Registo de Alzheimer (ALZ)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: CorEvitas
Registo Internacional de Segurança e Eficácia de Fármacos para a Doença de Alzheimer (ALZ) PPD™ CorEvitas™
O desenho é um registo aberto, prospetivo, observacional (não interventivo) para indivíduos com défice cognitivo ligeiro (DCL), doença de Alzheimer sintomática inicial, doença de Alzheimer ou demência com suspeita clínica de doença de Alzheimer sob os cuidados de um neurologista, psiquiatra, geriatra ou outro prestador qualificado.
Os dados longitudinais são recolhidos dos indivíduos, do(s) seu(s) parceiro(s) de cuidados e do seu prestador de cuidados de saúde durante os encontros clínicos de rotina, utilizando um método de recolha de dados estruturado e padronizado.
Serão recrutados aproximadamente 2.000 indivíduos, sem limite superior definido, em cerca de 75 locais clínicos em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do registo é criar uma coorte prospetiva de doentes com doença de Alzheimer para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos tratamentos padrão para a doença de Alzheimer em contexto de vida real.
Os dados recolhidos através do registo podem ser utilizados para abordar uma série de questões de investigação e casos de uso, incluindo, mas não se limitando a: Avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos disponíveis comercialmente para o tratamento da doença de Alzheimer, Fornecer informações para apoiar a avaliação contínua do risco-benefício por parte dos fabricantes de medicamentos e dos reguladores, Investigação relacionada com a utilização de medicamentos, a carga da doença e as necessidades não satisfeitas, e Apoiar estudos de segurança pós-autorização para gerar evidências relacionadas com a segurança no mundo real dos medicamentos utilizados para o tratamento da(s) doença(s) em estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos inscritos neste registo serão tratados de acordo com os cuidados clínicos de rotina; os tratamentos são prescritos ao critério do prestador de cuidados e a decisão de tratar o sujeito com um medicamento é tomada antes e independentemente da participação no estudo.
O clínico determinará os horários das visitas do sujeito de acordo com a prática de rotina, as necessidades do paciente e o padrão local de cuidados (SoC).
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste registo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios (determinados pelo investigador):
- Ter sido diagnosticado com défice cognitivo ligeiro (DCL), doença de Alzheimer sintomática precoce, doença de Alzheimer ou demência com suspeita clínica de doença de Alzheimer.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais e atingiu a idade legal para consentir os procedimentos envolvidos na investigação, de acordo com a lei aplicável da jurisdição onde a investigação está a ser conduzida no momento da inscrição.
- Tem cuidador(es) dispostos a participar como fonte de informação que mantém contacto regular com o sujeito (definido como pelo menos dez horas por semana), acompanhará o sujeito às visitas à clínica, atingiu a idade legal para consentir de acordo com a lei aplicável da jurisdição onde a investigação está a ser conduzida no momento do consentimento, e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado como cuidador.
- O sujeito tem capacidade para compreender o propósito, riscos e voluntariedade da participação no Registo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- Apenas para sujeitos dos EUA, deve estar disposto e ser capaz de fornecer Informação Pessoal Identificável (nome legal completo, sexo à nascença, data de nascimento, código postal da morada de residência e número de segurança social, no mínimo).
- Foi prescrito (e pretende iniciar) uma terapia disponível comercialmente para o tratamento da doença de Alzheimer (ou sintomas da doença de Alzheimer) (Medicação Elegível) no momento da inscrição.
Nota: A participação no registo não interferirá com o padrão de cuidados prestado pelo clínico que trata o sujeito. Os investigadores mantêm o julgamento clínico independente na gestão dos cuidados ao paciente.
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no registo:
- Está a participar ou planeia participar num ensaio clínico randomizado duplamente cego para DCL ou DA.
- Foi previamente tratado com um ATT antes da inscrição no registo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiologia e apresentação da Doença de Alzheimer
Prazo: De 6 em 6 meses durante 10 anos
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O principal desfecho clínico inclui uma avaliação da epidemiologia da doença de Alzheimer; para compreender melhor a apresentação e a história natural.
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De 6 em 6 meses durante 10 anos
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Gestão e resultados da doença de Alzheimer
Prazo: De 6 em 6 meses durante 10 anos
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O principal resultado clínico inclui uma avaliação da epidemiologia da Doença de Alzheimer; para melhor compreender a gestão e os resultados.
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De 6 em 6 meses durante 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2099
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2099
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-ALZ-710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .