- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07420634
Multiniveau økologiske og COM-B determinanter for medicinoverholdelse hos voksne med diabetes (ADHECOM)
Flerniveau-økologiske determinanter for medicinoverholdelse blandt diabetespatienter: En sundhedsøkologi-COM-B-rammeanalyse
Denne observationsstudie har til formål at forstå, hvorfor nogle voksne med diabetes har svært ved at tage deres medicin som foreskrevet. Medicinoverholdelse er afgørende for at kontrollere blodsukkerniveauet og forhindre komplikationer, men mange patienter står over for udfordringer, der går ud over personlig motivation.
Studiet vil undersøge flere faktorer, der kan påvirke medicinindtagningsadfærd, herunder patienters forståelse af deres medicin, opfattelser af behandling, familie- og social støtte, kommunikation med sundhedspersonale og praktiske problemer såsom medicinpris, tilgængelighed og afstand til behandling. Disse faktorer vil blive analyseret ved hjælp af et struktureret adfærdsrammeverk for bedre at forstå, hvordan evne, mulighed og motivation bidrager til overholdelse.
Ved at identificere de vigtigste barrierer og støtter på forskellige niveauer sigter denne forskning mod at levere beviser, der kan vejlede patientcentrerede plejestrategier og forbedre medicinoverholdelse i diabetesbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tværsnitsbaseret, observationsstudie, der er designet til at undersøge flerniveau-bestemmende faktorer for medicinoverholdelse blandt voksne med diabetes ved brug af en integreret sundhedsøkologisk og Kapacitet-Mulighed-Motivation-Adfærd (COM-B) teoretisk ramme. Studiet er baseret på præmissen om, at medicinoverholdelse er en kompleks sundhedsadfærd, der formes af interagerende kontekstuelle og adfærdsmæssige mekanismer snarere end udelukkende af individuelle patientvalg.
Fra et økologisk perspektiv foregår medicinindtagelsesadfærd i indlejrede miljøer, der omfatter intrapersonlige karakteristika, interpersonlige relationer, sundhedsplejeinteraktioner og bredere strukturelle eller adgangsrelaterede forhold. Individniveau-påvirkninger omfatter kognitive og perceptuelle faktorer, der former, hvordan patienter forstår og fortolker medicinrelateret information. Interpersonlige påvirkninger omfatter familieinvolvering og social støttestrukturer, der kan lette eller hindre rutinemæssig medicinindtagelse. Sundhedsplejeinteraktionsniveau-bestemmende faktorer afspejler kvaliteten af kommunikationen mellem patienter og sundhedsplejepersonale, herunder klarheden af forklaringer og forståeligheden af recepter. Strukturelle og adgangsrelaterede bestemmende faktorer omfatter praktiske begrænsninger såsom medicintilgængelighed, overkommelighed, geografisk adgang til pleje og regimets kompleksitet.
Mens økologiske modeller giver kontekstuel organisering af bestemmende faktorer, forklarer de ikke fuldt ud, hvordan disse bestemmende faktorer oversættes til observerbare adfærdsmønstre. Derfor inkorporerer dette studie COM-B-rammen for at give en mekanistisk forklaring. Ifølge COM-B opstår adfærd, når tre essentielle komponenter er til stede: psykologisk og fysisk kapacitet, social og fysisk mulighed samt reflekteret og automatisk motivation. Inden for den integrerede ramme, der anvendes i dette studie, kortlægges økologiske bestemmende faktorer på COM-B-domæner for at undersøge, hvordan kontekstuelle påvirkninger opererer gennem adfærdsmæssige mekanismer for at forme medicinoverholdelse.
Data vil blive indsamlet under et enkelt ambulant møde ved hjælp af strukturerede, validerede selvrapporteringsinstrumenter og receptrevisionsmetoder. Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret overholdelsesskala. Mål, der repræsenterer økologiske bestemmende faktorer, vil fange læse- og skrivefærdighedsrelateret kapacitet, overbevisninger og opfattelser, der påvirker motivation, interpersonlig og social støtte, der påvirker sociale muligheder, kommunikationskvalitet, der påvirker kapacitet og muligheder, samt strukturelle eller adgangsrelaterede begrænsninger, der påvirker fysiske muligheder. Ingen intervention vil blive leveret, og ingen opfølgende vurderinger vil finde sted.
Den analytiske strategi er teoriguidet. Beskrivende statistik vil opsummere overholdelsesniveauer og bestemmende faktordistributioner. Bivariate analyser vil undersøge sammenhænge mellem overholdelse og individuelle prædiktorer. Hierarkiske multivariable regressionsmodeller vil blive konstrueret sekventielt i henhold til COM-B-domæner for at kvantificere deres relative bidrag til forklaret varians i overholdelsesadfærd. Medieringsanalyser vil undersøge, om kapacitet-, muligheds- og motivationsdomæner statistisk set forklarer sammenhængen mellem økologiske bestemmende faktorer og overholdelsesresultater.
Studiet er designet til at generere empirisk funderet, teoriinformeret evidens, der klarlægger, hvilke kontekstuelle lag og adfærdsmæssige mekanismer der er stærkest forbundet med medicinoverholdelse i diabetespleje. Ved at integrere økologisk bredde med adfærdsmæssig specifikitet forventes resultaterne at understøtte udviklingen af fremtidige farmaceutledede og sundhedssystemniveau-strategier, der sigter mod modificerbare bestemmende faktorer for overholdelse i ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajat Rana, PhD
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indien
- Rekruttering
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Kontakt:
- Kanika Dr
- Telefonnummer: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
-
Kontakt:
- Ananya Dr
-
Ledende efterforsker:
- Rajat Rana
-
Underforsker:
- Jyoti Jain
-
Underforsker:
- Kanika Dr
-
Underforsker:
- Ananya Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Diagnosticeret med mindst én kronisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdom, kronisk luftvejssygdom, kronisk nyresygdom) i en minimumsperiode på seks måneder
- Ordineret langtidsmedicinbehandling
- I stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgeskemaet
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling
- Personer med svær kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der vil forhindre pålidelig deltagelse
- Patienter, der er døende
- Patienter, der ikke er villige til at deltage eller give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med diabetes, der modtager langvarig farmakoterapi
Denne gruppe inkluderer voksne ambulante patienter med diagnosticeret diabetes, som modtager langvarig farmakoterapi og deltager i rutinemæssig opfølgende behandling på et tredje-grads undervisningshospital.
Deltagerne vil udfylde strukturede spørgeskemaer, der vurderer medicinoverholdelse og flerniveau-bestemmende faktorer kortlagt til evne-, muligheds- og motivationsdomæner.
Receptoptegnelser vil blive gennemgået for at vurdere behandlingsregimens kompleksitet.
Der vil ikke blive leveret nogen intervention, og der vil ikke forekomme nogen opfølgende vurderinger.
|
Vurdering af kontekstuelle og adfærdsmæssige faktorer forbundet med medicinoverholdelse blandt voksne med diabetes, der modtager rutinemæssig klinisk behandling.
Faktorerne omfatter individniveau-faktorer (medicinalkompetence, opfattelser af medicin), interpersonelle faktorer (familieinddragelse, social støtte), sundhedsinteraktionsfaktorer (kommunikationskvalitet, behandlingskompleksitet) og strukturelle/adgangsrelaterede faktorer (tilgængelighed, overkommelighed, afstand).
Disse eksponeringer måles gennem validerede spørgeskemaer og receptgennemgang under et enkelt ambulant besøg.
Ingen intervention tildeles som en del af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
Medicinoverholdelse vurderet ved brug af den 12-punkts skala for overholdelse af genopfyldninger og medicin (ARMS-12).
Samlede scores spænder fra 12 til 48, hvor højere scores indikerer lavere overholdelse.
|
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentlitteralitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
Medicinforståelse vurderet ved hjælp af Single Item Literacy Screener (SILS), som evaluerer behovet for assistance til læsning af medicinske instruktioner.
|
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
|
Overtro om Medicin
Tidsramme: Enkelt vurdering ved indskrivning (dag 1)
|
Refleksiv motivation vurderet ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), som måler nødvendigheds- og bekymringsholdninger vedrørende foreskrevne medicin.
|
Enkelt vurdering ved indskrivning (dag 1)
|
|
Familieinvolvering i Medicinhåndtering
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
Niveau for familiens deltagelse i medicinhåndtering kategoriseret efter grad af ansvarsdeling.
|
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
Social mulighed vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Enkelt vurdering ved tilmelding (dag 1)
|
|
Kvaliteten af lægemiddelrelateret kommunikation
Tidsramme: Enkelt vurdering ved indmelding (dag 1)
|
Kvaliteten af sundhedsinteraktioner målt ved hjælp af udvalgte emner fra Communication Assessment Tool (CAT).
|
Enkelt vurdering ved indmelding (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC3618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater