de ziekte van Alzheimer) (In aanmerking komend medicijn) op het moment van inschrijving.
Opmerking: Deelname aan het register zal niet interfereren met de standaardzorg die wordt verleend door de behandelende clinicus van de proefpersoon. Onderzoekers behouden onafhankelijk klinisch oordeel bij het beheren van patiëntenzorg.
Exclusiecriteria:
Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het register:
- Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie voor MCI of AD.
- Is voorafgaand aan inschrijving in het register eerder behandeld met een ATT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie en presentatie van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
De belangrijkste klinische uitkomst omvat een beoordeling van de epidemiologie van de ziekte van Alzheimer; om de presentatie en natuurlijke geschiedenis beter te begrijpen.
|
Elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
|
Beheer van de ziekte van Alzheimer en resultaten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
De belangrijkste klinische uitkomst omvat een beoordeling van de epidemiologie van de ziekte van Alzheimer; om het beheer en de resultaten beter te begrijpen.
|
Elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2099
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2099
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorEvitas-ALZ-710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .