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Significato Clinico della Biopsia Liquida nei Pazienti con Tumori Cerebrali: un Approccio Guidato da 5-ALA (FLUO-LB)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Significato clinico della biopsia liquida nei pazienti con tumore cerebrale: un approccio guidato da 5-ALA

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale primario più comune e letale. Identificare biomarcatori ematici che riflettono lo stato del tumore rappresenta una necessità clinica non soddisfatta per una gestione clinica ottimale. La somministrazione di 5-ALA (acido 5-aminolevulinico) porta all'accumulo di protoporfirina IX (PpIX) fluorescente nelle cellule di GBM, consentendone l'identificazione durante l'intervento chirurgico. Questo progetto mira a sfruttare la fluorescenza indotta dal 5-ALA per massimizzare il potenziale informativo della biopsia liquida plasmatica come strumento per la diagnosi, il follow-up post-trattamento e come strumento prognostico nei pazienti con GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Saranno arruolati pazienti con sospetti tumori cerebrali che richiedono un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza 5-ALA. Campioni di plasma, siero e urina saranno raccolti in almeno due momenti: una volta prima della somministrazione del 5-ALA (baseline, T1) e nuovamente 12 ore dopo la somministrazione (T2), quando i livelli di PpIX dovrebbero essere più elevati. Tutti i campioni saranno raccolti e processati in condizioni di luce ridotta per prevenire la degradazione del PpIX. I campioni saranno conservati a -80°C. Sarà eseguita un'analisi fluorometrica (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) per misurare la fluorescenza del PpIX. Inoltre, ogni paziente si sottoporrà a una risonanza magnetica pre-operatoria, come da protocollo di cura standard, per misurare il volume del tumore, che sarà correlato con i dati di fluorescenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con tumori cerebrali il cui percorso di trattamento prevede la chirurgia guidata dalla fluorescenza con 5-ALA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione (Pazienti con Glioblastoma):
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di glioblastoma sopratentoriale al suo primo episodio (Grado 4, OMS 2021), confermata tramite analisi istologica, in un'area cerebrale accessibile per la rimozione chirurgica.
  • Capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Idoneità per l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.

Criteri di inclusione (Altri Tumori Cerebrali):

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Idoneità per l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (Pazienti con Glioblastoma):

  • Presenza di altri tumori sistemici.
  • Sensibilità allergica nota o controindicazioni al gadolinio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, come la presenza di dispositivi impiantati non compatibili.
  • Funzione renale significativamente compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), e/o pazienti sottoposti a dialisi.
  • Condizioni che controindicano l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.

Criteri di esclusione (Altri Tumori Cerebrali):

  • Pazienti affetti da tumori sistemici (oltre al primario della metastasi cerebrale).
  • Individui con allergie note o reazioni avverse al gadolinio.
  • Individui con controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi quelli con impianti non compatibili con la procedura.
  • Individui con funzionalità renale significativamente ridotta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), o quelli sottoposti a dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Glioblastoma
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una prima diagnosi di glioblastoma sopratentoriale (Grado 4 OMS), confermata dall'istologia, che sono candidati per un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza con 5-ALA.
Altri Pazienti con Tumore Cerebrale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con altri tumori cerebrali (in diagnosi differenziale con il glioblastoma) che sono candidati per l'intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza 5-ALA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Fluorescenza della Protoporfirina IX (PpIX) in Pazienti con Glioblastoma
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di fluorescenza PpIX nel sangue (siero e plasma) e nelle urine in diversi momenti temporali (pre-somministrazione, 12 ore post-somministrazione e potenzialmente altri momenti in base alle osservazioni preliminari) in pazienti con glioblastoma.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Fluorescenza PpIX nei Pazienti con Tumore Cerebrale di Controllo/Altro
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di fluorescenza PpIX nel sangue (siero e plasma) e nelle urine in diversi momenti temporali nei controlli/nei pazienti con altre patologie tumorali cerebrali.
2 anni
Correlazione della fluorescenza con le caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei livelli di fluorescenza di PpIX con le caratteristiche istopatologiche del tessuto tumorale.
2 anni
Correlazione della Fluorescenza con la Fluorescenza del Tessuto Tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei livelli di fluorescenza PpIX nella biopsia liquida (sangue/urina) con la fluorescenza osservata del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico
2 anni
Correlazione della fluorescenza con i volumi delle lesioni alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei livelli di fluorescenza PpIX con i volumi delle lesioni misurati sulla risonanza magnetica (RM) pre-operatoria.
2 anni
Cinetica della fluorescenza indotta da 5-ALA
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la cinetica (cambiamenti nel tempo) della fluorescenza indotta da 5-ALA nei livelli plasmatici e urinari.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUO-LB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) è il proprietario dei dati risultanti dallo studio. Tutti gli Investigatori che partecipano allo studio devono essere informati di tale circostanza e non diffondere informazioni o dati senza il preventivo consenso scritto dello Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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