脳腫瘍患者におけるリキッドバイオプシーの臨床的意義：5-ALAガイド下アプローチ (FLUO-LB)
2026年8月27日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
脳腫瘍患者におけるリキッドバイオプシーの臨床的意義：5-ALA誘導アプローチ
膠芽腫（GBM）は最も一般的で致死性の高い原発性脳腫瘍です。
腫瘍の状態を反映する血液バイオマーカーを特定することは、最適な臨床管理における重要な未解決の課題です。
5-ALA（5-アミノレブリン酸）投与により、膠芽腫細胞内に蛍光性プロトポルフィリンIX（PpIX）が蓄積され、手術中の識別が可能になります。
このプロジェクトは、5-ALA誘導蛍光を活用して、膠芽腫患者における診断、治療後の経過観察、および予後評価ツールとしての血漿リキッドバイオプシーの情報力を最大化することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは前向き観察研究です。
5-ALA蛍光誘導手術が必要な疑いのある脳腫瘍患者が登録されます。
血漿、血清、尿のサンプルは、少なくとも2つの時点で収集されます：5-ALA投与前（ベースライン、T1）と投与後12時間（T2）に1回ずつで、この時点でPpIXレベルが最高になると予想されます。
すべてのサンプル収集と処理は、PpIXの分解を防ぐために低照度条件下で行われます。
サンプルは-80℃で保存されます。
蛍光分析（Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader）が行われ、PpIX蛍光を測定します。
さらに、各患者は通常のケアに従って術前MRIを受け、腫瘍体積を測定し、これを蛍光データと相関させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳腫瘍の治療経過に5-ALAを用いた蛍光誘導手術を含む30人の患者。
説明
選定基準：
- 選定基準（膠芽腫患者）：
- 18歳以上の患者
- 初発の大脳天幕上膠芽腫（WHO 2021分類グレード4）の診断が、外科的切除が可能な脳領域で組織学的分析により確認されていること。
- 患者がインフォームドコンセントを提供できる能力があること。
- 5-ALAを用いた蛍光ガイド下手術の適応があること。
選定基準（その他の脳腫瘍）：
- 18歳以上の患者
- 患者がインフォームドコンセントを提供できる能力があること。
- 5-ALAを用いた蛍光ガイド下手術の適応があること。
除外基準：
除外基準（膠芽腫患者）：
- 他の全身性腫瘍の存在。
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー感受性または禁忌。
- 非適合埋め込みデバイスなどのMRI禁忌事項の存在。
- 著しく低下した腎機能（eGFR <30 ml/分/1.73 m²）、および/または透析を受けている患者。
- 5-ALAを用いた蛍光ガイド下手術を禁忌とする状態。
除外基準（その他の脳腫瘍）：
- 全身性腫瘍（脳転移の原発巣を除く）を患っている患者。
- ガドリニウムに対する既知のアレルギーまたは有害反応がある個人。
- 手順と適合しないインプラントを含む、MRI禁忌事項がある個人。
- 著しく低下した腎機能（eGFR < 30 ml/分/1.73 m²）、または透析を受けている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膠芽腫患者
組織学的に確認されたテント上膠芽腫（WHOグレード4）の初回診断を受けた18歳以上の患者で、5-ALA蛍光誘導手術の適応となる患者。
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その他の脳腫瘍患者
膠芽腫との鑑別診断となる他の脳腫瘍を有し、5-ALA蛍光誘導手術の適応となる18歳以上の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経膠芽腫患者におけるプロトポルフィリンIX（PpIX）蛍光レベル
時間枠：2年
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膠芽腫患者における投与前、投与後12時間、および予備的観察に応じたその他の時間点での血液（血清および血漿）および尿中のPpIX蛍光レベル。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群／その他の脳腫瘍患者におけるPpIX蛍光レベル
時間枠：2年
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対照群／他の脳腫瘍病理を有する患者における、異なる時点での血液（血清および血漿）および尿中のPpIX蛍光レベル。
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2年
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蛍光と組織病理学的特徴の相関
時間枠：2年
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腫瘍組織の病理組織学的特徴とPpIX蛍光レベルの相関。
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2年
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蛍光と腫瘍組織蛍光の相関
時間枠：2年
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手術中に観察された腫瘍組織の蛍光と、液体生検（血液／尿）中のPpIX蛍光レベルの相関
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2年
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蛍光とMRI病変容積の相関
時間枠：2年
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術前磁気共鳴画像法（MRI）で測定された病変体積とPpIX蛍光レベルの相関関係。
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2年
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5-ALA誘導蛍光の動態
時間枠：2年
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血中および尿中における5-ALA誘導蛍光の動態（時間経過に伴う変化）について説明してください。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUO-LB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサー（Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta）は、本研究から得られるデータの所有者です。
本研究に参加するすべての研究者は、この状況を認識し、スポンサーの事前の書面による同意なしに情報やデータを開示しないようにする必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。