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Klinische Bedeutung der Flüssigbiopsie bei Hirntumorpatienten: ein 5-ALA-geführter Ansatz (FLUO-LB)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Klinische Bedeutung der Flüssigbiopsie bei Hirntumorpatienten: ein 5-ALA-gesteuerter Ansatz

Glioblastom (GBM) ist der häufigste und tödlichste primäre Hirntumor. Die Identifizierung von Blutbiomarkern, die den Status des Tumors widerspiegeln, ist ein wichtiger ungedeckter Bedarf für ein optimales klinisches Management. Die Verabreichung von 5-ALA (5-Aminolävulinsäure) führt zur Anreicherung von fluoreszierendem Protoporphyrin IX (PpIX) in GBM-Zellen, was eine Identifizierung während der Operation ermöglicht. Dieses Projekt zielt darauf ab, die durch 5-ALA induzierte Fluoreszenz zu nutzen, um die Informationskraft der Plasma-Flüssigbiopsie als Werkzeug für die Diagnose, die Nachbehandlungsverlaufskontrolle und als prognostisches Instrument bei Patienten mit GBM zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Patienten mit Verdacht auf Hirntumore, die eine 5-ALA-fluoreszenzgeführte Operation benötigen, werden eingeschlossen. Proben von Plasma, Serum und Urin werden an mindestens zwei Zeitpunkten gesammelt: einmal vor der 5-ALA-Verabreichung (Ausgangswert, T1) und erneut 12 Stunden nach der Verabreichung (T2), wenn die PpIX-Spiegel voraussichtlich am höchsten sind. Alle Probenentnahme und -verarbeitung erfolgt unter schwachen Lichtbedingungen, um einen Abbau von PpIX zu verhindern. Die Proben werden bei -80°C gelagert. Eine fluorometrische Analyse (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) wird durchgeführt, um die PpIX-Fluoreszenz zu messen. Zusätzlich wird bei jedem Patienten gemäß der Routineversorgung eine präoperative MRT durchgeführt, um das Tumorvolumen zu messen, das mit den Fluoreszenzdaten korreliert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit Hirntumoren, deren Behandlungskurs eine fluoreszenzgeführte Chirurgie mit 5-ALA umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (Patienten mit Glioblastom):
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose eines supratentoriellen Glioblastoms bei erstmaligem Auftreten (Grad 4, WHO 2021), bestätigt durch histologische Analyse, in einem für eine chirurgische Entfernung zugänglichen Hirnbereich.
  • Fähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Eignung für eine Operation mit Fluoreszenzführung unter Verwendung von 5-ALA.

Einschlusskriterien (andere Hirntumore):

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Fähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Eignung für eine Operation mit Fluoreszenzführung unter Verwendung von 5-ALA.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Patienten mit Glioblastom):

  • Vorhandensein anderer systemischer Tumore.
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für Gadolinium.
  • Kontraindikationen für MRT, wie das Vorhandensein nicht kompatibler implantierter Geräte.
  • Erheblich eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) und/oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
  • Zustände, die eine Operation mit Fluoreszenzführung unter Verwendung von 5-ALA kontraindizieren.

Ausschlusskriterien (andere Hirntumore):

  • Patienten, die an systemischen Tumoren leiden (abgesehen vom Primärtumor der Hirnmetastase).
  • Personen mit bekannten Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Gadolinium.
  • Personen mit Kontraindikationen für MRT, einschließlich solcher mit für das Verfahren nicht kompatiblen Implantaten.
  • Personen mit erheblich reduzierter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) oder solche, die sich einer Dialyse unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glioblastom-Patienten
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Erstdiagnose eines supratentorialen Glioblastoms (WHO Grad 4), die durch Histologie bestätigt wurde und die für eine 5-ALA-fluoreszenzgeführte Operation in Frage kommen.
Andere Hirntumor-Patienten
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit anderen Hirntumoren (in der Differentialdiagnose mit Glioblastom), die Kandidaten für eine 5-ALA-fluoreszenzgeführte Operation sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenzniveau bei Glioblastompatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
PpIX-Fluoreszenzniveau im Blut (Serum und Plasma) und Urin zu verschiedenen Zeitpunkten (vor der Verabreichung, 12 Stunden nach der Verabreichung und möglicherweise weitere Zeitpunkte in Abhängigkeit von vorläufigen Beobachtungen) bei Patienten mit Glioblastom.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PpIX-Fluoreszenzniveau bei Kontroll-/anderen Hirntumorpatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
PpIX-Fluoreszenzniveau in Blut (Serum und Plasma) und Urin zu verschiedenen Zeitpunkten bei Kontrollen/Patienten mit anderen Hirntumor-Pathologien.
2 Jahre
Korrelation von Fluoreszenz mit histopathologischen Merkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von PpIX-Fluoreszenzniveaus mit histopathologischen Merkmalen des Tumorgewebes.
2 Jahre
Korrelation der Fluoreszenz mit der Tumorgewebe-Fluoreszenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der PpIX-Fluoreszenzniveaus in der Flüssigbiopsie (Blut/Urin) mit der beobachteten Fluoreszenz des Tumorgewebes während der Operation
2 Jahre
Korrelation von Fluoreszenz mit MRT-Läsionsvolumina
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der PpIX-Fluoreszenzwerte mit den Läsionsvolumina, gemessen anhand der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRI).
2 Jahre
Kinetik der 5-ALA-induzierten Fluoreszenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Kinetik (zeitliche Veränderungen) der 5-ALA-induzierten Fluoreszenz in Plasma- und Urinspiegeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUO-LB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) ist Eigentümer der aus der Studie resultierenden Daten. Alle an der Studie teilnehmenden Prüfer sollten über diesen Umstand informiert werden und dürfen Informationen oder Daten ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors nicht verbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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