Rejstřík Alzheimerovy choroby (ALZ)
12. února 2026 aktualizováno: CorEvitas
PPD™ CorEvitas™ Mezinárodní registr bezpečnosti a účinnosti léků na Alzheimerovu chorobu (ALZ)
Design je otevřený, prospektivní, observační (neintervenční) registr pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou, Alzheimerovou chorobou nebo demencí s klinickým podezřením na Alzheimerovu chorobu v péči neurologa, psychiatra, geriatra nebo jiného kvalifikovaného poskytovatele.
Longitudinální data jsou shromažďována od subjektů, jejich pečovatelů a jejich ošetřujících zdravotnických pracovníků během rutinních klinických setkání pomocí strukturované a standardizované metody sběru dat.
Bude nábor přibližně 2 000 subjektů, bez definovaného horního limitu, v přibližně 75 klinických pracovištích po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru je vytvořit prospektivní kohortu pacientů s Alzheimerovou chorobou za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti standardní péče o Alzheimerovu chorobu v reálném světě.
Údaje shromážděné prostřednictvím registru mohou být použity k řešení řady výzkumných otázek a případů použití, včetně, ale ne omezeno na: Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti komerčně dostupných léků pro léčbu Alzheimerovy choroby, Poskytování informací na podporu průběžného hodnocení rizik a přínosů výrobci léčiv a regulátory, Výzkum týkající se využívání léků, zátěže nemocí a neuspokojených potřeb a Podpora studií bezpečnosti po registraci k vytvoření důkazů týkajících se bezpečnosti léků používaných k léčbě sledovaných onemocnění v reálném světě
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do tohoto registru budou léčeni podle běžné klinické péče; léčba je předepisována podle uvážení poskytovatele a rozhodnutí léčit pacienta lékem je učiněno před a nezávisle na účasti ve studii.
Lékař určí harmonogram návštěv pacienta podle běžné praxe, potřeb pacienta a místního standardu péče (SoC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit tohoto registru, musí splňovat všechna následující kritéria (stanovená vyšetřujícím):
- Byla mu diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI), časná symptomatická Alzheimerova choroba, Alzheimerova choroba nebo demence s klinickým podezřením na Alzheimerovu chorobu.
- Subjekt je ve věku alespoň 18 let nebo starší a dosáhl zákonného věku pro souhlas s postupy výzkumu podle platného práva jurisdikce, ve které je výzkum prováděn v době zařazení.
- Má pečovatele ochotné účastnit se jako zdroj informací, který udržuje pravidelný kontakt s subjektem (definovaný jako alespoň deset hodin týdně), doprovodí subjekt na klinické návštěvy, dosáhl zákonného věku pro souhlas podle platného práva jurisdikce, ve které je výzkum prováděn v době souhlasu, a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jako pečovatel.
- Subjekt je schopen pochopit účel, rizika a dobrovolnost účasti v registru a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pouze pro subjekty v USA musí být ochoten a schopen poskytnout osobní identifikační údaje (plné právní jméno, pohlaví při narození, datum narození, PSČ domácí adresy a číslo sociálního zabezpečení jako minimum).
- V době zařazení mu byl předepsán (a má v úmyslu zahájit) komerčně dostupný lék pro léčbu Alzheimerovy choroby (nebo příznaků Alzheimerovy choroby) (způsobilý lék).
Poznámka: Účast v registru nebude narušovat standard péče poskytovaný ošetřujícím lékařem subjektu. Vyšetřovatelé si zachovávají nezávislý klinický úsudek při řízení péče o pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti v registru vyloučen:
- Účastní se nebo plánuje účastnit se dvojitě zaslepené randomizované klinické studie pro MCI nebo AD.
- Byl dříve léčen ATT před zařazením do registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie a projevy Alzheimerovy choroby
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Hlavní klinický výsledek zahrnuje hodnocení epidemiologie Alzheimerovy choroby; pro lepší pochopení projevů a přirozeného průběhu onemocnění.
|
Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Řízení Alzheimerovy choroby a výsledky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Hlavní klinický výsledek zahrnuje hodnocení epidemiologie Alzheimerovy choroby; k lepšímu pochopení managementu a výsledků.
|
Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-ALZ-710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .