糖尿病成人患者における服薬遵守の多層的エコロジカルおよびCOM-B決定要因 (ADHECOM)
糖尿病患者における服薬遵守の多層的環境的決定要因：健康生態学-COM-B フレームワーク分析
この観察研究は、糖尿病を患う一部の成人が処方通りに服薬することが困難である理由を理解することを目的としています。 服薬遵守は血糖値の管理と合併症の予防に不可欠ですが、多くの患者は個人的な動機付けを超えた課題に直面しています。
本研究では、患者の薬剤に対する理解、治療に関する信念、家族や社会的支援、医療提供者とのコミュニケーション、薬剤の費用、入手可能性、医療機関までの距離などの実践的な問題を含む、服薬行動に影響を与える可能性のある複数の要因を検討します。 これらの要因は、構造化された行動フレームワークを用いて分析され、能力、機会、動機が服薬遵守にどのように寄与するかをよりよく理解するために役立てられます。
異なるレベルで最も重要な障壁と支援を特定することにより、この研究は患者中心のケア戦略を導き、糖尿病管理における服薬遵守を改善するためのエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、統合された健康生態学および能力-機会-動機-行動（COM-B）理論的枠組みを用いて、糖尿病を有する成人における服薬遵守の多層的決定要因を検討するために設計された横断的観察調査です。 服薬遵守は、単に患者個人の選択によってではなく、相互作用する文脈的および行動的メカニズムによって形作られる複雑な健康行動であるという前提に基づいています。
生態学的観点から、服薬行動は、個人内特性、対人関係、医療相互作用、およびより広範な構造的またはアクセス関連条件を含む階層的環境内で発生します。 個人レベルでの影響には、患者が薬剤関連情報を理解し解釈する方法を形作る認知的および知覚的要因が含まれます。 対人的影響には、日常的な服薬を促進または妨げる可能性のある家族の関与と社会的支援構造が含まれます。 医療相互作用レベルの決定要因は、説明の明確性や処方箋の理解可能性を含む、患者と医療提供者間のコミュニケーションの質を反映します。 構造的およびアクセス関連の決定要因には、薬剤の入手可能性、経済的負担能力、医療への地理的アクセス、およびレジメンの複雑さなどの実用的制約が含まれます。
生態学的モデルは決定要因の文脈的整理を提供しますが、これらの決定要因がどのように観察可能な行動に変換されるかを完全には説明しません。 したがって、本研究はメカニズム的説明を提供するためにCOM-B枠組みを組み込んでいます。 COM-Bによれば、行動は、心理的および身体的能力、社会的および物理的機会、および内省的および自動的動機という3つの必須要素が存在するときに発生します。 本研究で使用される統合枠組み内では、生態学的決定要因はCOM-B領域にマッピングされ、文脈的影響が行動的メカニズムを通じてどのように作用して服薬遵守を形作るかを検討します。
データは、構造化された検証済み自己報告式質問票および処方箋監査法を用いて、単一の外来診察中に収集されます。 服薬遵守は標準化された遵守尺度を用いて評価されます。 生態学的決定要因を表す測定項目は、リテラシー関連能力、動機に影響を与える信念と認識、社会的機会に影響を与える対人的および社会的支援、能力と機会に影響を与えるコミュニケーションの質、および物理的機会に影響を与える構造的またはアクセス関連の制約を捕捉します。 介入は行われず、追跡評価も実施されません。
分析戦略は理論に導かれています。 記述統計は遵守レベルと決定要因の分布を要約します。 二変量解析は遵守と個々の予測因子間の関連性を探ります。 階層的多変量回帰モデルは、COM-B領域に従って順次構築され、遵守行動の説明分散に対する相対的寄与を定量化します。 媒介分析は、能力、機会、および動機の領域が、生態学的決定要因と遵守結果との関係を統計的に説明するかどうかを検討します。
本研究は、糖尿病ケアにおいて服薬遵守と最も強く関連する文脈的層と行動的メカニズムを明らかにする、経験に基づいた理論的情報を生成するように設計されています。 生態学的広がりと行動的特異性を統合することにより、研究結果は、資源制約のある環境における遵守の修正可能な決定要因を対象とした将来の薬剤師主導および医療システムレベルの戦略の開発を支援することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rajat Rana, PhD
- 電話番号：+91-9876543210
- メール：rajatrana91@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jyoti Jain, Pharm.D
- 電話番号：+91-9876543210
- メール：jyotijj182@gmail.com
研究場所
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Haryana
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Ambāla、Haryana、インド
- 募集
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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コンタクト：
- Kanika Dr
- 電話番号：01731 304 100
- メール：rajat.rana@um.edu.my
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コンタクト：
- Ananya Dr
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主任研究者：
- Rajat Rana
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副調査官：
- Jyoti Jain
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副調査官：
- Kanika Dr
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副調査官：
- Ananya Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- 少なくとも1つの慢性疾患（例：糖尿病、高血圧、心血管疾患、慢性呼吸器疾患、慢性腎臓病）と診断され、最低6ヶ月以上の経過があること
- 長期薬物療法が処方されていること
- 研究用質問票を理解し回答できること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意すること
除外基準：
- 緊急治療を必要とする急性疾患のある患者
- 信頼できる参加を妨げる重度の認知障害または精神疾患のある方
- 末期疾患の患者
- 参加または同意を提供することに同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期薬物療法を受けている成人糖尿病患者
このグループには、診断された糖尿病を有し、長期の薬物療法を受け、三次医療教育病院で定期的な経過観察ケアを受けている成人外来患者が含まれます。
参加者は、服薬遵守と、能力、機会、動機の領域にマッピングされた多層的な決定要因を評価する構造化された質問票を完了します。
処方記録は、レジメンの複雑さを評価するために確認されます。
介入は行われず、追跡評価も行われません。
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日常的な臨床ケアを受けている糖尿病成人患者における服薬遵守に関連する状況的および行動的決定要因の評価。
決定要因には、個人レベルの要因（服薬リテラシー、薬剤に対する信念）、対人関係要因（家族の関与、社会的支援）、医療相互作用要因（コミュニケーションの質、レジメンの複雑さ）、および構造的・アクセス関連要因（入手可能性、経済的負担、距離）が含まれます。
これらの曝露要因は、単一の外来診療中に実施される妥当性が確認された質問票および処方箋レビューを通じて測定されます。
本研究の一環として介入は割り当てられません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：登録時の単一評価（1日目）
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服薬遵守は、12項目の服薬・補充遵守尺度（ARMS-12）を用いて評価しました。
合計スコアは12から48の範囲であり、スコアが高いほど遵守率が低いことを示します。
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登録時の単一評価（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤リテラシー
時間枠：登録時（1日目）の単一評価
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単一項目リテラシースクリーナー（SILS）を使用して評価された服薬リテラシーは、医療指示を読む際の支援の必要性を評価します。
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登録時（1日目）の単一評価
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薬剤に関する信念
時間枠：登録時単回評価（1日目）
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処方薬に関する必要性と懸念の信念を測定する、薬剤に関する信念質問票（BMQ-特定）を用いて評価された内発的動機。
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登録時単回評価（1日目）
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家族による薬剤管理への関与
時間枠：登録時（第1日目）の単回評価
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薬物管理における家族参加のレベルを、責任共有の程度によって分類したもの。
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登録時（第1日目）の単回評価
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知覚された社会的支援
時間枠：参加登録時（1日目）の単回評価
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医学的アウトカム研究社会的支援調査（MOS-SSS）を用いて評価された社会的機会
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参加登録時（1日目）の単回評価
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薬物関連コミュニケーションの質
時間枠：登録時（1日目）の単回評価
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Communication Assessment Tool (CAT)の選択項目を使用して測定された医療相互作用の質。
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登録時（1日目）の単回評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rajat Rana, PhD、Universiti Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC3618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。