- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07420634
Multinivåekologiska och COM-B-determinanter för läkemedelsföljsamhet hos vuxna med diabetes (ADHECOM)
Multinivåekologiska determinanter för läkemedelsföljsamhet hos patienter med diabetes: En analys baserad på hälsoekologi-COM-B-ramverket
Denna observationsstudie syftar till att förstå varför vissa vuxna med diabetes har svårt att ta sina läkemedel enligt ordination. Läkemedelsföljsamhet är avgörande för att kontrollera blodsockernivåer och förhindra komplikationer, men många patienter står inför utmaningar som går bortom personlig motivation.
Studien kommer att undersöka flera faktorer som kan påverka läkemedelsbeteendet, inklusive patienters förståelse för sina läkemedel, övertygelser om behandling, familje- och socialt stöd, kommunikation med vårdpersonal samt praktiska frågor som läkemedelskostnad, tillgänglighet och avstånd till vård. Dessa faktorer kommer att analyseras med hjälp av ett strukturerat beteenderamverk för att bättre förstå hur förmåga, möjlighet och motivation bidrar till följsamhet.
Genom att identifiera de viktigaste hindren och stöden på olika nivåer syftar denna forskning till att tillhandahålla bevis som kan vägleda patientcentrerade vårdstrategier och förbättra läkemedelsföljsamheten vid diabetesbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie, en observationsundersökning som är utformad för att undersöka flernivåbestämningar av läkemedelsföljsamhet bland vuxna med diabetes med hjälp av ett integrerat teoretiskt ramverk som kombinerar hälsaekologi och Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Studien bygger på premissen att läkemedelsföljsamhet är ett komplext hälsobeteende som formas av interagerande kontextuella och beteendemässiga mekanismer snarare än enbart av individuella patientval.
Ur ett ekologiskt perspektiv sker läkemedelsintagande inom kapslade miljöer som inkluderar intrapersonella egenskaper, interpersonella relationer, vårdinteraktioner och bredare strukturella eller tillgångsrelaterade förhållanden. Individnivåns påverkansfaktorer inkluderar kognitiva och perceptuella faktorer som formar hur patienter förstår och tolkar läkemedelsrelaterad information. Interpersonella påverkansfaktorer inkluderar familjeengagemang och sociala stödstrukturer som kan underlätta eller hindra rutinmässigt läkemedelsintag. Vårdinteraktionsnivåns bestämningsfaktorer återspeglar kvaliteten på kommunikationen mellan patienter och vårdpersonal, inklusive tydlighet i förklaringar och begriplighet i recept. Strukturella och tillgångsrelaterade bestämningsfaktorer omfattar praktiska begränsningar som läkemedelstillgänglighet, prisvärdhet, geografisk tillgång till vård och behandlingsregimens komplexitet.
Medan ekologiska modeller ger en kontextuell organisering av bestämningsfaktorer, förklarar de inte helt hur dessa bestämningsfaktorer översätts till observerbart beteende. Därför inkorporerar denna studie COM-B-ramverket för att ge en mekanistisk förklaring. Enligt COM-B uppstår beteende när tre väsentliga komponenter är närvarande: psykologisk och fysisk kapacitet, social och fysisk möjlighet samt reflektiv och automatisk motivation. Inom det integrerade ramverk som används i denna studie mappas ekologiska bestämningsfaktorer på COM-B-domäner för att undersöka hur kontextuella påverkansfaktorer verkar genom beteendemekanismer för att forma läkemedelsföljsamhet.
Data kommer att samlas in under ett enda öppenvårdsbesök med hjälp av strukturerade, validerade självrapporteringsinstrument och receptgranskningsmetoder. Läkemedelsföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad följsamhetsskala. Mått som representerar ekologiska bestämningsfaktorer kommer att fånga läskunnighetsrelaterad kapacitet, övertygelser och uppfattningar som påverkar motivation, interpersonellt och socialt stöd som påverkar social möjlighet, kommunikationskvalitet som påverkar kapacitet och möjlighet, samt strukturella eller tillgångsrelaterade begränsningar som påverkar fysisk möjlighet. Ingen intervention kommer att genomföras, och inga uppföljningsbedömningar kommer att ske.
Den analytiska strategin är teoristyrda. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta följsamhetsnivåer och bestämningsfaktorfördelningar. Bivariata analyser kommer att utforska samband mellan följsamhet och individuella prediktorer. Hierarkiska multivariabla regressionsmodeller kommer att konstrueras sekventiellt enligt COM-B-domäner för att kvantifiera deras relativa bidrag till förklarad varians i följsamhetsbeteende. Medieringsanalyser kommer att undersöka om kapacitet, möjlighet och motivationsdomäner statistiskt förklarar förhållandet mellan ekologiska bestämningsfaktorer och följsamhetsresultat.
Studien är utformad för att generera empiriskt grundat, teorivinformat bevis som klargör vilka kontextuella lager och beteendemekanismer som är starkast associerade med läkemedelsföljsamhet inom diabetesvård. Genom att integrera ekologisk bredd med beteendespecificitet förväntas resultaten stödja utvecklingen av framtida apotekarledda och hälsoystemnivåstrategier som riktar sig mot modifierbara bestämningsfaktorer för följsamhet i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajat Rana, PhD
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-post: rajatrana91@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-post: jyotijj182@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indien
- Rekrytering
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Kontakt:
- Kanika Dr
- Telefonnummer: 01731 304 100
- E-post: rajat.rana@um.edu.my
-
Kontakt:
- Ananya Dr
-
Huvudutredare:
- Rajat Rana
-
Underutredare:
- Jyoti Jain
-
Underutredare:
- Kanika Dr
-
Underutredare:
- Ananya Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med minst en kronisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom) i minst sex månader
- Ordinerad långtidsmedicinering
- Kan förstå och besvara studieformuläret
- Beredd att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med akuta medicinska tillstånd som kräver omedelbar vård
- Personer med svår kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom som skulle förhindra tillförlitligt deltagande
- Patienter som är obotligt sjuka
- Patienter som inte är villiga att delta eller ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med diabetes som får långtidsfarmacoterapi
Denna grupp inkluderar vuxna öppenvårdspatienter med diagnostiserad diabetes som får långtidsfarmakoterapi och deltar i rutinmässig uppföljningsvård vid ett tertiärvårdande undervisningssjukhus.
Deltagarna kommer att fylla i strukturerade frågeformulär som utvärderar medicineringstilliten och flernivådeterminanter kopplade till förmåga, möjlighet och motivation.
Receptjournaler kommer att granskas för att bedöma behandlingsregimens komplexitet.
Ingen intervention kommer att genomföras, och inga uppföljningsutvärderingar kommer att ske.
|
Bedömning av kontextuella och beteendemässiga bestämningsfaktorer associerade med läkemedelsföljsamhet bland vuxna med diabetes som får rutinmässig klinisk vård.
Bestämningsfaktorer inkluderar faktorer på individnivå (läkemedelskompetens, uppfattningar om läkemedel), interpersonella faktorer (familjeengagemang, socialt stöd), faktorer relaterade till vårdinteraktioner (kommunikationskvalitet, behandlingsregimens komplexitet) och strukturella/tillgångsrelaterade faktorer (tillgänglighet, ekonomisk överkomlighet, avstånd).
Dessa exponeringar mäts genom validerade frågeformulär och receptgranskning under ett enda besök på öppen vård.
Ingen intervention tilldelas som en del av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikamentföljsamhet
Tidsram: Enskild bedömning vid rekrytering (dag 1)
|
Medikamentföljsamhet bedöms med hjälp av 12-punkts skalan Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12).
Totalpoäng sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng indikerar lägre följsamhet.
|
Enskild bedömning vid rekrytering (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinlitteracitet
Tidsram: Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
Medicinlitteracitet bedömd med hjälp av Single Item Literacy Screener (SILS), som utvärderar behovet av hjälp med att läsa medicinska instruktioner.
|
Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
|
Föreställningar om läkemedel
Tidsram: Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
Reflektioner om motivation bedöms med hjälp av formuläret Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), som mäter nödvändighet och oro kring förskrivna läkemedel.
|
Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
|
Familjens delaktighet i medicinhantering
Tidsram: Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
Nivå av familjedeltagande i läkemedelshantering kategoriserat efter grad av ansvarsdelning.
|
Enskild bedömning vid inskrivning (dag 1)
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Enskild bedömning vid anmälan (dag 1)
|
Social möjlighet bedömd med hjälp av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Enskild bedömning vid anmälan (dag 1)
|
|
Kvalitet på läkemedelsrelaterad kommunikation
Tidsram: Enskild bedömning vid inkludering (Dag 1)
|
Kvaliteten på hälso- och sjukvårdssamspel mätt med utvalda punkter från Communication Assessment Tool (CAT).
|
Enskild bedömning vid inkludering (Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Medicinering vidhäftning
Andra studie-ID-nummer
- IEC3618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .