Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiniveau økologiske og COM-B determinanter for medicinoverholdelse hos voksne med diabetes (ADHECOM)

12. februar 2026 opdateret af: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Flerniveau-økologiske determinanter for medicinoverholdelse blandt diabetespatienter: En sundhedsøkologi-COM-B-rammeanalyse

Denne observationsstudie har til formål at forstå, hvorfor nogle voksne med diabetes har svært ved at tage deres medicin som foreskrevet. Medicinoverholdelse er afgørende for at kontrollere blodsukkerniveauet og forhindre komplikationer, men mange patienter står over for udfordringer, der går ud over personlig motivation.

Studiet vil undersøge flere faktorer, der kan påvirke medicinindtagningsadfærd, herunder patienters forståelse af deres medicin, opfattelser af behandling, familie- og social støtte, kommunikation med sundhedspersonale og praktiske problemer såsom medicinpris, tilgængelighed og afstand til behandling. Disse faktorer vil blive analyseret ved hjælp af et struktureret adfærdsrammeverk for bedre at forstå, hvordan evne, mulighed og motivation bidrager til overholdelse.

Ved at identificere de vigtigste barrierer og støtter på forskellige niveauer sigter denne forskning mod at levere beviser, der kan vejlede patientcentrerede plejestrategier og forbedre medicinoverholdelse i diabetesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tværsnitsbaseret, observationsstudie, der er designet til at undersøge flerniveau-bestemmende faktorer for medicinoverholdelse blandt voksne med diabetes ved brug af en integreret sundhedsøkologisk og Kapacitet-Mulighed-Motivation-Adfærd (COM-B) teoretisk ramme. Studiet er baseret på præmissen om, at medicinoverholdelse er en kompleks sundhedsadfærd, der formes af interagerende kontekstuelle og adfærdsmæssige mekanismer snarere end udelukkende af individuelle patientvalg.

Fra et økologisk perspektiv foregår medicinindtagelsesadfærd i indlejrede miljøer, der omfatter intrapersonlige karakteristika, interpersonlige relationer, sundhedsplejeinteraktioner og bredere strukturelle eller adgangsrelaterede forhold. Individniveau-påvirkninger omfatter kognitive og perceptuelle faktorer, der former, hvordan patienter forstår og fortolker medicinrelateret information. Interpersonlige påvirkninger omfatter familieinvolvering og social støttestrukturer, der kan lette eller hindre rutinemæssig medicinindtagelse. Sundhedsplejeinteraktionsniveau-bestemmende faktorer afspejler kvaliteten af kommunikationen mellem patienter og sundhedsplejepersonale, herunder klarheden af forklaringer og forståeligheden af recepter. Strukturelle og adgangsrelaterede bestemmende faktorer omfatter praktiske begrænsninger såsom medicintilgængelighed, overkommelighed, geografisk adgang til pleje og regimets kompleksitet.

Mens økologiske modeller giver kontekstuel organisering af bestemmende faktorer, forklarer de ikke fuldt ud, hvordan disse bestemmende faktorer oversættes til observerbare adfærdsmønstre. Derfor inkorporerer dette studie COM-B-rammen for at give en mekanistisk forklaring. Ifølge COM-B opstår adfærd, når tre essentielle komponenter er til stede: psykologisk og fysisk kapacitet, social og fysisk mulighed samt reflekteret og automatisk motivation. Inden for den integrerede ramme, der anvendes i dette studie, kortlægges økologiske bestemmende faktorer på COM-B-domæner for at undersøge, hvordan kontekstuelle påvirkninger opererer gennem adfærdsmæssige mekanismer for at forme medicinoverholdelse.

Data vil blive indsamlet under et enkelt ambulant møde ved hjælp af strukturerede, validerede selvrapporteringsinstrumenter og receptrevisionsmetoder. Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret overholdelsesskala. Mål, der repræsenterer økologiske bestemmende faktorer, vil fange læse- og skrivefærdighedsrelateret kapacitet, overbevisninger og opfattelser, der påvirker motivation, interpersonlig og social støtte, der påvirker sociale muligheder, kommunikationskvalitet, der påvirker kapacitet og muligheder, samt strukturelle eller adgangsrelaterede begrænsninger, der påvirker fysiske muligheder. Ingen intervention vil blive leveret, og ingen opfølgende vurderinger vil finde sted.

Den analytiske strategi er teoriguidet. Beskrivende statistik vil opsummere overholdelsesniveauer og bestemmende faktordistributioner. Bivariate analyser vil undersøge sammenhænge mellem overholdelse og individuelle prædiktorer. Hierarkiske multivariable regressionsmodeller vil blive konstrueret sekventielt i henhold til COM-B-domæner for at kvantificere deres relative bidrag til forklaret varians i overholdelsesadfærd. Medieringsanalyser vil undersøge, om kapacitet-, muligheds- og motivationsdomæner statistisk set forklarer sammenhængen mellem økologiske bestemmende faktorer og overholdelsesresultater.

Studiet er designet til at generere empirisk funderet, teoriinformeret evidens, der klarlægger, hvilke kontekstuelle lag og adfærdsmæssige mekanismer der er stærkest forbundet med medicinoverholdelse i diabetespleje. Ved at integrere økologisk bredde med adfærdsmæssig specifikitet forventes resultaterne at understøtte udviklingen af fremtidige farmaceutledede og sundhedssystemniveau-strategier, der sigter mod modificerbare bestemmende faktorer for overholdelse i ressourcestærkt begrænsede miljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien
        • Rekruttering
        • MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ananya Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Rana
        • Underforsker:
          • Jyoti Jain
        • Underforsker:
          • Kanika Dr
        • Underforsker:
          • Ananya Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager rutinemæssig ambulant behandling for diabetes på et tertiært undervisningshospital i Nordindien. Deltagerne rekrutteres fra specialambulatorier, der håndterer kronisk sygdom farmakoterapi. Kildepopulationen repræsenterer personer, der gennemgår langvarig medicinsk behandling i en struktureret hospitalsbaseret behandlingsramme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med mindst én kronisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdom, kronisk luftvejssygdom, kronisk nyresygdom) i en minimumsperiode på seks måneder
  • Ordineret langtidsmedicinbehandling
  • I stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgeskemaet
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Personer med svær kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der vil forhindre pålidelig deltagelse
  • Patienter, der er døende
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med diabetes, der modtager langvarig farmakoterapi
Denne gruppe inkluderer voksne ambulante patienter med diagnosticeret diabetes, som modtager langvarig farmakoterapi og deltager i rutinemæssig opfølgende behandling på et tredje-grads undervisningshospital. Deltagerne vil udfylde strukturede spørgeskemaer, der vurderer medicinoverholdelse og flerniveau-bestemmende faktorer kortlagt til evne-, muligheds- og motivationsdomæner. Receptoptegnelser vil blive gennemgået for at vurdere behandlingsregimens kompleksitet. Der vil ikke blive leveret nogen intervention, og der vil ikke forekomme nogen opfølgende vurderinger.
Vurdering af kontekstuelle og adfærdsmæssige faktorer forbundet med medicinoverholdelse blandt voksne med diabetes, der modtager rutinemæssig klinisk behandling. Faktorerne omfatter individniveau-faktorer (medicinalkompetence, opfattelser af medicin), interpersonelle faktorer (familieinddragelse, social støtte), sundhedsinteraktionsfaktorer (kommunikationskvalitet, behandlingskompleksitet) og strukturelle/adgangsrelaterede faktorer (tilgængelighed, overkommelighed, afstand). Disse eksponeringer måles gennem validerede spørgeskemaer og receptgennemgang under et enkelt ambulant besøg. Ingen intervention tildeles som en del af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Health Ecology-COM-B Determinants Framework

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Medicinoverholdelse vurderet ved brug af den 12-punkts skala for overholdelse af genopfyldninger og medicin (ARMS-12). Samlede scores spænder fra 12 til 48, hvor højere scores indikerer lavere overholdelse.
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentlitteralitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Medicinforståelse vurderet ved hjælp af Single Item Literacy Screener (SILS), som evaluerer behovet for assistance til læsning af medicinske instruktioner.
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Overtro om Medicin
Tidsramme: Enkelt vurdering ved indskrivning (dag 1)
Refleksiv motivation vurderet ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), som måler nødvendigheds- og bekymringsholdninger vedrørende foreskrevne medicin.
Enkelt vurdering ved indskrivning (dag 1)
Familieinvolvering i Medicinhåndtering
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Niveau for familiens deltagelse i medicinhåndtering kategoriseret efter grad af ansvarsdeling.
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Opfattet social støtte
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Social mulighed vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
Kvaliteten af lægemiddelrelateret kommunikation
Tidsramme: Enkelt vurdering ved indmelding (dag 1)
Kvaliteten af sundhedsinteraktioner målt ved hjælp af udvalgte emner fra Communication Assessment Tool (CAT).
Enkelt vurdering ved indmelding (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle datastyringspolitikker og beskyttelse af deltagernes fortrolighed. Undersøgelsen omfatter spørgeskema-baseret data indsamlet i et enkeltcentret hospitalsmiljø, og anonymiserede datasæt kan stadig bære en risiko for indirekte identifikation. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer. Eventuelle fremtidige overvejelser om datadeling ville kræve yderligere databeskyttelsesforanstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner