Klinische betekenis van vloeibare biopsie bij patiënten met hersentumoren: een 5-ALA-geleide aanpak (FLUO-LB)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Glioblastoom (GBM) is de meest voorkomende en dodelijke primaire hersentumor.
Het identificeren van bloedbiomarkers die de status van de tumor weerspiegelen is een belangrijke onvervulde behoefte voor optimaal klinisch management.
Toediening van 5-ALA (5-aminolevulinezuur) leidt tot ophoping van fluorescerend protoporfyrine IX (PpIX) in GBM-cellen, waardoor identificatie tijdens operaties mogelijk wordt.
Dit project heeft als doel de door 5-ALA geïnduceerde fluorescentie te benutten om de informatieve kracht van plasmavloeistofbiopsie te maximaliseren als hulpmiddel voor diagnose, nazorg na behandeling en als prognostisch hulpmiddel bij patiënten met GBM.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek.
Patiënten met een vermoedelijk hersentumor die 5-ALA fluorescerende geleide chirurgie vereisen, zullen worden ingeschreven.
Monsters van plasma, serum en urine zullen worden verzameld op minimaal twee tijdstippen: één keer voorafgaand aan de 5-ALA toediening (baseline, T1) en opnieuw 12 uur na toediening (T2), wanneer de PpIX-niveaus naar verwachting het hoogst zijn.
Alle monstername en verwerking zal plaatsvinden onder weinig lichtomstandigheden om afbraak van PpIX te voorkomen.
Monsters zullen worden opgeslagen bij -80°C.
Fluorometrische analyse (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) zal worden uitgevoerd om PpIX-fluorescentie te meten.
Daarnaast zal elke patiënt een pre-operatieve MRI ondergaan volgens de routinematige zorg om het tumorvolume te meten, wat zal worden gecorreleerd met de fluorescentiegegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 patiënten met hersentumoren wier behandelingskuur fluorescerend geleide chirurgie 5-ALA omvat.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Insluitingscriteria (Glioblastoompatiënten):
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Diagnose van supratentoriaal glioblastoom bij eerste optreden (graad 4, WHO 2021), bevestigd door histologische analyse, in een hersengebied dat toegankelijk is voor chirurgische verwijdering.
- Vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiktheid voor chirurgie met fluorescerende geleiding met 5-ALA.
Insluitingscriteria (Andere hersentumoren):
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiktheid voor chirurgie met fluorescerende geleiding met 5-ALA.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (Glioblastoompatiënten):
- Aanwezigheid van andere systemische tumoren.
- Bekende allergische gevoeligheid of contra-indicaties voor gadolinium.
- Contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van niet-compatibele geïmplanteerde apparaten.
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), en/of patiënten die dialyse ondergaan.
- Condities die chirurgie met fluorescerende geleiding met 5-ALA contra-indiceren.
Uitsluitingscriteria (Andere hersentumoren):
- Patiënten die lijden aan systemische tumoren (naast de primaire van de hersenmetastase).
- Personen met bekende allergieën of bijwerkingen op gadolinium.
- Personen met contra-indicaties voor MRI, inclusief diegenen met implantaten die niet compatibel zijn met de procedure.
- Personen met aanzienlijk verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²), of diegenen die dialyse ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Glioblastoompatiënten
Patiënten van 18 jaar of ouder met een eerste diagnose van supratentoriaal glioblastoom (WHO-graad 4), bevestigd door histologie, die in aanmerking komen voor 5-ALA fluorescentiegeleide chirurgie.
|
|
Andere Hersentumorpatiënten
Patiënten van 18 jaar of ouder met andere hersentumoren (in differentiële diagnose met glioblastoom) die in aanmerking komen voor 5-ALA fluorescerend geleide chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protoporphyrine IX (PpIX) Fluorescentieniveau bij Glioblastoompatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PpIX-fluorescentieniveau in bloed (serum en plasma) en urine op verschillende tijdstippen (voor toediening, 12 uur na toediening, en mogelijk andere tijdstippen afhankelijk van voorlopige observaties) bij patiënten met glioblastoom.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PpIX-fluorescentieniveau bij controle-/andere hersentumorpatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PpIX-fluorescentieniveau in bloed (serum en plasma) en urine op verschillende tijdstippen bij controles/patiënten met andere hersentumorpathologieën.
|
2 jaar
|
|
Correlatie van Fluorescentie met Histopathologische Kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van PpIX-fluorescentieniveaus met histopathologische kenmerken van het tumorweefsel.
|
2 jaar
|
|
Correlatie van fluorescentie met tumorweefselfluorescentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van PpIX-fluorescentieniveaus in vloeibare biopsie (bloed/urine) met de waargenomen fluorescentie van het tumorweefsel tijdens de operatie
|
2 jaar
|
|
Correlatie van fluorescentie met MRI-laesievolumes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van PpIX-fluorescentieniveaus met laesievolumes gemeten op preoperatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
2 jaar
|
|
Kinetiek van 5-ALA-geïnduceerde fluorescentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de kinetiek (veranderingen in de tijd) van 5-ALA-geïnduceerde fluorescentie in plasmaspiegels en urinespiegels.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUO-LB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) is de eigenaar van de gegevens die voortvloeien uit de studie.
Alle onderzoekers die deelnemen aan de studie moeten op de hoogte worden gebracht van deze omstandigheid en mogen geen informatie of gegevens verspreiden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de Sponsor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .