- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420075
Alzheimer-registeret (ALZ)
PPD™ CorEvitas™ International Alzheimers (ALZ) Legemiddelsikkerhets- og effektivitetsregister
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i dette registeret, må en person oppfylle alle følgende kriterier (fastsatt av forskeren):
- Har blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom eller demens med klinisk mistanke om Alzheimers sykdom.
- Personen er minst 18 år eller eldre og har nådd lovlig alder for samtykke til prosedyrene involvert i forskningen, i henhold til gjeldende lov i jurisdiksjonen der forskningen gjennomføres på tidspunktet for inkludering.
- Har omsorgspartner(e) som er villige til å delta som informasjonskilde, som har regelmessig kontakt med personen (definert som minst ti timer per uke), vil følge personen til klinikkbesøkene, har nådd lovlig alder for samtykke i henhold til gjeldende lov i jurisdiksjonen der forskningen gjennomføres på tidspunktet for samtykke, og er villig og i stand til å gi informert samtykke som omsorgspartner.
- Personen har evne til å forstå formålet, risikoene og frivilligheten ved registerdeltakelse og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- For kun amerikanske personer: må være villig og i stand til å oppgi personlig identifiserbar informasjon (fullt lovlig navn, kjønn ved fødsel, fødselsdato, postnummer for hjemmeadresse og personnummer som minimum).
- Har fått foreskrevet (og har til hensikt å starte) en kommersielt tilgjengelig terapi for behandling av Alzheimers sykdom (eller symptomer på Alzheimers sykdom) (kvalifisert medisinering) på tidspunktet for inkludering.
Merk: Deltakelse i registeret vil ikke forstyrre standardbehandlingen gitt av personens behandlende kliniker. Forskere beholder uavhengig klinisk skjønn i behandlingen av pasientomsorgen.
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i registeret:
- Deltar eller planlegger å delta i en dobbeltblind randomisert klinisk studie for MCI eller AD.
- Har blitt behandlet med en ATT før inkludering i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimer sykdom epidemiologi og presentasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
|
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til Alzheimers sykdom; for å bedre forstå presentasjonen og den naturlige historien.
|
Hver 6. måned i 10 år
|
|
Behandling og resultater ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Hvert 6. måned i 10 år
|
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til Alzheimers sykdom; for å bedre forstå behandlingen og resultatene.
|
Hvert 6. måned i 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorEvitas-ALZ-710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .