Signification clinique de la biopsie liquide chez les patients atteints de tumeurs cérébrales : une approche guidée par la 5-ALA (FLUO-LB)
27 août 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale primaire la plus courante et la plus mortelle.
L'identification de biomarqueurs sanguins reflétant l'état de la tumeur constitue un besoin majeur non satisfait pour une prise en charge clinique optimale.
L'administration de 5-ALA (acide 5-aminolévulinique) entraîne l'accumulation de Protoporphyrine IX (PpIX) fluorescente dans les cellules de GBM, permettant son identification pendant la chirurgie.
Ce projet vise à exploiter la fluorescence induite par le 5-ALA pour maximiser la puissance informationnelle de la biopsie liquide plasmatique en tant qu'outil de diagnostic, de suivi post-traitement et en tant qu'outil pronostique chez les patients atteints de GBM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Les patients présentant des tumeurs cérébrales suspectées nécessitant une chirurgie guidée par fluorescence à la 5-ALA seront inclus.
Des échantillons de plasma, de sérum et d'urine seront collectés à au moins deux moments : une fois avant l'administration de 5-ALA (ligne de base, T1) et à nouveau 12 heures après l'administration (T2), lorsque les niveaux de PpIX sont censés être les plus élevés.
Toutes les collectes et traitements d'échantillons se dérouleront dans des conditions de faible luminosité pour éviter la dégradation de la PpIX.
Les échantillons seront conservés à -80°C.
Une analyse fluorométrique (lecteur de microplaques Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2) sera réalisée pour mesurer la fluorescence de la PpIX.
De plus, chaque patient subira une IRM préopératoire selon les soins de routine pour mesurer le volume tumoral, qui sera corrélé avec les données de fluorescence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 patients atteints de tumeurs cérébrales dont le traitement implique une chirurgie guidée par fluorescence 5-ALA.
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion (Patients atteints de glioblastome) :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de glioblastome supratentoriel lors de sa première occurrence (Grade 4, OMS 2021), confirmé par analyse histologique, dans une zone cérébrale accessible à l'exérèse chirurgicale.
- Capacité du patient à donner un consentement éclairé.
- Adéquation pour une chirurgie avec guidage par fluorescence utilisant le 5-ALA.
Critères d'inclusion (Autres tumeurs cérébrales) :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Capacité du patient à donner un consentement éclairé.
- Adéquation pour une chirurgie avec guidage par fluorescence utilisant le 5-ALA.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion (Patients atteints de glioblastome) :
- Présence d'autres tumeurs systémiques.
- Sensibilité allergique connue ou contre-indications au gadolinium.
- Contre-indications à l'IRM, telles que la présence d'appareils implantés non compatibles.
- Fonction rénale significativement compromise (DFGe <30 ml/min/1.73 m²), et/ou patients sous dialyse.
- Affections contre-indiquant une chirurgie avec guidage par fluorescence utilisant le 5-ALA.
Critères d'exclusion (Autres tumeurs cérébrales) :
- Patients souffrant de tumeurs systémiques (en dehors de la métastase cérébrale primaire).
- Personnes présentant des allergies connues ou des réactions indésirables au gadolinium.
- Personnes présentant des contre-indications à l'IRM, y compris celles avec des implants non compatibles avec la procédure.
- Personnes présentant une fonction rénale significativement réduite (DFGe < 30 ml/min/1.73 m²), ou celles sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de glioblastome
Patients âgés de 18 ans ou plus avec un premier diagnostic de glioblastome supratentoriel (OMS Grade 4), confirmé par histologie, qui sont candidats à une chirurgie guidée par fluorescence à la 5-ALA.
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Autres patients atteints de tumeur cérébrale
Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'autres tumeurs cérébrales (dans le diagnostic différentiel avec le glioblastome) qui sont candidats à une chirurgie guidée par fluorescence à la 5-ALA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX) chez les patients atteints de glioblastome
Délai: 2 ans
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Niveau de fluorescence PpIX dans le sang (sérum et plasma) et l'urine à différents moments (avant administration, 12 heures après administration, et potentiellement d'autres moments en fonction des observations préliminaires) chez les patients atteints de glioblastome.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fluorescence PpIX chez les patients témoins/autres patients atteints de tumeurs cérébrales
Délai: 2 ans
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Niveau de fluorescence PpIX dans le sang (sérum et plasma) et l'urine à différents temps chez les témoins/patients avec d'autres pathologies de tumeurs cérébrales.
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2 ans
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Corrélation de la fluorescence avec les caractéristiques histopathologiques
Délai: 2 ans
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Corrélation des niveaux de fluorescence de la PpIX avec les caractéristiques histopathologiques du tissu tumoral.
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2 ans
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Corrélation de la fluorescence avec la fluorescence du tissu tumoral
Délai: 2 ans
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Corrélation des niveaux de fluorescence de la PpIX dans la biopsie liquide (sang/urine) avec la fluorescence observée du tissu tumoral pendant la chirurgie
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2 ans
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Corrélation de la fluorescence avec les volumes de lésions en IRM
Délai: 2 ans
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Corrélation des niveaux de fluorescence de la PpIX avec les volumes des lésions mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire.
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2 ans
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Cinétique de la fluorescence induite par le 5-ALA
Délai: 2 ans
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Décrire la cinétique (évolutions dans le temps) de la fluorescence induite par le 5-ALA dans les taux plasmatiques et urinaires.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUO-LB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le Promoteur (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) est le propriétaire des données résultant de l'étude.
Tous les investigateurs participant à l'étude doivent être informés de cette circonstance et ne doivent pas diffuser d'informations ou de données sans le consentement écrit préalable du Promoteur
Tous les investigateurs participant à l'étude doivent être informés de cette circonstance et ne doivent pas diffuser d'informations ou de données sans le consentement écrit préalable du Promoteur
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .