Nestebiopsian kliininen merkitys aivokasvainpotilailla: 5-ALA-ohjattu lähestymistapa (FLUO-LB)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Glioblastoma (GBM) on yleisin ja tappavin primaarinen aivokasvain.
Veren biomarkkerien tunnistaminen, jotka heijastavat kasvaimen tilaa, on merkittävä tyydyttämätön tarve optimaalisessa kliinisessä hoidossa.
5-ALA:n (5-aminolevuliinihapon) antaminen johtaa fluoresoivan protoporfyriini IX:n (PpIX) kertymiseen GBM-soluihin, mikä mahdollistaa tunnistamisen leikkauksen aikana.
Tämän hankkeen tavoitteena on hyödyntää 5-ALA:n aiheuttamaa fluoresenssia maksimoidakseen plasman neste-biopsian informaatiovoimaa diagnoosivälineenä, hoidon jälkeisenä seurantana ja ennusteellisena työkaluna GBM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus.
Potilaat, joilla epäillään aivokasvainta ja jotka vaativat 5-ALA-fluoresenssiohjattua leikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Plasma-, seerumi- ja virtsanäytteitä kerätään vähintään kahdessa ajankohdassa: kerran ennen 5-ALA:n antamista (perustaso, T1) ja uudelleen 12 tuntia annoksen jälkeen (T2), jolloin PpIX-tasojen odotetaan olevan korkeimmillaan.
Kaikki näytteenkeräys ja -käsittely tapahtuu vähävaloisissa olosuhteissa estämään PpIX:n hajoaminen.
Näytteet säilytetään -80°C:ssa.
Fluorometrinen analyysi (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) suoritetaan PpIX-fluoresenssin mittaamiseksi.
Lisäksi jokainen potilas käy rutiininomaisen hoidon mukaisen ennen leikkausta tehtävän magneettikuvauksen (MRI) kasvaimen tilavuuden mittaamiseksi, ja tämä data korreloidaan fluoresenssitietojen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30 aivokasvainpotilasta, joiden hoitopolku sisältää 5-ALA-fluoresenssiohjattua leikkausta.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ottamiskriteerit (glioblastoomapotilaat):
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai enemmän
- Supraventoriaalisen glioblastooman diagnoosi ensimmäisellä esiintymiskerralla (aste 4, WHO 2021), joka on vahvistettu histologisella analyysillä, aivojen alueella, joka on kirurgisesti poistettavissa.
- Potilaan kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sopivuus 5-ALA:lla suoritettavaan fluoresenssiopastukseen käytettävään leikkaukseen.
Ottamiskriteerit (muut aivokasvaimet):
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai enemmän
- Potilaan kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sopivuus 5-ALA:lla suoritettavaan fluoresenssiopastukseen käytettävään leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (glioblastoomapotilaat):
- Muiden systemaattisten kasvainten läsnäolo.
- Tunnettu allerginen herkkyys tai gadoliniumin vasta-aiheet.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten yhteensopimattomien implanttien läsnäolo.
- Merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) ja/tai dialyysiä saavat potilaat.
- 5-ALA:lla suoritettavaan fluoresenssiopastukseen käytettävän leikkauksen vasta-aiheet.
Poissulkemiskriteerit (muut aivokasvaimet):
- Potilaat, joilla on systemaattisia kasvaimia (aivometastaasin primäärikasvaimen lisäksi).
- Henkilöt, joilla on tunnetusti allergioita tai haittareaktioita gadoliniumiin.
- Henkilöt, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, mukaan lukien ne, joilla on toimenpiteeseen yhteensopimattomia implanteja.
- Henkilöt, joilla on merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) tai jotka saavat dialyysiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glioblastoomapotilaat
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on ensimmäinen supratentoriaalisen glioblastoman (WHO aste 4) diagnoosi, vahvistettuna histologialla, ja jotka ovat ehdokkaita 5-ALA-fluoresenssiohjattuun leikkaukseen.
|
|
Muut aivokasvainpotilaat
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on muita aivokasvaimia (glioblastoman erotusdiagnoosissa) ja jotka ovat ehdokkaita 5-ALA-fluoresenssi-ohjattuun leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glioblastomapotilaiden protoporfyriini IX (PpIX) fluoresenssitaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PpIX-fluoresenssitaso veressä (seerumi ja plasma) ja virtsassa eri aikapisteissä (ennen annostelua, 12 tuntia annostelun jälkeen ja mahdollisesti muina aikapisteinä alustavien havaintojen perusteella) glioblastomapotilailla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PpIX-fluoresenssin taso kontrolli-/muissa aivokasvainpotilaissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PpIX-fluoresenssitason muutokset veressä (seerumissa ja plasmassa) ja virtsassa eri aikapisteillä kontrolliryhmässä/potilailla, joilla on muita aivokasvainpatologioita.
|
2 vuotta
|
|
Fluorescenssin korrelaatio histopatologisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PpIX-fluoresenssitason korrelaatio kasvainkudoksen histopatologisten ominaisuuksien kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Fluoresenssin korrelaatio kasvainkudoksen fluoresenssin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PpIX-fluoresenssin tasojen korrelaatio nestebiopsiassa (veri/virtsa) havaittujen kasvainkudoksen fluoresenssitasojen kanssa leikkauksen aikana
|
2 vuotta
|
|
Fluoresenssin ja MRI-muutospotilastilavuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PpIX-fluoresenssitason korrelaatio preoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI) mitattujen leesioiden tilavuuksien kanssa.
|
2 vuotta
|
|
5-ALA-indusoitu fluoresenssin kinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile 5-ALA:n indusoiman fluoresenssin kinetiikkaa (muutokset ajan myötä) plasman ja virtsan pitoisuuksissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUO-LB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksista saatujen tietojen omistaja on Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta).
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden tulee olla tietoisia tästä seikasta eivätkä saa levittää tietoja tai tietoja ilman Sponsorin etukäteistä kirjallista suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .