- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07420543
Klinisk betydelse av vätskebiopsi hos patienter med hjärntumör: ett 5-ALA-styrt tillvägagångssätt (FLUO-LB)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Klinisk betydelse av flytande biopsi hos patienter med hjärntumör: ett 5-ALA-styrt tillvägagångssätt
Glioblastom (GBM) är den vanligaste och mest dödliga primära hjärntumören.
Att identifiera blodbiomarkörer som återspeglar tumörens status är ett stort otillgodosedt behov för optimal klinisk hantering.
Administrering av 5-ALA (5-aminolevulinsyra) leder till ackumulering av fluorescerande protoporfyrin IX (PpIX) i GBM-celler, vilket möjliggör identifiering under kirurgi.
Detta projekt syftar till att utnyttja 5-ALA-inducerad fluorescens för att maximera informationsvärdet av plasma vätskebiopsi som ett verktyg för diagnos, uppföljning efter behandling och som ett prognostiskt verktyg hos patienter med GBM.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie.
Patienter med misstänkta hjärntumörer som kräver 5-ALA fluorescensstyrd kirurgi kommer att inkluderas.
Prov av plasma, serum och urin kommer att samlas in vid minst två tidpunkter: en gång före 5-ALA-administrering (baslinje, T1) och igen 12 timmar efter administrering (T2), när PpIX-nivåerna förväntas vara högst.
All provinsamling och bearbetning kommer att ske under svagt ljus för att förhindra PpIX-degradering.
Proven kommer att förvaras vid -80°C.
Fluorometrisk analys (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) kommer att utföras för att mäta PpIX-fluorescens.
Dessutom kommer varje patient att genomgå en preoperativ MRI enligt rutinmässig vård för att mäta tumörvolym, vilket kommer att korreleras med fluorescensdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 patienter med hjärntumörer vars behandlingsförlopp innefattar fluorescensstyrd kirurgi med 5-ALA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier (Glioblastompatienter):
- Patienten är 18 år eller äldre
- Diagnos av supratentoriellt glioblastom vid första förekomsten (grad 4, WHO 2021), bekräftad genom histologisk analys, i ett hjärnområde som är tillgängligt för kirurgisk borttagning.
- Patientens förmåga att ge informerat samtycke.
- Lämplighet för kirurgi med fluorescensvägledning med 5-ALA.
Inklusionskriterier (Andra hjärntumörer):
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patientens förmåga att ge informerat samtycke.
- Lämplighet för kirurgi med fluorescensvägledning med 5-ALA.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier (Glioblastompatienter):
- Närvaro av andra systemiska tumörer.
- Känd allergisk överkänslighet eller kontraindikationer mot gadolinium.
- Kontraindikationer mot MRI, såsom närvaro av icke-kompatibla implanterade enheter.
- Betydligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), och/eller patienter som genomgår dialys.
- Tillstånd som kontraindicerar kirurgi med fluorescensvägledning med 5-ALA.
Exklusionskriterier (Andra hjärntumörer):
- Patienter som lider av systemiska tumörer (förutom primärtumören vid hjärnmetastas).
- Personer med kända allergier eller biverkningar mot gadolinium.
- Personer med kontraindikationer för MRI, inklusive de med implantat som inte är kompatibla med proceduren.
- Personer med betydligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²), eller de som genomgår dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Glioblastompatienter
Patienter i åldern 18 år eller äldre med en första diagnos av supratentoriellt glioblastom (WHO grad 4), bekräftad av histologi, som är kandidater för 5-ALA fluorescensstyrd kirurgi.
|
|
Andra Hjärntumörpatienter
Patienter som är 18 år eller äldre med andra hjärntumörer (i differentialdiagnos med glioblastom) som är kandidater för 5-ALA fluorescensstyrd kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protoporfyrin IX (PpIX)-fluorescensnivå hos patienter med glioblastom
Tidsram: 2 år
|
PpIX-fluorescensnivå i blod (serum och plasma) och urin vid olika tidpunkter (före administration, 12 timmar efter administration, och eventuellt andra tidpunkter beroende på preliminära observationer) hos patienter med glioblastom.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PpIX-fluorescensnivå i kontroll-/andra hjärntumörpatienter
Tidsram: 2 år
|
PpIX-fluorescensnivå i blod (serum och plasma) och urin vid olika tidpunkter i kontroller/patienter med andra hjärntumörpatologier.
|
2 år
|
|
Korrelation mellan fluorescens och histopatologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan PpIX-fluorescensnivåer och histopatologiska egenskaper hos tumörvävnaden.
|
2 år
|
|
Korrelation mellan fluorescens och tumörvävnadsfluorescens
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan PpIX-fluorescensnivåer i vätskebiopsi (blod/urin) med den observerade fluorescensen i tumörvävnaden under operation
|
2 år
|
|
Korrelation mellan fluorescens och MRI-lesionsvolymer
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan PpIX-fluorescensnivåer och läkionsvolymer mätta på preoperativ magnetresonanstomografi (MRI).
|
2 år
|
|
Kinetiken hos 5-ALA-inducerad fluorescens
Tidsram: 2 år
|
Beskriv kinetiken (förändringar över tid) av 5-ALA-inducerad fluorescens i plasmanivåer och urinnivåer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUO-LB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sponsorn (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) är ägare av de data som framkommer från studien.
Alla forskare som deltar i studien ska informeras om denna omständighet och får inte sprida information eller data utan sponsorns skriftliga samtycke i förväg.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .