Клиническая значимость жидкой биопсии у пациентов с опухолями головного мозга: подход с использованием 5-АЛК (FLUO-LB)
27 августа 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Клиническая значимость жидкой биопсии у пациентов с опухолями головного мозга: подход под контролем 5-АЛК
Глиобластома (GBM) — это наиболее распространённая и смертоносная первичная опухоль головного мозга.
Выявление биомаркеров крови, отражающих состояние опухоли, является важной неудовлетворённой потребностью для оптимального клинического ведения.
Введение 5-АЛК (5-аминолевулиновой кислоты) приводит к накоплению флуоресцентного протопорфирина IX (PpIX) в клетках GBM, что позволяет идентифицировать их во время операции.
Этот проект направлен на использование флуоресценции, индуцированной 5-АЛК, для максимизации информационной ценности плазменной жидкой биопсии в качестве инструмента диагностики, последующего наблюдения после лечения и прогностического инструмента у пациентов с GBM.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование.
Пациенты с подозрением на опухоли головного мозга, требующие хирургического вмешательства с флуоресцентной навигацией с использованием 5-АЛК, будут включены в исследование.
Образцы плазмы, сыворотки и мочи будут собраны минимум в двух временных точках: один раз до введения 5-АЛК (исходный уровень, T1) и повторно через 12 часов после введения (T2), когда ожидается пиковый уровень PpIX.
Все процедуры сбора и обработки образцов будут проводиться в условиях слабого освещения для предотвращения деградации PpIX.
Образцы будут храниться при температуре -80°C.
Флуориметрический анализ (с использованием микропланшетного ридера Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2) будет выполнен для измерения флуоресценции PpIX.
Кроме того, каждый пациент пройдет предоперационную МРТ в соответствии с рутинной клинической практикой для измерения объема опухоли, что будет сопоставлено с данными флуоресценции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 пациентов с опухолями головного мозга, курс лечения которых включает флуоресцентно-направленную хирургию с применением 5-АЛК.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения (пациенты с глиобластомой):
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз супратенториальной глиобластомы при первом возникновении (степень 4, ВОЗ 2021), подтвержденный гистологическим анализом, в области мозга, доступной для хирургического удаления.
- Способность пациента дать информированное согласие.
- Пригодность для операции с флуоресцентным наведением с использованием 5-АЛК.
Критерии включения (другие опухоли мозга):
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Способность пациента дать информированное согласие.
- Пригодность для операции с флуоресцентным наведением с использованием 5-АЛК.
Критерии исключения:
Критерии исключения (пациенты с глиобластомой):
- Наличие других системных опухолей.
- Известная аллергическая чувствительность или противопоказания к гадолинию.
- Противопоказания к МРТ, такие как наличие несовместимых имплантированных устройств.
- Значительно нарушенная функция почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и/или пациенты, находящиеся на диализе.
- Состояния, которые противопоказывают операцию с флуоресцентным наведением с использованием 5-АЛК.
Критерии исключения (другие опухоли мозга):
- Пациенты, страдающие системными опухолями (кроме первичной опухоли при метастазе в мозг).
- Лица с известными аллергиями или побочными реакциями на гадолиний.
- Лица с противопоказаниями для МРТ, включая тех, у кого есть импланты, несовместимые с процедурой.
- Лица со значительно сниженной функцией почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или те, кто находится на диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с глиобластомой
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом супратенториальной глиобластомы (4-я степень по классификации ВОЗ), подтвержденным гистологически, которые являются кандидатами на 5-ALA флуоресцентно-направленную хирургию.
|
|
Другие Пациенты с Опухолью Головного Мозга
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с другими опухолями головного мозга (в дифференциальной диагностике с глиобластомой), которые являются кандидатами на 5-АЛК-флуоресцентно-направленную хирургию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень флуоресценции протопорфирина IX (PpIX) у пациентов с глиобластомой
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень флуоресценции PpIX в крови (сыворотке и плазме) и моче в различные моменты времени (до введения, через 12 часов после введения и, возможно, другие моменты в зависимости от предварительных наблюдений) у пациентов с глиобластомой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень флуоресценции PpIX у пациентов с контрольными/другими опухолями головного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень флуоресценции PpIX в крови (сыворотка и плазма) и моче в различные моменты времени у контрольной группы/пациентов с другими патологиями опухолей головного мозга.
|
2 года
|
|
Корреляция флуоресценции с гистопатологическими характеристиками
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция уровней флуоресценции PpIX с гистопатологическими характеристиками опухолевой ткани.
|
2 года
|
|
Корреляция флуоресценции с флуоресценцией опухолевой ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция уровней флуоресценции PpIX в жидкостной биопсии (кровь/моча) с наблюдаемой флуоресценцией опухолевой ткани во время операции
|
2 года
|
|
Корреляция флуоресценции с объёмами очаговых поражений по данным МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция уровней флуоресценции PpIX с объемами поражений, измеренными на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
2 года
|
|
Кинетика флуоресценции, индуцированной 5-АЛК
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите кинетику (изменения во времени) индуцированной 5-АЛК флуоресценции в уровнях плазмы и мочи.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUO-LB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) является владельцем данных, полученных в результате исследования.
Все исследователи, участвующие в исследовании, должны быть проинформированы об этом обстоятельстве и не распространять информацию или данные без предварительного письменного согласия Спонсора
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .