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脑肿瘤患者液体活检的临床意义：一种5-ALA引导的方法 (FLUO-LB)

2026年8月27日更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

脑肿瘤患者中液体活检的临床意义：5-ALA引导方法

胶质母细胞瘤（GBM）是最常见且最致命的原发性脑肿瘤。识别反映肿瘤状态的血液生物标志物是优化临床管理的一个主要未满足需求。 5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）给药会导致荧光原卟啉IX（PpIX）在GBM细胞中积累，从而在手术过程中实现识别。本项目旨在利用5-ALA诱导的荧光，最大化血浆液体活检的信息能力，将其作为GBM患者的诊断工具、治疗后随访工具以及预后工具。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察研究。将招募疑似患有脑肿瘤且需要5-ALA荧光引导手术的患者。将在至少两个时间点采集血浆、血清和尿液样本：一次在5-ALA给药前（基线，T1），另一次在给药后12小时（T2），此时预计PpIX水平最高。所有样本采集和处理都将在弱光条件下进行，以防止PpIX降解。样本将储存在-80°C。将进行荧光分析（Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2微孔板阅读器）以测量PpIX荧光。此外，根据常规护理，每位患者将接受术前MRI以测量肿瘤体积，该数据将与荧光数据相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

30名脑肿瘤患者，其治疗方案涉及使用5-ALA进行荧光引导手术。

描述

纳入标准：

纳入标准（胶质母细胞瘤患者）：
患者年龄在18岁或以上
首次发生的幕上胶质母细胞瘤（WHO 2021分级为4级）诊断，通过组织学分析确认，位于可手术切除的脑区。
患者有能力提供知情同意。
适合使用5-ALA进行荧光引导手术。

纳入标准（其他脑肿瘤）：

患者年龄在18岁或以上
患者有能力提供知情同意。
适合使用5-ALA进行荧光引导手术。

排除标准：

排除标准（胶质母细胞瘤患者）：

存在其他系统性肿瘤。
已知对钆过敏或存在禁忌症。
MRI禁忌症，例如存在不兼容的植入设备。
肾功能显著受损（eGFR <30 ml/min/1.73 m²），和/或正在接受透析的患者。
存在使用5-ALA进行荧光引导手术的禁忌症。

排除标准（其他脑肿瘤）：

患有系统性肿瘤的患者（脑转移瘤原发灶除外）。
已知对钆过敏或有不良反应的个体。
存在MRI禁忌症的个体，包括有与该程序不兼容植入物的个体。
肾功能显著降低的个体（eGFR < 30 ml/min/1.73 m²），或正在接受透析的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胶质母细胞瘤患者年龄在18岁或以上、经组织学证实为幕上胶质母细胞瘤（WHO 4级）首次诊断、适合进行5-ALA荧光引导手术的患者。
其他脑肿瘤患者年龄在18岁或以上、患有其他脑肿瘤（与胶质母细胞瘤进行鉴别诊断）且适合接受5-ALA荧光引导手术的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胶质母细胞瘤患者中原卟啉IX（PpIX）荧光水平大体时间：2年	胶质母细胞瘤患者不同时间点（给药前、给药后12小时，以及根据初步观察结果可能包括的其他时间点）血液（血清和血浆）和尿液中PpIX荧光水平。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对照组/其他脑肿瘤患者的原卟啉IX荧光水平大体时间：两年	对照组/其他脑肿瘤病理患者不同时间点血液（血清和血浆）及尿液中PpIX荧光水平。	两年
荧光与组织病理学特征的相关性大体时间：2年	PpIX荧光水平与肿瘤组织病理学特征的相关性。	2年
荧光与肿瘤组织荧光的关联性大体时间：2年	液体活检（血液/尿液）中PpIX荧光水平与手术期间观察到的肿瘤组织荧光的相关性	2年
荧光与MRI病灶体积的相关性大体时间：2年	PpIX荧光水平与术前磁共振成像（MRI）测量的病灶体积的相关性。	2年
5-ALA诱导荧光的动力学大体时间：2年	描述5-ALA诱导的荧光在血浆和尿液水平中的动力学（随时间的变化）。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

合作者

University of Milan

Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日