Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневые экологические и COM-B детерминанты приверженности к медикаментозной терапии у взрослых с сахарным диабетом (ADHECOM)

12 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Многоуровневые экологические детерминанты приверженности к медикаментозной терапии среди пациентов с диабетом: анализ в рамках концепции Health Ecology-COM-B

Данное наблюдательное исследование направлено на понимание причин, по которым некоторым взрослым с диабетом сложно принимать лекарства в соответствии с назначениями. Соблюдение режима приёма лекарств имеет важное значение для контроля уровня сахара в крови и предотвращения осложнений, однако многие пациенты сталкиваются с проблемами, выходящими за рамки личной мотивации.

Исследование изучит множество факторов, которые могут влиять на поведение, связанное с приёмом лекарств, включая понимание пациентами своих лекарств, убеждения относительно лечения, семейную и социальную поддержку, общение с медицинскими работниками, а также практические вопросы, такие как стоимость лекарств, их доступность и расстояние до медицинских учреждений. Эти факторы будут проанализированы с использованием структурированной поведенческой модели, чтобы лучше понять, как способности, возможности и мотивация способствуют соблюдению режима лечения.

Выявляя наиболее важные барьеры и факторы поддержки на разных уровнях, данное исследование направлено на получение доказательств, которые могут способствовать разработке стратегий оказания помощи, ориентированной на пациента, и улучшению соблюдения режима приёма лекарств при лечении диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой кросс-секционное обсервационное исследование, разработанное для изучения многоуровневых детерминант приверженности к медикаментозной терапии среди взрослых с диабетом с использованием интегрированной теоретической основы Health Ecology и Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Исследование основано на предпосылке, что приверженность к медикаментозной терапии является сложным поведением в отношении здоровья, формируемым взаимодействующими контекстуальными и поведенческими механизмами, а не исключительно индивидуальным выбором пациента.

С экологической точки зрения, поведение при приёме лекарств происходит во вложенных средах, включающих внутриличностные характеристики, межличностные отношения, взаимодействия в системе здравоохранения и более широкие структурные или связанные с доступом условия. Влияния на индивидуальном уровне включают когнитивные и перцептивные факторы, которые формируют то, как пациенты понимают и интерпретируют информацию, связанную с лекарствами. Межличностные влияния включают вовлечённость семьи и структуры социальной поддержки, которые могут способствовать или препятствовать регулярному приёму лекарств. Детерминанты на уровне взаимодействия в системе здравоохранения отражают качество коммуникации между пациентами и медицинскими работниками, включая ясность объяснений и понятность назначений. Структурные и связанные с доступом детерминанты охватывают практические ограничения, такие как доступность лекарств, финансовая доступность, географическая доступность медицинской помощи и сложность режима лечения.

Хотя экологические модели обеспечивают контекстуальную организацию детерминант, они не полностью объясняют, как эти детерминанты преобразуются в наблюдаемое поведение. Поэтому данное исследование включает структуру COM-B для предоставления механистического объяснения. Согласно COM-B, поведение возникает, когда присутствуют три основных компонента: психологическая и физическая способность, социальная и физическая возможность, а также рефлексивная и автоматическая мотивация. В рамках интегрированной структуры, используемой в этом исследовании, экологические детерминанты сопоставляются с доменами COM-B, чтобы изучить, как контекстуальные влияния действуют через поведенческие механизмы, формируя приверженность к медикаментозной терапии.

Данные будут собираться во время одного амбулаторного визита с использованием структурированных, валидированных инструментов самоотчёта и методов аудита назначений. Приверженность к медикаментозной терапии будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы приверженности. Меры, представляющие экологические детерминанты, будут охватывать способность, связанную с грамотностью, убеждения и восприятия, влияющие на мотивацию, межличностную и социальную поддержку, влияющую на социальную возможность, качество коммуникации, влияющее на способность и возможность, а также структурные или связанные с доступом ограничения, влияющие на физическую возможность. Вмешательство осуществляться не будет, и последующие оценки проводиться не будут.

Аналитическая стратегия является теоретически направленной. Описательная статистика будет обобщать уровни приверженности и распределение детерминант. Двумерные анализы будут исследовать ассоциации между приверженностью и индивидуальными предикторами. Иерархические многомерные регрессионные модели будут построены последовательно в соответствии с доменами COM-B, чтобы количественно оценить их относительный вклад в объяснённую дисперсию поведения приверженности. Посреднические анализы будут исследовать, статистически ли объясняют домены способности, возможности и мотивации взаимосвязь между экологическими детерминантами и исходами приверженности.

Исследование разработано для получения эмпирически обоснованных, теоретически информированных доказательств, уточняющих, какие контекстуальные уровни и поведенческие механизмы наиболее сильно связаны с приверженностью к медикаментозной терапии в лечении диабета. Интегрируя экологическую широту с поведенческой специфичностью, ожидается, что результаты поддержат разработку будущих стратегий под руководством фармацевтов и на уровне системы здравоохранения, направленных на изменяемые детерминанты приверженности в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajat Rana, PhD
  • Номер телефона: +91-9876543210
  • Электронная почта: rajatrana91@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jyoti Jain, Pharm.D
  • Номер телефона: +91-9876543210
  • Электронная почта: jyotijj182@gmail.com

Места учебы

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Индия
        • Рекрутинг
        • MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
        • Контакт:
          • Kanika Dr
          • Номер телефона: 01731 304 100
          • Электронная почта: rajat.rana@um.edu.my
        • Контакт:
          • Ananya Dr
        • Главный следователь:
          • Rajat Rana
        • Младший исследователь:
          • Jyoti Jain
        • Младший исследователь:
          • Kanika Dr
        • Младший исследователь:
          • Ananya Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие плановую амбулаторную помощь по поводу диабета в многопрофильной учебной больнице в Северной Индии. Участники набираются из специализированных амбулаторных клиник, занимающихся фармакотерапией хронических заболеваний. Исходная популяция представляет собой лиц, проходящих долгосрочное медицинское ведение в рамках структурированной стационарной системы оказания помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностировано как минимум одно хроническое заболевание (например, сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистое заболевание, хроническое респираторное заболевание, хроническая болезнь почек) продолжительностью не менее шести месяцев
  • Назначена долгосрочная медикаментозная терапия
  • Способность понимать и отвечать на опросник исследования
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с острыми заболеваниями, требующими немедленной медицинской помощи
  • Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, препятствующими надежному участию
  • Пациенты с терминальной стадией заболевания
  • Пациенты, не желающие участвовать или предоставлять согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с сахарным диабетом, получающие длительную фармакотерапию
Эта группа включает взрослых амбулаторных пациентов с диагностированным диабетом, которые получают долгосрочную фармакотерапию и проходят плановое наблюдение в многопрофильной учебной больнице. Участники заполнят структурированные опросники для оценки приверженности к лечению и многоуровневых детерминант, соответствующих доменам способности, возможности и мотивации. Будут проанализированы записи о назначениях для оценки сложности схемы лечения. Вмешательство не будет проводиться, и последующие оценки не будут выполняться.
Оценка контекстуальных и поведенческих детерминант, связанных с приверженностью к лечению среди взрослых с диабетом, получающих плановую клиническую помощь. Детерминанты включают факторы на индивидуальном уровне (медицинская грамотность, убеждения о лекарствах), межличностные факторы (вовлечённость семьи, социальная поддержка), факторы взаимодействия с системой здравоохранения (качество коммуникации, сложность режима лечения) и структурные/доступные факторы (доступность, финансовая доступность, расстояние). Эти показатели измеряются с помощью валидированных опросников и анализа рецептов во время одного амбулаторного визита. В рамках исследования не назначается никакого вмешательства.
Другие имена:
  • Рамочная концепция детерминант Health Ecology-COM-B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: Единичная оценка при включении (День 1)
Соблюдение режима приема лекарств оценивалось с использованием 12-пунктовой шкалы приверженности пополнению запасов и приему лекарств (ARMS-12). Общие баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более низкую приверженность.
Единичная оценка при включении (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грамотность в отношении лекарств
Временное ограничение: Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Грамотность в вопросах приема лекарств оценивалась с помощью опросника SILS (Single Item Literacy Screener), определяющего необходимость помощи в чтении медицинских инструкций.
Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Убеждения относительно лекарственных средств
Временное ограничение: Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Рефлексивная мотивация, оцениваемая с помощью Опросника убеждений о лекарствах (BMQ-Specific), измеряющего убеждения о необходимости и опасениях в отношении назначенных лекарственных средств.
Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Вовлечение семьи в управление приемом лекарств
Временное ограничение: Единичная оценка при включении в исследование (День 1)
Уровень участия семьи в управлении приемом лекарств, классифицированный по степени распределения ответственности.
Единичная оценка при включении в исследование (День 1)
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Социальная возможность оценивается с использованием Опросника социальной поддержки (MOS-SSS)
Единовременная оценка при включении в исследование (День 1)
Качество медикаментозной коммуникации
Временное ограничение: Единичная оценка при включении в исследование (День 1)
Качество взаимодействия в сфере здравоохранения, измеряемое с использованием выбранных пунктов из Инструмента оценки коммуникации (Communication Assessment Tool, CAT).
Единичная оценка при включении в исследование (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в соответствии с политикой управления данными учреждения и для защиты конфиденциальности участников. Исследование включает данные, собранные на основе опросов в условиях однопрофильной больницы, и обезличенные наборы данных все еще могут нести риск косвенной идентификации. Сводные результаты будут представлены в публикациях и презентациях. Любые будущие соображения по обмену данными потребуют дополнительных мер защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться