Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Betydning af Flydende Biopsi hos Hjernetumørpatienter: en 5-ALA-vejledt Tilgang (FLUO-LB)

11. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Klinisk Betydning af Flydende Biopsi hos Patienter med Hjerne-tumor: en 5-ALA-guideret Tilgang

Glioblastom (GBM) er den hyppigste og mest dødelige primære hjernetumor. Identificering af blodbiomarkører, der afspejler tumorstatus, er et stort uopfyldt behov for optimal klinisk behandling. Administration af 5-ALA (5-aminolevulinsyre) fører til akkumulering af fluorescerende protoporfyrin IX (PpIX) i GBM-celler, hvilket muliggør identificering under kirurgi. Dette projekt har til formål at udnytte 5-ALA-induceret fluorescens for at maksimere informationskraften i plasma væskebiopsi som et værktøj til diagnose, opfølgning efter behandling og som et prognostisk værktøj hos patienter med GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter med mistanke om hjernesvulster, der kræver 5-ALA fluorescensstyret kirurgi, vil blive inkluderet. Prøver af plasma, serum og urin vil blive indsamlet på mindst to tidspunkter: én gang før 5-ALA-administration (baseline, T1) og igen 12 timer efter administration (T2), når PpIX-niveauerne forventes at være højeste. Al prøveindsamling og -behandling vil foregå under dæmpet lys for at forhindre PpIX-nedbrydning. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C. Fluorometrisk analyse (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) vil blive udført for at måle PpIX-fluorescens. Desuden vil hver patient gennemgå en præoperativ MRI som en del af rutinemæssig behandling for at måle svulstvolumen, som vil blive korreleret med fluorescensdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med hjernetumorer, hvis behandlingsforløb involverer fluorescensguidet kirurgi med 5-ALA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Glioblastompatienter):
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Diagnose af supratentorielt glioblastom ved første forekomst (grad 4, WHO 2021), bekræftet gennem histologisk analyse, i et hjerneområde, der er tilgængeligt for kirurgisk fjernelse.
  • Patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Egnethed til kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Inklusionskriterier (Andre hjernetumorer):

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Egnethed til kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier (Glioblastompatienter):

  • Tilstedeværelse af andre systemiske tumorer.
  • Kendt allergisk følsomhed eller kontraindikationer over for gadolinium.
  • Kontraindikationer for MR-scanning, såsom tilstedeværelse af ikke-kompatible implantater.
  • Væsentligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), og/eller patienter, der gennemgår dialyse.
  • Tilstande, der kontraindikerer kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Eksklusionskriterier (Andre hjernetumorer):

  • Patienter, der lider af systemiske tumorer (bortset fra primærtumor ved hjerne-metastasen).
  • Personer med kendte allergier eller bivirkninger over for gadolinium.
  • Personer med kontraindikationer for MR-scanning, herunder dem med implantater, der ikke er kompatible med proceduren.
  • Personer med væsentligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²), eller dem, der gennemgår dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glioblastompatienter
Patienter på 18 år eller ældre med en første diagnose af supratentoriellt glioblastom (WHO grad 4), bekræftet ved histologi, som er kandidater til 5-ALA fluorescens-guidet kirurgi.
Andre Hjernesvulstpatienter
Patienter på 18 år eller ældre med andre hjernetumorer (i differentialdiagnose med glioblastom), som er kandidater til 5-ALA fluorescensguidet kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protoporphyrin IX (PpIX) fluorescensniveau hos glioblastompatienter
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensniveau i blod (serum og plasma) og urin på forskellige tidspunkter (før administration, 12 timer efter administration og potentielt andre tidspunkter afhængigt af foreløbige observationer) hos patienter med glioblastom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PpIX-fluorescensniveau hos kontrol-/andre hjernetumørpatienter
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensniveau i blod (serum og plasma) og urin på forskellige tidspunkter hos kontrolpersoner/patienter med andre hjernetumorsygdomme.
2 år
Korrelation af fluorescens med histopatologiske karakteristika
Tidsramme: 2 år
Korrelation af PpIX-fluorescensniveauer med histopatologiske karakteristika af tumorvævet.
2 år
Korrelation mellem fluorescens og fluorescens i tumorvæv
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem PpIX-fluorescensniveauer i flydende biopsi (blod/urin) med den observerede fluorescens i tumorvævet under operationen
2 år
Korrelation mellem fluorescens og MR-lesionsvolumener
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem PpIX-fluorescensniveauer og læsionsvolumener målt på præoperativ magnetisk resonans-skanning (MRI).
2 år
Kinetikken af 5-ALA-induceret fluorescens
Tidsramme: 2 år
Beskriv kinetikken (ændringer over tid) af 5-ALA-induceret fluorescens i plasmaniveauer og urinniveauer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUO-LB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) er ejer af de data, der stammer fra undersøgelsen. Alle undersøgere, der deltager i undersøgelsen, skal gøres opmærksomme på denne omstændighed og må ikke sprede oplysninger eller data uden sponsorens forudgående skriftlige samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner