- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420634
Multilevel Ecological and COM-B Determinants of Medication Adherence in Adults With Diabetes (ADHECOM)
Multilevel Ecological Determinants of Medication Adherence Among Diabetes Patients: A Health Ecology-COM-B Framework Analysis
Tato observační studie si klade za cíl porozumět, proč někteří dospělí s diabetem mají potíže s užíváním léků podle předpisu. Dodržování léčby je nezbytné pro kontrolu hladiny cukru v krvi a prevenci komplikací, přesto mnoho pacientů čelí výzvám, které přesahují osobní motivaci.
Studie bude zkoumat více faktorů, které mohou ovlivnit chování při užívání léků, včetně porozumění pacientů jejich lékům, přesvědčení o léčbě, rodinné a sociální podpory, komunikace s poskytovateli zdravotní péče a praktických problémů, jako jsou náklady na léky, dostupnost a vzdálenost k péči. Tyto faktory budou analyzovány pomocí strukturovaného behaviorálního rámce, aby se lépe porozumělo, jak schopnost, příležitost a motivace přispívají k dodržování léčby.
Identifikací nejdůležitějších překážek a podpor na různých úrovních si tento výzkum klade za cíl poskytnout důkazy, které mohou vést k pacientům zaměřeným strategiím péče a zlepšit dodržování léčby v managementu diabetu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je průřezová observační studie navržená k prozkoumání víceúrovňových determinantů adherence k lékům u dospělých s diabetem pomocí integrovaného teoretického rámce Zdravotní ekologie a schopnost-příležitost-motivace-chování (COM-B). Studie vychází z premisy, že adherence k lékům je komplexní zdravotní chování utvářené interagujícími kontextovými a behaviorálními mechanismy spíše než pouze individuální volbou pacienta.
Z ekologické perspektivy se chování užívání léků odehrává v propojených prostředích, která zahrnují intrapersonální charakteristiky, interpersonální vztahy, interakce ve zdravotní péči a širší strukturální podmínky nebo podmínky související s přístupem. Vlivy na individuální úrovni zahrnují kognitivní a percepční faktory, které utvářejí, jak pacienti chápou a interpretují informace související s léky. Interpersonální vlivy zahrnují zapojení rodiny a struktury sociální podpory, které mohou usnadňovat nebo bránit rutinnímu užívání léků. Determinanty na úrovni interakce ve zdravotní péči odrážejí kvalitu komunikace mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče, včetně jasnosti vysvětlení a srozumitelnosti předpisů. Strukturální determinanty a determinanty související s přístupem zahrnují praktická omezení, jako je dostupnost léků, finanční dostupnost, geografický přístup k péči a složitost režimu.
Zatímco ekologické modely poskytují kontextové uspořádání determinantů, plně nevysvětlují, jak se tyto determinanty přeměňují na pozorovatelné chování. Proto tato studie začleňuje rámec COM-B, aby poskytla mechanistické vysvětlení. Podle COM-B k chování dochází, když jsou přítomny tři základní složky: psychologická a fyzická schopnost, sociální a fyzická příležitost a reflektivní a automatická motivace. V rámci integrovaného rámce použitého v této studii jsou ekologické determinanty mapovány na domény COM-B, aby se prozkoumalo, jak kontextové vlivy působí prostřednictvím behaviorálních mechanismů na utváření adherence k lékům.
Data budou shromažďována během jedné ambulantní návštěvy pomocí strukturovaných, validovaných nástrojů pro sebehodnocení a metod auditu předpisů. Adherence k lékům bude hodnocena pomocí standardizované škály adherence. Měření reprezentující ekologické determinanty zachytí schopnost související s gramotností, přesvědčení a vnímání ovlivňující motivaci, interpersonální a sociální podporu ovlivňující sociální příležitost, kvalitu komunikace ovlivňující schopnost a příležitost a strukturální omezení nebo omezení související s přístupem ovlivňující fyzickou příležitost. Nebude provedena žádná intervence a nebudou provedena žádná následná hodnocení.
Analytická strategie je vedena teorií. Deskriptivní statistika shrne úrovně adherence a distribuce determinantů. Bivariační analýzy prozkoumají asociace mezi adherencí a jednotlivými prediktory. Hierarchické multivariační regresní modely budou konstruovány postupně podle domén COM-B, aby kvantifikovaly jejich relativní příspěvek k vysvětlené variabilitě v adherenčním chování. Mediační analýzy prozkoumají, zda domény schopnosti, příležitosti a motivace statisticky vysvětlují vztah mezi ekologickými determinanty a výsledky adherence.
Studie je navržena tak, aby generovala empiricky podložené, teoreticky informované důkazy, které objasní, které kontextové vrstvy a behaviorální mechanismy jsou nejsilněji spojeny s adherencí k lékům v péči o diabetes. Integrací ekologické šířky s behaviorální specifičností se očekává, že zjištění podpoří vývoj budoucích strategií vedených lékárníky a na úrovni zdravotního systému, které cílí na modifikovatelné determinanty adherence v prostředích s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajat Rana, PhD
- Telefonní číslo: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefonní číslo: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indie
- Nábor
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Kontakt:
- Kanika Dr
- Telefonní číslo: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
-
Kontakt:
- Ananya Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajat Rana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jyoti Jain
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kanika Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ananya Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Diagnostikováno alespoň jedno chronické onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, chronické respirační onemocnění, chronické onemocnění ledvin) po dobu minimálně šesti měsíců
- Předepsána dlouhodobá medikamentózní léčba
- Schopni porozumět a odpovědět na studijní dotazník
- Ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutními zdravotními stavy vyžadujícími okamžitou péči
- Osoby s těžkou kognitivní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním, které by znemožnilo spolehlivou účast
- Pacienti v terminálním stadiu onemocnění
- Pacienti, kteří nechtějí participovat nebo poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s diabetem, kteří dostávají dlouhodobou farmakoterapii
Tato skupina zahrnuje dospělé ambulantní pacienty s diagnostikovaným diabetem, kteří jsou dlouhodobě léčeni farmakoterapií a docházejí na rutinní kontrolní péči do vysokoškolské fakultní nemocnice.
Účastníci vyplní strukturované dotazníky hodnotící dodržování medikace a víceúrovňové determinanty mapované na oblasti schopností, příležitostí a motivace.
Předpisové záznamy budou přezkoumány za účelem posouzení složitosti léčebného režimu.
Nebude provedena žádná intervence a nebudou provedena žádná následná hodnocení.
|
Posouzení kontextových a behaviorálních determinant spojených s adherencí k medikaci u dospělých s diabetem, kteří dostávají rutinní klinickou péči.
Determinanty zahrnují faktory na úrovni jednotlivce (medikační gramotnost, přesvědčení o lécích), interpersonální faktory (zapojení rodiny, sociální podpora), faktory interakce se zdravotnickým systémem (kvalita komunikace, složitost léčebného režimu) a strukturální/ přístupové faktory (dostupnost, cenová dostupnost, vzdálenost).
Tyto expozice jsou měřeny pomocí ověřených dotazníků a revize předpisů během jediné ambulantní návštěvy.
V rámci studie není přiřazena žádná intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace
Časové okno: Jediné hodnocení při zařazení (Den 1)
|
Dodržování medikace hodnoceno pomocí 12položkové škály adherence k doplňování a užívání léků (ARMS-12).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje nižší adherenci.
|
Jediné hodnocení při zařazení (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramotnost v oblasti léků
Časové okno: Jednotlivé posouzení při zápisu (den 1)
|
Medicínská gramotnost hodnocena pomocí Jednopoložkového testu čtenářské gramotnosti (SILS), který vyhodnocuje potřebu pomoci při čtení lékařských pokynů.
|
Jednotlivé posouzení při zápisu (den 1)
|
|
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Jednotné hodnocení při zápisu (Den 1)
|
Reflexivní motivace hodnocená pomocí Dotazníku o názorech na léky (BMQ-Specific), který měří názory na nezbytnost a obavy týkající se předepsaných léků.
|
Jednotné hodnocení při zápisu (Den 1)
|
|
Zapojení rodiny do správy medikace
Časové okno: Jednotné hodnocení při zařazení (Den 1)
|
Úroveň zapojení rodiny do řízení medikace kategorizovaná podle stupně sdílení odpovědnosti.
|
Jednotné hodnocení při zařazení (Den 1)
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Jednotné hodnocení při zápisu (Den 1)
|
Sociální příležitost hodnocena pomocí Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Jednotné hodnocení při zápisu (Den 1)
|
|
Kvalita komunikace týkající se medikace
Časové okno: Jednotné posouzení při zařazení (Den 1)
|
Kvalita interakce ve zdravotnictví měřená pomocí vybraných položek z Nástroje pro hodnocení komunikace (CAT).
|
Jednotné posouzení při zařazení (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC3618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .