뇌종양 환자에서 액체 생검의 임상적 중요성: 5-ALA 유도 접근법 (FLUO-LB)
2026년 8월 27일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
교모세포종(GBM)은 가장 흔하고 치명적인 원발성 뇌종양입니다.
종양의 상태를 반영하는 혈액 바이오마커를 식별하는 것은 최적의 임상 관리를 위한 주요한 미충족 요구입니다.
5-ALA(5-아미노레불린산) 투여는 GBM 세포에서 형광성 프로토포르피린 IX(PpIX)의 축적을 유도하여 수술 중 식별을 가능하게 합니다.
이 프로젝트는 GBM 환자의 진단, 치료 후 추적 관찰 및 예후 도구로서 혈장 액체 생검의 정보력을 극대화하기 위해 5-ALA 유도 형광을 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
5-ALA 형광 유도 수술이 필요한 뇌종양이 의심되는 환자를 등록합니다.
혈장, 혈청 및 소변 샘플은 최소 두 시점에서 수집됩니다: 5-ALA 투여 전(기준선, T1)과 투여 후 12시간(T2), 이때 PpIX 수치가 가장 높을 것으로 예상됩니다.
모든 샘플 수집 및 처리는 PpIX 분해를 방지하기 위해 저조도 조건에서 이루어집니다.
샘플은 -80°C에 보관됩니다.
PpIX 형광을 측정하기 위해 형광 분석(Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader)이 수행됩니다.
또한, 각 환자는 형광 데이터와 상관관계를 분석하기 위해 종양 부피를 측정하기 위해 예정된 수술 전 MRI를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5-ALA 형광 유도 수술 치료 과정을 포함하는 뇌종양 환자 30명.
설명
포함 기준:
- 포함 기준 (교모세포종 환자):
- 18세 이상의 환자
- 첫 발생 시의 천막상 교모세포종(등급 4, WHO 2021) 진단으로, 조직학적 분석을 통해 확인되었으며, 수술적 제거가 가능한 뇌 부위에 위치한 경우.
- 환자가 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 5-ALA를 이용한 형광 유도 수술에 적합함.
포함 기준 (기타 뇌종양):
- 18세 이상의 환자
- 환자가 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 5-ALA를 이용한 형광 유도 수술에 적합함.
제외 기준:
제외 기준 (교모세포종 환자):
- 다른 전신성 종양의 존재.
- 가돌리늄에 대한 알레르기 반응 또는 금기증이 알려진 경우.
- 비호환성 이식 장치의 존재와 같은 MRI 금기증.
- 현저히 손상된 신장 기능 (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), 및/또는 투석을 받는 환자.
- 5-ALA를 이용한 형광 유도 수술을 금기하는 조건.
제외 기준 (기타 뇌종양):
- 전신성 종양(뇌 전이의 원발성 종양 제외)을 앓고 있는 환자.
- 가돌리늄에 알려진 알레르기나 부작용이 있는 개인.
- 시술과 호환되지 않는 임플란트를 포함하여 MRI 금기증이 있는 개인.
- 현저히 감소된 신장 기능 (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²)이 있는 개인, 또는 투석을 받는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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교모세포종 환자
18세 이상의 환자로서 조직학적으로 확인된 첫 번째 수상막상 교모세포종(WHO 4등급) 진단을 받았으며, 5-ALA 형광 유도 수술의 적응증을 가진 환자.
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기타 뇌종양 환자
글리오블라스토마와 감별진단이 필요한 다른 뇌종양이 있는 18세 이상의 환자로서, 5-ALA 형광 유도 수술의 적응증이 있는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교모세포종 환자의 프로토포르피린 IX (PpIX) 형광 수준
기간: 2년
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교모세포종 환자에서의 혈액(혈청 및 혈장)과 소변 내 PpIX 형광 수준을 서로 다른 시간대(투여 전, 투여 후 12시간, 그리고 예비 관찰 결과에 따라 잠재적으로 다른 시간대)에 측정합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군/기타 뇌종양 환자에서 PpIX 형광 수준
기간: 2년
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대조군/다른 뇌종양 병리를 가진 환자의 혈액(혈청 및 혈장)과 소변에서 다양한 시간대에 측정한 PpIX 형광 수준.
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2년
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형광과 병리조직학적 특성 간의 상관관계
기간: 2년
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종양 조직의 조직병리학적 특성과 PpIX 형광 수준의 상관관계.
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2년
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형광과 종양 조직 형광의 상관관계
기간: 2년
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수술 중 관찰된 종양 조직 형광과 액체 생검(혈액/소변) 내 PpIX 형광 수준의 상관관계
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2년
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형광과 MRI 병변 부피 간의 상관관계
기간: 2년
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수술 전 자기공명영상(MRI)으로 측정한 병변 부피와 PpIX 형광 수준의 상관관계.
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2년
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5-ALA 유도 형광의 동역학
기간: 2년
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플라스마와 소변 내 5-ALA 유도 형광의 동역학(시간에 따른 변화)을 설명하세요.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUO-LB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서(Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta)는 연구 결과로 얻어진 데이터의 소유자입니다.
연구에 참여하는 모든 연구자는 이러한 상황을 인지해야 하며, 스폰서의 사전 서면 동의 없이 정보나 데이터를 유포해서는 안 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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