- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420634
Monitasoiset ekologiset ja COM-B:n määräävät tekijät lääkehoidon noudattamisessa aikuisilla diabeetikoilla (ADHECOM)
Monitasoiset ekologiset määrääjät lääkkeiden noudattamiselle diabetespotilaiden keskuudessa: Terveyden ekologia-COM-B-viitekehyksen analyysi
Tämä havainnointitutkimus pyrkii ymmärtämään, miksi jotkut aikuiset diabetesta sairastavat henkilöt kokevat vaikeuksia lääkkeidensä ottamisessa määrätyllä tavalla. Lääkkeiden noudattaminen on välttämätöntä verensokeritasojen hallinnassa ja komplikaatioiden ehkäisyssä, mutta monet potilaat kohtaavat haasteita, jotka ylittävät henkilökohtaisen motivaation.
Tutkimus tarkastelee useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ottamiskäyttäytymiseen, mukaan lukien potilaiden ymmärrystä lääkkeistään, käsityksiä hoidosta, perheen ja sosiaalista tukea, viestintää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä käytännön kysymyksiä, kuten lääkkeiden kustannuksia, saatavuutta ja etäisyyttä hoitoon. Näitä tekijöitä analysoidaan käyttäen rakenteellista käyttäytymisviitekehystä ymmärtääkseen paremmin, kuinka kyky, mahdollisuus ja motivaatio vaikuttavat lääkkeiden noudattamiseen.
Tunnistamalla tärkeimmät esteet ja tuet eri tasoilla, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä, joka voi ohjata potilaskeskeisiä hoitostrategioita ja parantaa lääkkeiden noudattamista diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaava, havainnointiin perustuva selvitys, joka on suunniteltu tarkastelemaan monitasoisia lääkehoidon noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä aikuisilla diabeetikoilla käyttäen integroitua terveyden ekologiaa ja Kyky-Mahdollisuus-Motivaatio-Käyttäytyminen (COM-B) teoreettista viitekehystä. Tutkimus perustuu olettamukseen, että lääkehoidon noudattaminen on monimutkainen terveyskäyttäytymismuoto, jota muokkaavat vuorovaikutuksessa olevat kontekstuaaliset ja käyttäytymismekanismit eikä pelkästään yksittäisen potilaan valinta.
Ekologisesta näkökulmasta lääkkeiden käyttökäyttäytyminen tapahtuu sisäkkäisissä ympäristöissä, joihin kuuluvat henkilökohtaiset ominaisuudet, ihmissuhteet, terveydenhuollon vuorovaikutukset sekä laajemmat rakenteelliset tai saavutettavuuteen liittyvät olosuhteet. Yksilötason vaikutteisiin kuuluvat kognitiiviset ja havaintotekijät, jotka muokkaavat sitä, miten potilaat ymmärtävät ja tulkitsemat lääkkeisiin liittyvää tietoa. Ihmisten välisiin vaikutteisiin kuuluvat perheen osallistuminen ja sosiaalisen tuen rakenteet, jotka voivat helpottaa tai haitata rutiininomaista lääkkeiden käyttöä. Terveydenhuollon vuorovaikutustason tekijät heijastavat potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välisen viestinnän laatua, mukaan lukien selitysten selkeys ja reseptien ymmärrettävyys. Rakenteelliset ja saavutettavuuteen liittyvät tekijät kattavat käytännön rajoitteet, kuten lääkkeiden saatavuus, edullisuus, maantieteellinen pääsy hoitoon ja hoitosuunnitelman monimutkaisuus.
Vaikka ekologiset mallit tarjoavat kontekstuaalisen järjestelyn tekijöille, ne eivät täysin selitä, miten nämä tekijät muuntuvat havaittavaksi käyttäytymiseksi. Siksi tämä tutkimus sisältää COM-B-viitekehyksen tarjoamaan mekanistisen selityksen. COM-B:n mukaan käyttäytyminen tapahtuu, kun kolme keskeistä osatekijää ovat läsnä: psykologinen ja fyysinen kyky, sosiaalinen ja fyysinen mahdollisuus sekä reflektiivinen ja automaattinen motivaatio. Tässä tutkimuksessa käytetyssä integroidussa viitekehyksessä ekologiset tekijät kytketään COM-B-alueille tarkastellakseen, miten kontekstuaaliset vaikutteet toimivat käyttäytymismekanismien kautta muokatakseen lääkehoidon noudattamista.
Tiedot kerätään yhden avohoitokäynnin aikana käyttäen rakenteellisia, validoituja itsearviointimenetelmiä ja reseptien tarkastusmenetelmiä. Lääkehoidon noudattamista arvioidaan käyttäen standardoitua noudattamisen asteikkoa. Ekologisia tekijöitä edustavat mittaukset kattavat lukutaitoon liittyvän kyvyn, motivaatioon vaikuttavat uskomukset ja käsitykset, sosiaaliseen mahdollisuuteen vaikuttavan ihmissuhteiden ja sosiaalisen tuen, kykyyn ja mahdollisuuteen vaikuttavan viestinnän laadun sekä fyysiseen mahdollisuuteen vaikuttavat rakenteelliset tai saavutettavuuteen liittyvät rajoitteet. Interventioita ei toteuteta, eikä seuranta-arviointeja tehdä.
Analyyttinen strategia on teorian ohjaama. Kuvailevat tilastot tiivistävät noudattamisen tasot ja tekijöiden jakaumat. Kaksimuuttuja-analyysit tutkivat yhteyksiä noudattamisen ja yksittäisten ennustetekijöiden välillä. Hierarkkisia monimuuttujaregressiomalleja rakennetaan peräkkäin COM-B-alueiden mukaisesti kvantifioidakseen niiden suhteellisen osuuden selitetyssä varianssissa noudattamiskäyttäytymisessä. Välitysanalyysit tarkastelevat, selittävätkö kyky-, mahdollisuus- ja motivaatio-alueet tilastollisesti ekologisten tekijöiden ja noudattamistulosten välisen suhteen.
Tutkimus on suunniteltu tuottamaan empiirisesti perusteltua, teoriaan perustuvaa näyttöä, joka selventää, mitkä kontekstuaaliset kerrokset ja käyttäytymismekanismit liittyvät vahvimmin lääkehoidon noudattamiseen diabeteksen hoidossa. Yhdistämällä ekologisen laajuuden käyttäytymisen spesifisyyteen odotetaan löydösten tukevan tulevien farmaseuttien johtamien ja terveysjärjestelmätason strategioiden kehittämistä, jotka kohdistuvat muutettavissa oleviin noudattamisen tekijöihin resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajat Rana, PhD
- Puhelinnumero: +91-9876543210
- Sähköposti: rajatrana91@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jyoti Jain, Pharm.D
- Puhelinnumero: +91-9876543210
- Sähköposti: jyotijj182@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Intia
- Rekrytointi
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanika Dr
- Puhelinnumero: 01731 304 100
- Sähköposti: rajat.rana@um.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananya Dr
-
Päätutkija:
- Rajat Rana
-
Alatutkija:
- Jyoti Jain
-
Alatutkija:
- Kanika Dr
-
Alatutkija:
- Ananya Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Vähintään yhden kroonisen sairauden (esim. diabetes mellitus, hypertonia, sydän- ja verisuonitaudit, krooniset hengitystiesairaudet, krooninen munuaissairaus) diagnosoitu vähintään kuuden kuukauden ajalta
- Pitkäaikaista lääkehoitoa määrätty
- Kykenevät ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuskyselyyn
- Valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Henkilöt, joilla on vaikea kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi luotettavan osallistumisen
- Kuolemansairaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset diabetesta sairastavat, jotka saavat pitkäaikaista lääkehoitoa
Tähän ryhmään kuuluvat aikuiset avohoidon potilaat, joilla on todettu diabetes, jotka saavat pitkäaikaista lääkehoitoa ja käyvät säännöllisessä seurantahoidossa kolmannen tason opetussairaalassa.
Osallistujat täyttävät strukturoidut kyselylomakkeet, joilla arvioidaan lääkkeiden noudattamista ja monitasoisia tekijöitä, jotka kytkeytyvät kykyyn, mahdollisuuksiin ja motivaatioon.
Reseptitietoja tarkastellaan hoitosuunnitelman monimutkaisuuden arvioimiseksi.
Interventioita ei toteuteta, eikä seuranta-arviointeja suoriteta.
|
Kontekstuaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden arviointi, jotka liittyvät lääkehoitoon sitoutumiseen aikuisilla diabeetikoilla, jotka saavat rutiinikliinistä hoitoa.
Tekijät sisältävät yksilötason tekijät (lääkehoitoa koskeva lukutaito, uskomukset lääkkeistä), ihmissuhteisiin liittyvät tekijät (perheen osallistuminen, sosiaalinen tuki), terveydenhuollon vuorovaikutustekijät (viestinnän laatu, hoitosuunnitelman monimutkaisuus) sekä rakenteelliset/saavutettavuuteen liittyvät tekijät (saatavuus, hinnallisuus, etäisyys).
Nämä altistustekijät mitataan validoitujen kyselylomakkeiden ja reseptien tarkastelun avulla yhden avohoitokäynnin aikana.
Tutkimukseen ei kuulu minkäänlaista interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (päivä 1)
|
Lääkityksen noudattamista arvioitiin käyttäen 12-kohdasta Lääkkeiden ja täydennysten noudattamisen asteikkoa (ARMS-12). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa noudattamista.
|
Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeneuvonta
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi ilmoittautumishetkellä (päivä 1)
|
Lääkekirjallisuuden lukutaito arvioitiin käyttäen Single Item Literacy Screener (SILS) -menetelmää, jossa arvioidaan tarvetta avun saamiseksi lääketieteellisten ohjeiden lukemisessa.
|
Yksittäinen arviointi ilmoittautumishetkellä (päivä 1)
|
|
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (Päivä 1)
|
Reflektiivinen motivaatio arvioitiin käyttäen Lääkkeistä tehtyjen uskomusten kyselylomaketta (BMQ-Specific), joka mittaa reseptilääkkeistä koettuja tarpeellisuus- ja huoli-uskomuksia.
|
Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (Päivä 1)
|
|
Perheen osallistuminen lääkityksen hallintaan
Aikaikkuna: Yksi arviointi rekrytointivaiheessa (päivä 1)
|
Perheen osallistumisen taso lääkityksen hallinnassa luokiteltuna vastuunjakon asteen mukaan.
|
Yksi arviointi rekrytointivaiheessa (päivä 1)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä (päivä 1)
|
Sosiaalista mahdollisuutta arvioitiin käyttäen Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) -tutkimusta
|
Yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
Lääkkeisiin liittyvän viestinnän laatu
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (Päivä 1)
|
Terveydenhuollon vuorovaikutuksen laatu mitattuna valituilla kohteilla Communication Assessment Tool (CAT) -työkalusta.
|
Yksittäinen arviointi rekisteröitymishetkellä (Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC3618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .