Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimer-registeret (ALZ)

12. februar 2026 oppdatert av: CorEvitas

PPD™ CorEvitas™ International Alzheimers (ALZ) Legemiddelsikkerhets- og effektivitetsregister

Designet er et åpent, prospektivt, observasjonelt (ikke-intervensjonelt) register for personer med mild kognitiv svikt (MCI), tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom eller demens med klinisk mistanke om Alzheimers sykdom under behandling hos nevrolog, psykiater, geriater eller annen kvalifisert behandler. Longitudinale data samles inn fra personene, deres omsorgspartnere og deres behandlende helsepersonell under rutinemessige kliniske konsultasjoner ved hjelp av en strukturert og standardisert datainnsamlingsmetode. Omtrent 2 000 personer, uten definert øvre grense, fra rundt 75 kliniske steder over hele verden vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Målet med registeret er å etablere en prospektiv kohort av personer med Alzheimers sykdom for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av standard behandling for Alzheimers sykdom i den virkelige verden. Data som samles inn gjennom registeret kan brukes til å adressere en rekke forskningsspørsmål og brukstilfeller, inkludert, men ikke begrenset til: Evaluering av effekt og sikkerhet av kommersielt tilgjengelige legemidler for behandling av Alzheimers sykdom, Tilveiebringe informasjon for å støtte pågående risikovurdering av legemiddelprodusenter og regulatorer, Forskning knyttet til legemiddelbruk, sykdomsbyrde og uoppfylte behov, samt Støtte til post-autorisasjons sikkerhetsstudier for å generere bevis knyttet til sikkerheten i den virkelige verden av legemidler som brukes til behandling av sykdom(men) som studeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er inkludert i dette registeret vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk behandling; behandlinger foreskrives etter behandlernes skjønn, og beslutningen om å behandle pasienten med et legemiddel tas før og uavhengig av studieopptak. Klinikeren vil fastsette pasientens besøksplaner i henhold til rutinepraksis, pasientens behov og lokal standard for behandling (SoC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i dette registeret, må en person oppfylle alle følgende kriterier (fastsatt av forskeren):

  1. Har blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom eller demens med klinisk mistanke om Alzheimers sykdom.
  2. Personen er minst 18 år eller eldre og har nådd lovlig alder for samtykke til prosedyrene involvert i forskningen, i henhold til gjeldende lov i jurisdiksjonen der forskningen gjennomføres på tidspunktet for inkludering.
  3. Har omsorgspartner(e) som er villige til å delta som informasjonskilde, som har regelmessig kontakt med personen (definert som minst ti timer per uke), vil følge personen til klinikkbesøkene, har nådd lovlig alder for samtykke i henhold til gjeldende lov i jurisdiksjonen der forskningen gjennomføres på tidspunktet for samtykke, og er villig og i stand til å gi informert samtykke som omsorgspartner.
  4. Personen har evne til å forstå formålet, risikoene og frivilligheten ved registerdeltakelse og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. For kun amerikanske personer: må være villig og i stand til å oppgi personlig identifiserbar informasjon (fullt lovlig navn, kjønn ved fødsel, fødselsdato, postnummer for hjemmeadresse og personnummer som minimum).
  6. Har fått foreskrevet (og har til hensikt å starte) en kommersielt tilgjengelig terapi for behandling av Alzheimers sykdom (eller symptomer på Alzheimers sykdom) (kvalifisert medisinering) på tidspunktet for inkludering.

Merk: Deltakelse i registeret vil ikke forstyrre standardbehandlingen gitt av personens behandlende kliniker. Forskere beholder uavhengig klinisk skjønn i behandlingen av pasientomsorgen.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i registeret:

  1. Deltar eller planlegger å delta i en dobbeltblind randomisert klinisk studie for MCI eller AD.
  2. Har blitt behandlet med en ATT før inkludering i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer sykdom epidemiologi og presentasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til Alzheimers sykdom; for å bedre forstå presentasjonen og den naturlige historien.
Hver 6. måned i 10 år
Behandling og resultater ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Hvert 6. måned i 10 år
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til Alzheimers sykdom; for å bedre forstå behandlingen og resultatene.
Hvert 6. måned i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2099

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere