- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07420634
Multilevel ecologische en COM-B determinanten van medicatietrouw bij volwassenen met diabetes (ADHECOM)
Multilevel ecologische determinanten van medicatietrouw bij diabetespatiënten: Een analyse volgens het gezondheidsecologie-COM-B raamwerk
Deze observationele studie heeft als doel te begrijpen waarom sommige volwassenen met diabetes het moeilijk vinden hun medicijnen volgens voorschrift in te nemen. Medicatietrouw is essentieel voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel en het voorkomen van complicaties, maar veel patiënten ondervinden uitdagingen die verder gaan dan persoonlijke motivatie.
De studie zal meerdere factoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het medicatie-innamegedrag, waaronder het begrip van patiënten over hun medicijnen, overtuigingen over behandeling, familie- en sociale steun, communicatie met zorgverleners en praktische zaken zoals de kosten van medicijnen, beschikbaarheid en afstand tot zorg. Deze factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van een gestructureerd gedragskader om beter te begrijpen hoe bekwaamheid, gelegenheid en motivatie bijdragen aan therapietrouw.
Door de belangrijkste belemmeringen en ondersteuningen op verschillende niveaus te identificeren, beoogt dit onderzoek bewijs te leveren dat kan leiden tot patiëntgerichte zorgstrategieën en het verbeteren van medicatietrouw bij diabetesmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een cross-sectionele, observationele studie die is ontworpen om multilevel determinanten van medicatietrouw bij volwassenen met diabetes te onderzoeken met behulp van een geïntegreerd theoretisch kader van Gezondheidsecologie en Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Het onderzoek is gebaseerd op de premisse dat medicatietrouw een complex gezondheidsgedrag is dat wordt gevormd door interacterende contextuele en gedragsmechanismen, en niet alleen door individuele patiëntenkeuze.
Vanuit een ecologisch perspectief vindt medicatie-innamegedrag plaats binnen geneste omgevingen die intrapersoonlijke kenmerken, interpersoonlijke relaties, gezondheidszorginteracties en bredere structurele of toegangsgerelateerde omstandigheden omvatten. Individuele invloeden omvatten cognitieve en perceptuele factoren die bepalen hoe patiënten medicatiegerelateerde informatie begrijpen en interpreteren. Interpersoonlijke invloeden omvatten betrokkenheid van familie en sociale ondersteuningsstructuren die routinematige medicatie-inname kunnen vergemakkelijken of belemmeren. Determinanten op het niveau van gezondheidszorginteracties weerspiegelen de kwaliteit van communicatie tussen patiënten en zorgverleners, inclusief duidelijkheid van uitleg en begrijpelijkheid van voorschriften. Structurele en toegangsgerelateerde determinanten omvatten praktische beperkingen zoals beschikbaarheid van medicatie, betaalbaarheid, geografische toegang tot zorg en complexiteit van het behandelregime.
Hoewel ecologische modellen contextuele organisatie van determinanten bieden, verklaren ze niet volledig hoe deze determinanten vertalen in waarneembaar gedrag. Daarom integreert dit onderzoek het COM-B-kader om een mechanistische verklaring te bieden. Volgens COM-B vindt gedrag plaats wanneer drie essentiële componenten aanwezig zijn: psychologisch en fysiek vermogen, sociale en fysieke mogelijkheid, en reflectieve en automatische motivatie. Binnen het geïntegreerde kader dat in dit onderzoek wordt gebruikt, worden ecologische determinanten gemapt op COM-B-domeinen om te onderzoeken hoe contextuele invloeden werken via gedragsmechanismen om medicatietrouw te vormen.
Gegevens worden verzameld tijdens een enkele poliklinische afspraak met behulp van gestructureerde, gevalideerde zelfrapportage-instrumenten en voorschriftauditmethoden. Medicatietrouw wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde therapietrouwschaal. Metingen die ecologische determinanten vertegenwoordigen, zullen geletterdheidsgerelateerd vermogen, overtuigingen en percepties die motivatie beïnvloeden, interpersoonlijke en sociale ondersteuning die sociale mogelijkheid beïnvloeden, communicatiekwaliteit die vermogen en mogelijkheid beïnvloedt, en structurele of toegangsgerelateerde beperkingen die fysieke mogelijkheid beïnvloeden, vastleggen. Er wordt geen interventie uitgevoerd en er vinden geen vervolgbeoordelingen plaats.
De analytische strategie is theoriegestuurd. Beschrijvende statistieken zullen therapietrouwniveaus en determinantverdelingen samenvatten. Bivariate analyses zullen associaties tussen therapietrouw en individuele voorspellers onderzoeken. Hiërarchische multivariabele regressiemodellen worden sequentieel geconstrueerd volgens COM-B-domeinen om hun relatieve bijdrage aan verklaarde variantie in therapietrouwgedrag te kwantificeren. Mediatieanalyses zullen onderzoeken of vermogen-, mogelijkheid- en motivatiedomeinen statistisch verantwoordelijk zijn voor de relatie tussen ecologische determinanten en therapietrouwuitkomsten.
Het onderzoek is ontworpen om empirisch onderbouwde, theoriegeïnformeerde evidence te genereren die opheldert welke contextuele lagen en gedragsmechanismen het sterkst geassocieerd zijn met medicatietrouw in diabeteszorg. Door ecologische breedte te integreren met gedragsspecificiteit, wordt verwacht dat de bevindingen de ontwikkeling ondersteunen van toekomstige apotheker-geleide en gezondheidszorgsysteemniveau strategieën die gericht zijn op aanpasbare determinanten van therapietrouw in middelenbeperkte omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajat Rana, PhD
- Telefoonnummer: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefoonnummer: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indië
- Werving
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Contact:
- Kanika Dr
- Telefoonnummer: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
-
Contact:
- Ananya Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajat Rana
-
Onderonderzoeker:
- Jyoti Jain
-
Onderonderzoeker:
- Kanika Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ananya Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met ten minste één chronische ziekte (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie, cardiovasculaire ziekte, chronische luchtwegaandoening, chronische nierziekte) gedurende minimaal zes maanden
- Langdurige medicatietherapie voorgeschreven
- In staat om de studie vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met acute medische aandoeningen die directe zorg vereisen
- Personen met ernstige cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen die betrouwbare deelname belemmeren
- Patiënten die terminaal ziek zijn
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen of toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met diabetes die langdurige farmacotherapie krijgen
Deze groep omvat volwassen poliklinische patiënten met gediagnosticeerde diabetes die langdurige farmacotherapie krijgen en routinematige vervolgzorg ontvangen in een tertiair zorgopleidingsziekenhuis.
Deelnemers zullen gestructureerde vragenlijsten invullen die medicatietrouw en meerdere determinanten beoordelen, gekoppeld aan de domeinen capaciteit, gelegenheid en motivatie.
Receptgegevens zullen worden beoordeeld om de complexiteit van het behandelregime te beoordelen.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd en er zullen geen vervolgbeoordelingen plaatsvinden.
|
Beoordeling van contextuele en gedragsmatige determinanten die geassocieerd zijn met medicatietrouw bij volwassenen met diabetes die routinematige klinische zorg ontvangen.
Determinanten omvatten factoren op individueel niveau (medicatiegeletterdheid, opvattingen over medicijnen), interpersoonlijke factoren (betrokkenheid van familie, sociale steun), factoren in de gezondheidszorginteractie (communicatiekwaliteit, complexiteit van het regime), en structurele/toegangsgerelateerde factoren (beschikbaarheid, betaalbaarheid, afstand).
Deze blootstellingen worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten en voorschrijfreview tijdens een enkele poliklinische afspraak.
Er wordt geen interventie toegewezen als onderdeel van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Medicatie-inname beoordeeld met behulp van de 12-item Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12).
Totale scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op lagere therapietrouw. |
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegeletterdheid
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Medicatievaardigheid beoordeeld met de Single Item Literacy Screener (SILS), waarbij de behoefte aan hulp bij het lezen van medische instructies wordt geëvalueerd.
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
|
Overtuigingen over Geneesmiddelen
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Reflectieve motivatie beoordeeld met de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), waarbij noodzaak- en zorgopvattingen over voorgeschreven medicijnen worden gemeten.
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
|
Betrokkenheid van het gezin bij medicatiebeheer
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Niveau van gezinsdeelname aan medicatiebeheer gecategoriseerd op basis van mate van verantwoordelijkheidsdeling.
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
|
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Sociale mogelijkheid beoordeeld met de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
|
Kwaliteit van medicatiegerelateerde communicatie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Kwaliteit van gezondheidszorginteractie gemeten met geselecteerde items uit de Communication Assessment Tool (CAT).
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC3618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .