Registre de la maladie d'Alzheimer (ALZ)
12 février 2026 mis à jour par: CorEvitas
Registre international Alzheimer (ALZ) CorEvitas™ PPD™ sur la sécurité et l'efficacité des médicaments
La conception est un registre ouvert, prospectif, observationnel (non interventionnel) pour des sujets présentant un déficit cognitif léger (MCI), une maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, une maladie d'Alzheimer ou une démence avec suspicion clinique de maladie d'Alzheimer, sous la responsabilité d'un neurologue, d'un psychiatre, d'un gériatre ou d'un autre prestataire qualifié.
Des données longitudinales sont collectées auprès des sujets, de leur(s) partenaire(s) de soins et de leur prestataire de soins de santé traitant lors des consultations cliniques de routine, en utilisant une méthode de collecte de données structurée et standardisée.
Environ 2 000 sujets, sans limite supérieure définie, répartis dans environ 75 sites cliniques dans le monde seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est de créer une cohorte prospective de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme en vie réelle des traitements standard de soins pour la maladie d'Alzheimer.
Les données collectées via le registre peuvent être utilisées pour aborder un éventail de questions de recherche et de cas d'utilisation, y compris, mais sans s'y limiter : Évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, Fournir des informations pour soutenir l'évaluation continue des risques et bénéfices par les fabricants de médicaments et les régulateurs, Recherche liée à l'utilisation des médicaments, à la charge de la maladie et aux besoins non satisfaits et Soutenir les études de sécurité post-autorisation pour générer des preuves liées à la sécurité en vie réelle des médicaments utilisés pour le traitement de la(des) maladie(s) étudiée(s).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- CorEvitas, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits dans ce registre seront traités conformément aux soins cliniques de routine ; les traitements sont prescrits à la discrétion du prestataire et la décision de traiter le sujet avec un médicament est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude.
Le clinicien déterminera les calendriers de visite des sujets selon la pratique de routine, les besoins des patients et les normes locales de soins (SoC)
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à participer à ce registre, un individu doit répondre à tous les critères suivants (déterminés par l'investigateur) :
- Avoir reçu un diagnostic de trouble cognitif léger (TCL), de maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, de maladie d'Alzheimer ou de démence avec suspicion clinique de maladie d'Alzheimer.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus et a atteint l'âge légal pour consentir aux procédures impliquées dans la recherche, en vertu de la loi applicable de la juridiction dans laquelle la recherche est menée au moment de l'inscription.
- A un ou des aidants(s) prêt(s) à participer en tant que source d'information qui maintient un contact régulier avec le sujet (défini comme au moins dix heures par semaine), accompagnera le sujet aux visites cliniques, a atteint l'âge légal pour consentir en vertu de la loi applicable de la juridiction dans laquelle la recherche est menée au moment du consentement, et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé en tant qu'aidant.
- Le sujet a la capacité de comprendre l'objectif, les risques et le caractère volontaire de la participation au Registre et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Pour les sujets américains uniquement, doit être disposé et capable de fournir des informations personnellement identifiables (nom légal complet, sexe à la naissance, date de naissance, code postal de l'adresse du domicile et numéro de sécurité sociale au minimum).
- S'est vu prescrire (et a l'intention de commencer) une thérapie disponible dans le commerce pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (ou des symptômes de la maladie d'Alzheimer) (médicament éligible) au moment de l'inscription.
Remarque : La participation au registre n'interférera pas avec les soins standard fournis par le clinicien traitant du sujet. Les investigateurs conservent leur jugement clinique indépendant dans la gestion des soins aux patients.
Critères d'exclusion :
Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation au registre :
- Participe ou prévoit de participer à un essai clinique randomisé en double aveugle pour un TCL ou une maladie d'Alzheimer.
- A déjà été traité avec un ATT avant l'inscription au registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épidémiologie et présentation de la maladie d'Alzheimer
Délai: Tous les 6 mois pendant 10 ans
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Les principaux résultats cliniques incluent une évaluation de l'épidémiologie de la maladie d'Alzheimer ; pour mieux comprendre la présentation et l'histoire naturelle.
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Tous les 6 mois pendant 10 ans
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Prise en charge de la maladie d'Alzheimer et résultats
Délai: Tous les 6 mois pendant 10 ans
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Les principaux critères cliniques incluent une évaluation de l'épidémiologie de la maladie d'Alzheimer ; pour mieux comprendre la prise en charge et les résultats.
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Tous les 6 mois pendant 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2099
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2099
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorEvitas-ALZ-710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .