Significado Clínico da Biópsia Líquida em Doentes com Tumores Cerebrais: uma Abordagem Guiada por 5-ALA (FLUO-LB)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
O glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral primário mais comum e letal.
Identificar biomarcadores sanguíneos que reflitam o estado do tumor é uma necessidade clínica não satisfeita para uma gestão clínica ideal.
A administração de 5-ALA (Ácido 5-Aminolevulínico) leva à acumulação de Protoporfirina IX (PpIX) fluorescente nas células de GBM, permitindo a identificação durante a cirurgia.
Este projeto visa aproveitar a fluorescência induzida por 5-ALA para maximizar o poder informativo da biópsia líquida de plasma como ferramenta de diagnóstico, seguimento pós-tratamento e como ferramenta prognóstica em pacientes com GBM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo.
Serão incluídos doentes com suspeita de tumores cerebrais que necessitem de cirurgia guiada por fluorescência com 5-ALA.
Serão recolhidas amostras de plasma, soro e urina em, pelo menos, dois momentos: uma antes da administração de 5-ALA (linha de base, T1) e outra 12 horas após a administração (T2), quando se prevê que os níveis de PpIX sejam mais elevados.
Toda a recolha e processamento das amostras ocorrerá em condições de baixa luminosidade para evitar a degradação do PpIX.
As amostras serão armazenadas a -80°C.
Será realizada análise fluorométrica (Leitor de Microplacas Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2) para medir a fluorescência do PpIX.
Além disso, cada doente realizará uma ressonância magnética pré-operatória, conforme a prática clínica habitual, para medir o volume do tumor, que será correlacionado com os dados de fluorescência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 Pacientes com tumores cerebrais cujo curso de tratamento envolve cirurgia guiada por fluorescência 5-ALA.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão (Pacientes com Glioblastoma):
- Paciente com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de glioblastoma supratentorial na sua primeira ocorrência (Grau 4, OMS 2021), confirmado através de análise histológica, numa área cerebral acessível para remoção cirúrgica.
- Capacidade do paciente para dar consentimento informado.
- Adequação para cirurgia com orientação por fluorescência utilizando 5-ALA.
Critérios de Inclusão (Outros Tumores Cerebrais):
- Paciente com 18 anos ou mais
- Capacidade do paciente para dar consentimento informado.
- Adequação para cirurgia com orientação por fluorescência utilizando 5-ALA.
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão (Pacientes com Glioblastoma):
- Presença de outros tumores sistémicos.
- Sensibilidade alérgica conhecida ou contraindicações ao gadolínio.
- Contraindicações para ressonância magnética, como a presença de dispositivos implantados não compatíveis.
- Função renal significativamente comprometida (TFGe <30 ml/min/1.73 m²) e/ou pacientes em diálise.
- Condições que contraindiquem cirurgia com orientação por fluorescência utilizando 5-ALA.
Critérios de Exclusão (Outros Tumores Cerebrais):
- Pacientes com tumores sistémicos (além do primário da metástase cerebral).
- Indivíduos com alergias conhecidas ou reações adversas ao gadolínio.
- Indivíduos com contraindicações para ressonância magnética, incluindo aqueles com implantes não compatíveis com o procedimento.
- Indivíduos com função renal significativamente reduzida (TFGe < 30 ml/min/1.73 m²) ou aqueles em diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com Glioblastoma
Pacientes com 18 anos ou mais com um primeiro diagnóstico de glioblastoma supratentorial (Grau 4 da OMS), confirmado por histologia, que são candidatos a cirurgia guiada por fluorescência com 5-ALA.
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Outros Pacientes com Tumor Cerebral
Doentes com 18 anos ou mais com outros tumores cerebrais (no diagnóstico diferencial com glioblastoma) que sejam candidatos a cirurgia guiada por fluorescência com 5-ALA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Fluorescência de Protoporfirina IX (PpIX) em Doentes com Glioblastoma
Prazo: 2 anos
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Nível de fluorescência PpIX no sangue (soro e plasma) e urina em diferentes momentos (pré-administração, 12h pós-administração e potencialmente outros momentos dependendo de observações preliminares) em pacientes com glioblastoma.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Fluorescência de PpIX em Doentes com Tumor Cerebral de Controlo/Outros
Prazo: 2 anos
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Nível de fluorescência de PpIX no sangue (soro e plasma) e urina em diferentes momentos temporais em controlos/pacientes com outras patologias de tumor cerebral.
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2 anos
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Correlação da Fluorescência com Características Histopatológicas
Prazo: 2 anos
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Correlação dos níveis de fluorescência de PpIX com as características histopatológicas do tecido tumoral.
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2 anos
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Correlação da Fluorescência com a Fluorescência do Tecido Tumoral
Prazo: 2 anos
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Correlação dos níveis de fluorescência de PpIX na biópsia líquida (sangue/urina) com a fluorescência observada do tecido tumoral durante a cirurgia
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2 anos
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Correlação da Fluorescência com os Volumes das Lesões na Ressonância Magnética
Prazo: 2 anos
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Correlação dos níveis de fluorescência de PpIX com os volumes das lesões medidos na Ressonância Magnética (RM) pré-operatória.
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2 anos
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Cinética da Fluorescência Induzida por 5-ALA
Prazo: 2 anos
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Descrever a cinética (alterações ao longo do tempo) da fluorescência induzida por 5-ALA nos níveis plasmáticos e urinários.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUO-LB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Patrocinador (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) é o proprietário dos dados resultantes do estudo.
Todos os Investigadores que participam no estudo devem ser informados desta circunstância e não devem divulgar informações ou dados sem o consentimento prévio por escrito do Patrocinador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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