- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420634
Multinivåøkologiske og COM-B-determinanter for medisinadferd hos voksne med diabetes (ADHECOM)
Flernivå økologiske determinanter for medikamentadheranse blant diabetespasienter: En analyse basert på Health Ecology-COM-B-rammeverket
Denne observasjonsstudien tar sikte på å forstå hvorfor noen voksne med diabetes har vanskeligheter med å ta medisinene sine som foreskrevet. Medisinholdbarhet er avgjørende for å kontrollere blodsukkernivåer og forebygge komplikasjoner, men mange pasienter står overfor utfordringer som går utover personlig motivasjon.
Studien vil undersøke flere faktorer som kan påvirke medisininntaksatferd, inkludert pasienters forståelse av medisinene sine, tro på behandling, familie- og sosial støtte, kommunikasjon med helsepersonell, og praktiske problemer som medisinkostnad, tilgjengelighet og avstand til helsehjelp. Disse faktorene vil bli analysert ved hjelp av et strukturert atferdsrammeverk for bedre å forstå hvordan evne, mulighet og motivasjon bidrar til holdbarhet.
Ved å identifisere de viktigste barrierene og støttetiltakene på ulike nivåer, tar denne forskningen sikte på å gi bevis som kan veilede pasientsentrerte omsorgsstrategier og forbedre medisinholdbarhet i diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse, en observasjonsstudie designet for å undersøke flernivådeterminanter for medikamentoverholdelse blant voksne med diabetes ved bruk av en integrert Helseøkologi og Kapasitet-Mulighet-Motivasjon-Atferd (COM-B) teoretisk rammeverk. Studien er forankret i premisset om at medikamentoverholdelse er en kompleks helseatferd formet av samspillende kontekstuelle og atferdsmessige mekanismer, snarere enn utelukkende av individuelle pasientvalg.
Fra et økologisk perspektiv skjer medisinering innenfor nestede miljøer som inkluderer intrapersonlige egenskaper, interpersonlige relasjoner, helseveseninteraksjoner og bredere strukturelle eller tilgangsrelaterte forhold. Individnivåpåvirkninger inkluderer kognitive og persepsjonsmessige faktorer som former hvordan pasienter forstår og tolker medikamentrelatert informasjon. Interpersonlige påvirkninger inkluderer familiemedvirkning og sosiale støttestrukturer som kan legge til rette for eller hindre rutinemessig medisinering. Helseveseninteraksjonsnivådeterminanter reflekterer kvaliteten på kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell, inkludert klarhet i forklaringer og forståelighet av resepter. Strukturelle og tilgangsrelaterte determinanter omfatter praktiske begrensninger som medikamenttilgjengelighet, rimelighet, geografisk tilgang til omsorg og regimets kompleksitet.
Mens økologiske modeller gir kontekstuell organisering av determinanter, forklarer de ikke fullt ut hvordan disse determinantene oversettes til observerbare atferder. Derfor inkorporerer denne studien COM-B-rammeverket for å gi en mekanistisk forklaring. Ifølge COM-B skjer atferd når tre essensielle komponenter er til stede: psykologisk og fysisk kapasitet, sosial og fysisk mulighet, og reflektert og automatisk motivasjon. Innenfor det integrerte rammeverket som brukes i denne studien, kartlegges økologiske determinanter på COM-B-domener for å undersøke hvordan kontekstuelle påvirkninger opererer gjennom atferdsmekanismer for å forme medikamentoverholdelse.
Data vil bli samlet inn under et enkelt poliklinisk møte ved bruk av strukturerte, validerte selvrapporteringsinstrumenter og reseptrevisjonsmetoder. Medikamentoverholdelse vil bli vurdert ved bruk av en standardisert overholdelsesskala. Mål som representerer økologiske determinanter vil fange opp lese- og skriveferdighetsrelatert kapasitet, tro og oppfatninger som påvirker motivasjon, interpersonlig og sosial støtte som påvirker sosial mulighet, kommunikasjonskvalitet som påvirker kapasitet og mulighet, og strukturelle eller tilgangsrelaterte begrensninger som påvirker fysisk mulighet. Ingen intervensjon vil bli levert, og ingen oppfølgingsvurderinger vil finne sted.
Den analytiske strategien er teoristøttet. Beskrivende statistikk vil oppsummere overholdelsesnivåer og determinantfordelinger. Bivariate analyser vil utforske assosiasjoner mellom overholdelse og individuelle prediktorer. Hierarkiske multivariable regresjonsmodeller vil bli konstruert sekvensielt i henhold til COM-B-domener for å kvantifisere deres relative bidrag til forklart varians i overholdelsesatferd. Medieringsanalyser vil undersøke om kapasitet-, mulighets- og motivasjonsdomener statistisk forklarer forholdet mellom økologiske determinanter og overholdelsesutfall.
Studien er designet for å generere empirisk forankret, teoretisk informert bevis som klargjør hvilke kontekstuelle lag og atferdsmekanismer som er sterkest assosiert med medikamentoverholdelse i diabetesbehandling. Ved å integrere økologisk bredde med atferdsmessig spesifisitet, forventes funnene å støtte utviklingen av fremtidige farmasistledede og helsesystemnivåstrategier som retter seg mot modifiserbare determinanter for overholdelse i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajat Rana, PhD
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-post: rajatrana91@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-post: jyotijj182@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, India
- Rekruttering
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Ta kontakt med:
- Kanika Dr
- Telefonnummer: 01731 304 100
- E-post: rajat.rana@um.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Ananya Dr
-
Hovedetterforsker:
- Rajat Rana
-
Underetterforsker:
- Jyoti Jain
-
Underetterforsker:
- Kanika Dr
-
Underetterforsker:
- Ananya Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med minst én kronisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte- og karsykdom, kronisk luftveissykdom, kronisk nyresykdom) i minst seks måneder
- Foreskrevet langtidsmedisinering
- I stand til å forstå og svare på studiens spørreskjema
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte medisinske tilstander som krever umiddelbar behandling
- Personer med alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som vil hindre pålitelig deltakelse
- Pasienter som er terminalt syke
- Pasienter som ikke er villige til å delta eller gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med diabetes som mottar langtidsfarmakoterapi
Denne gruppen inkluderer voksne polikliniske pasienter med diagnostisert diabetes som mottar langtidsfarmakoterapi og deltar i rutinemessig oppfølging ved et undervisningssykehus på tersiærnivå.
Deltakerne vil fullføre strukturerte spørreskjemaer som vurderer medisinholdbarhet og flernivåbestemmelser kartlagt til kapasitets-, mulighets- og motivasjonsdomener.
Reseptregistre vil gjennomgås for å vurdere behandlingsregimens kompleksitet.
Ingen intervensjon vil bli levert, og ingen oppfølgingsvurderinger vil finne sted.
|
Vurdering av kontekstuelle og atferdsmessige determinanter assosiert med medisinadheranse blant voksne med diabetes som mottar rutinemessig klinisk behandling.
Determinantene inkluderer individnivåfaktorer (medisinalfabetisering, holdninger til medisiner), interpersonelle faktorer (familieinvolvering, sosial støtte), helsetjenesteinteraksjonsfaktorer (kommunikasjonskvalitet, behandlingsregimets kompleksitet), og strukturelle/tilgjengelighetsrelaterte faktorer (tilgjengelighet, rimelighet, avstand).
Disse eksponeringene måles gjennom validerte spørreskjemaer og reseptgjennomgang under et enkelt poliklinisk møte.
Ingen intervensjon er tildelt som del av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinhåndtering
Tidsramme: Enkelt vurdering ved inkludering (Dag 1)
|
Medikamentoverholdelse vurdert ved bruk av 12-punkts skalaen for overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS-12).
Totalskår varierer fra 12 til 48, hvor høyere skår indikerer lavere overholdelse.
|
Enkelt vurdering ved inkludering (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentkompetanse
Tidsramme: Enkelt vurdering ved opptak (dag 1)
|
Medikamentkompetanse vurdert ved bruk av Single Item Literacy Screener (SILS), som evaluerer behovet for hjelp til å lese medisinske instruksjoner.
|
Enkelt vurdering ved opptak (dag 1)
|
|
Tro på medisiner
Tidsramme: Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
Refleksiv motivasjon vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet om Tro på Legemidler (BMQ-Spesifikk), som måler nødvendighetstro og bekymringstro angående forskrevne medisiner.
|
Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
|
Familieinvolvering i medisinforvaltning
Tidsramme: Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
Nivå av familieinvolvering i medikamenthåndtering kategorisert etter grad av ansvarsdeling.
|
Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Enkeltvurdering ved påmelding (dag 1)
|
Sosial mulighet vurdert ved bruk av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Enkeltvurdering ved påmelding (dag 1)
|
|
Kvalitet på legemiddelrelatert kommunikasjon
Tidsramme: Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
Kvaliteten på helsehjelp-interaksjon målt ved bruk av utvalgte elementer fra Communication Assessment Tool (CAT).
|
Enkeltvurdering ved opptak (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Medisinoverholdelse
Andre studie-ID-numre
- IEC3618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studien innebærer spørreundersøkelsesbaserte data innsamlet i et enkeltstående sykehusmiljø, og anonymiserte datasett kan fortsatt innebære en risiko for indirekte identifikasjon.
Aggregerte resultater vil bli rapportert i publikasjoner og presentasjoner.
Eventuelle fremtidige vurderinger av datadeling vil kreve ytterligere databeskyttelsestiltak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .