Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne biopsji płynnej u pacjentów z guzami mózgu: podejście z przewodnictwem 5-ALA (FLUO-LB)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Znaczenie kliniczne biopsji płynnej u pacjentów z guzami mózgu: podejście z wykorzystaniem 5-ALA

Glejak wielopostaciowy (GBM) to najczęstszy i najbardziej śmiertelny pierwotny guz mózgu. Identyfikacja biomarkerów krwi odzwierciedlających status guza jest główną niezaspokojoną potrzebą dla optymalnego postępowania klinicznego. Podanie 5-ALA (kwasu 5-aminolewulinowego) prowadzi do akumulacji fluorescencyjnego protoporfiryny IX (PpIX) w komórkach GBM, umożliwiając identyfikację podczas operacji. Ten projekt ma na celu wykorzystanie fluorescencji indukowanej przez 5-ALA, aby zmaksymalizować wartość informacyjną biopsji płynnej z osocza jako narzędzia do diagnozy, kontroli po leczeniu oraz jako narzędzie prognostyczne u pacjentów z GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem guza mózgu wymagający operacji z wykorzystaniem fluorescencji 5-ALA. Próbki osocza, surowicy i moczu będą pobierane w co najmniej dwóch punktach czasowych: raz przed podaniem 5-ALA (wartość wyjściowa, T1) i ponownie 12 godzin po podaniu (T2), gdy oczekuje się najwyższych poziomów PpIX. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i przetwarzaniem próbek będą przeprowadzane w warunkach słabego oświetlenia, aby zapobiec degradacji PpIX. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Analiza fluorometryczna (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) zostanie wykonana w celu pomiaru fluorescencji PpIX. Dodatkowo, każdy pacjent przejdzie rutynowe przedoperacyjne badanie MRI w celu zmierzenia objętości guza, które zostanie skorelowane z danymi dotyczącymi fluorescencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z guzami mózgu, których przebieg leczenia obejmuje operację z użyciem fluorescencji z zastosowaniem 5-ALA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia (pacjenci z glejakiem wielopostaciowym):
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nadnamiotowego glejaka wielopostaciowego przy pierwszym wystąpieniu (stopień 4, WHO 2021), potwierdzone analizą histologiczną, w obszarze mózgu dostępnym do chirurgicznego usunięcia.
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przydatność do operacji z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria włączenia (inne guzy mózgu):

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przydatność do operacji z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia (pacjenci z glejakiem wielopostaciowym):

  • Obecność innych guzów układowych.
  • Znana nadwrażliwość alergiczna lub przeciwwskazania do gadolinu.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność niezgodnych wszczepionych urządzeń.
  • Znacznie upośledzona czynność nerek (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) i/lub pacjenci poddawani dializie.
  • Stany, które przeciwwskazują operację z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria wykluczenia (inne guzy mózgu):

  • Pacjenci cierpiący na guzy układowe (oprócz pierwotnego przerzutu do mózgu).
  • Osoby ze znanymi alergiami lub niepożądanymi reakcjami na gadolin.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, w tym osoby z implantami niezgodnymi z procedurą.
  • Osoby ze znacznie zmniejszoną czynnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) lub poddawane dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pierwszorazowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego (WHO stopień 4), potwierdzonym badaniem histologicznym, którzy są kandydatami do operacji z wykorzystaniem fluorescencji 5-ALA.
Inni Pacjenci z Guzem Mózgu
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z innymi guzami mózgu (w diagnostyce różnicowej z glejakiem wielopostaciowym), którzy są kandydatami do operacji z użyciem fluorescencji 5-ALA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fluorescencji protoporfiryny IX (PpIX) u pacjentów z glejakiem
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom fluorescencji PpIX we krwi (surowicy i osoczu) oraz w moczu w różnych punktach czasowych (przed podaniem, 12 godzin po podaniu i potencjalnie w innych punktach w zależności od wstępnych obserwacji) u pacjentów z glejakiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fluorescencji PpIX u pacjentów z kontrolnymi/innymi guzami mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom fluorescencji PpIX we krwi (surowicy i osoczu) oraz w moczu w różnych punktach czasowych u osób kontrolnych/pacjentów z innymi patologiami guzów mózgu.
2 lata
Korelacja fluorescencji z cechami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX z charakterystyką histopatologiczną tkanki nowotworowej.
2 lata
Korelacja fluorescencji z fluorescencją tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX w biopsji płynnej (krew/mocz) z obserwowaną fluorescencją tkanki guza podczas operacji
2 lata
Korelacja fluorescencji z objętością zmian w MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX z objętościami zmian mierzonymi na przedoperacyjnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
2 lata
Kinetyka fluorescencji indukowanej 5-ALA
Ramy czasowe: 2 lata
Opisz kinetykę (zmiany w czasie) fluorescencji indukowanej 5-ALA w poziomach osocza i moczu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUO-LB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) jest właścicielem danych wynikających z badania. Wszyscy badacze uczestniczący w badaniu powinni zostać poinformowani o tej okoliczności i nie rozpowszechniać informacji ani danych bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj