Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av væskebiopsi hos pasienter med hjernesvulst: en 5-ALA-veiledet tilnærming (FLUO-LB)

Glioblastom (GBM) er den vanligste og mest dødelige primære hjernesvulsten. Å identifisere blodbiomarkører som reflekterer svulstens status er et stort uoppfylt behov for optimal klinisk behandling. 5-ALA (5-Aminolevulinsyre) administrasjon fører til akkumulering av fluorescerende Protoporfyrin IX (PpIX) i GBM-celler, noe som muliggjør identifikasjon under operasjon. Dette prosjektet tar sikte på å utnytte 5-ALA-indusert fluorescens for å maksimere den informative kraften til plasma væskebiopsi som et verktøy for diagnostisering, oppfølging etter behandling, og som et prognostisk verktøy hos pasienter med GBM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter med mistenkte hjernesvulster som krever 5-ALA fluorescensveiledet kirurgi vil bli inkludert. Prøver av plasma, serum og urin vil bli samlet inn på minst to tidspunkter: én gang før 5-ALA administrering (baseline, T1) og igjen 12 timer etter administrering (T2), når PpIX-nivåene forventes å være høyest. All prøveinnsamling og prosessering vil skje under svake lysforhold for å forhindre PpIX-nedbrytning. Prøver vil bli lagret ved -80°C. Fluorometrisk analyse (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) vil bli utført for å måle PpIX-fluorescens. I tillegg vil hver pasient gjennomgå en preoperativ MRI som en del av rutinemessig behandling for å måle svulstvolum, som vil bli korrelert med fluorescensdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med hjernesvulster hvis behandlingsforløp innebærer fluorescensstyrt kirurgi med 5-ALA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier (Glioblastompasienter):
  • Pasient 18 år eller eldre
  • Diagnose av supratentorielt glioblastom ved første forekomst (Grad 4, WHO 2021), bekreftet gjennom histologisk analyse, i et hjerneområde som er tilgjengelig for kirurgisk fjerning.
  • Pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Egnelighet for kirurgi med fluorescensveiledning ved bruk av 5-ALA.

Inklusjonskriterier (Andre hjernesvulster):

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Egnelighet for kirurgi med fluorescensveiledning ved bruk av 5-ALA.

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier (Glioblastompasienter):

  • Tilstedeværelse av andre systemiske svulster.
  • Kjent allergisk følsomhet eller kontraindikasjoner for gadolinium.
  • Kontraindikasjoner for MR, som tilstedeværelse av ikke-kompatible implantater.
  • Vesentlig svekket nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), og/eller pasienter som gjennomgår dialyse.
  • Tilstander som kontraindicerer kirurgi med fluorescensveiledning ved bruk av 5-ALA.

Eksklusjonskriterier (Andre hjernesvulster):

  • Pasienter som lider av systemiske svulster (bortsett fra primært for hjerne-metastase).
  • Personer med kjente allergier eller bivirkninger mot gadolinium.
  • Personer med kontraindikasjoner for MR, inkludert de med implantater som ikke er kompatible med prosedyren.
  • Personer med vesentlig redusert nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²), eller de som gjennomgår dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Glioblastompasienter
Pasienter i alderen 18 år eller eldre med en første diagnose av supratentoriell glioblastom (WHO Grad 4), bekreftet av histologi, som er kandidater for 5-ALA fluorescensveiledet kirurgi.
Andre Hjernetumorpasienter
Pasienter i alderen 18 år eller eldre med andre hjernesvulster (i differensialdiagnose med glioblastom) som er kandidater for 5-ALA fluorescensstyrt kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protoporfyrin IX (PpIX)-fluorescensnivå hos pasienter med glioblastom
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensnivå i blod (serum og plasma) og urin ved ulike tidspunkt (før administrering, 12 timer etter administrering, og potensielt andre tidspunkt avhengig av foreløpige observasjoner) hos pasienter med glioblastom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PpIX-fluorescensnivå hos kontroll-/andre hjernetumorpasienter
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensnivå i blod (serum og plasma) og urin på forskjellige tidspunkter hos kontroller/pasienter med andre hjernesvulstpatologier.
2 år
Korrelasjon av fluorescens med histopatologiske karakteristikker
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av PpIX-fluorescensnivåer med histopatologiske kjennetegn hos svulstvevet.
2 år
Korrelasjon av fluorescens med svulstvevsfluorescens
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av PpIX-fluorescensnivåer i væske-biopsi (blod/urin) med den observerte fluorescensen i svulstvevet under operasjon
2 år
Korrelasjon av fluorescens med MRI-lesjonsvolumer
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av PpIX-fluorescensnivåer med lesjonsvolumer målt på preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
2 år
Kinetikken til 5-ALA-indusert fluorescens
Tidsramme: 2 år
Beskriv kinetikken (endringer over tid) av 5-ALA-indusert fluorescens i plasmanivåer og urinnivåer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) er eieren av dataene som kommer fra studien. Alle forskere som deltar i studien bør gjøres oppmerksom på dette forholdet og bør ikke spre informasjon eller data uten sponsorens forhåndsskriftlige samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere