Significado Clínico de la Biopsia Líquida en Pacientes con Tumores Cerebrales: un Enfoque Guiado por 5-ALA (FLUO-LB)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Importancia Clínica de la Biopsia Líquida en Pacientes con Tumores Cerebrales: un Enfoque Guiado por 5-ALA
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral primario más común y letal.
Identificar biomarcadores sanguíneos que reflejen el estado del tumor es una necesidad importante no cubierta para un manejo clínico óptimo.
La administración de 5-ALA (ácido 5-aminolevulínico) provoca la acumulación de protoporfirina IX (PpIX) fluorescente en las células de GBM, lo que permite su identificación durante la cirugía.
Este proyecto tiene como objetivo aprovechar la fluorescencia inducida por 5-ALA para maximizar el poder informativo de la biopsia líquida de plasma como herramienta de diagnóstico, seguimiento postratamiento y como herramienta pronóstica en pacientes con GBM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo.
Se incluirán pacientes con sospecha de tumores cerebrales que requieran cirugía guiada por fluorescencia con 5-ALA.
Se recogerán muestras de plasma, suero y orina en al menos dos momentos: una vez antes de la administración de 5-ALA (línea base, T1) y nuevamente 12 horas después de la administración (T2), cuando se espera que los niveles de PpIX sean más altos.
Toda la recogida y procesamiento de muestras se realizará en condiciones de poca luz para evitar la degradación del PpIX.
Las muestras se almacenarán a -80°C.
Se realizará un análisis fluorométrico (lector de microplacas Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2) para medir la fluorescencia del PpIX.
Además, cada paciente se someterá a una resonancia magnética preoperatoria como parte de la atención rutinaria para medir el volumen del tumor, que se correlacionará con los datos de fluorescencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 pacientes con tumores cerebrales cuyo curso de tratamiento implica cirugía guiada por fluorescencia con 5-ALA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión (pacientes con glioblastoma):
- Paciente de 18 años o más
- Diagnóstico de glioblastoma supratentorial en su primera aparición (grado 4, OMS 2021), confirmado mediante análisis histológico, en un área cerebral accesible para su extirpación quirúrgica.
- Capacidad del paciente para dar consentimiento informado.
- Aptitud para cirugía con guía por fluorescencia utilizando 5-ALA.
Criterios de inclusión (otros tumores cerebrales):
- Paciente de 18 años o más
- Capacidad del paciente para dar consentimiento informado.
- Aptitud para cirugía con guía por fluorescencia utilizando 5-ALA.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión (pacientes con glioblastoma):
- Presencia de otros tumores sistémicos.
- Sensibilidad alérgica conocida o contraindicaciones al gadolinio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de dispositivos implantados no compatibles.
- Función renal significativamente comprometida (TFGe <30 ml/min/1.73 m²), y/o pacientes en diálisis.
- Condiciones que contraindiquen la cirugía con guía por fluorescencia utilizando 5-ALA.
Criterios de exclusión (otros tumores cerebrales):
- Pacientes que padecen tumores sistémicos (además del primario de la metástasis cerebral).
- Individuos con alergias conocidas o reacciones adversas al gadolinio.
- Individuos con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos aquellos con implantes no compatibles con el procedimiento.
- Individuos con función renal significativamente reducida (TFGe < 30 ml/min/1.73 m²), o aquellos en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Glioblastoma
Pacientes de 18 años o más con un primer diagnóstico de glioblastoma supratentorial (grado 4 de la OMS), confirmado por histología, que son candidatos para cirugía guiada por fluorescencia con 5-ALA.
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Otros Pacientes con Tumor Cerebral
Pacientes de 18 años o más con otros tumores cerebrales (en diagnóstico diferencial con glioblastoma) que son candidatos para cirugía guiada por fluorescencia de 5-ALA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Fluorescencia de Protoporfirina IX (PpIX) en Pacientes con Glioblastoma
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel de fluorescencia de PpIX en sangre (suero y plasma) y orina en diferentes momentos (antes de la administración, 12 horas después de la administración y potencialmente otros momentos según observaciones preliminares) en pacientes con glioblastoma.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Fluorescencia de PpIX en Pacientes con Tumores Cerebrales de Control/Otros
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel de fluorescencia de PpIX en sangre (suero y plasma) y orina en diferentes momentos temporales en controles/pacientes con otras patologías de tumor cerebral.
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2 años
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Correlación de la Fluorescencia con las Características Histopatológicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los niveles de fluorescencia de PpIX con las características histopatológicas del tejido tumoral.
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2 años
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Correlación de Fluorescencia con Fluorescencia del Tejido Tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los niveles de fluorescencia de PpIX en biopsia líquida (sangre/orina) con la fluorescencia observada del tejido tumoral durante la cirugía
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2 años
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Correlación de la Fluorescencia con los Volúmenes de Lesiones de MRI
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los niveles de fluorescencia de PpIX con los volúmenes de las lesiones medidos mediante Resonancia Magnética (RM) preoperatoria.
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2 años
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Cinética de la Fluorescencia Inducida por 5-ALA
Periodo de tiempo: 2 años
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Describe la cinética (cambios a lo largo del tiempo) de la fluorescencia inducida por 5-ALA en los niveles plasmáticos y urinarios.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUO-LB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El Promotor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) es el propietario de los datos resultantes del estudio.
Todos los Investigadores que participan en el estudio deben ser informados de tal circunstancia y no difundir información o datos sin el consentimiento previo por escrito del Promotor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .