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Determinantes Ecológicos Multinível e COM-B da Adesão à Medicação em Adultos com Diabetes (ADHECOM)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Determinantes Ecológicos Multiníveis da Adesão à Medicação Entre Pacientes com Diabetes: Uma Análise do Quadro de Ecologia da Saúde-COM-B

Este estudo observacional visa compreender por que motivo alguns adultos com diabetes têm dificuldade em tomar os seus medicamentos conforme prescrito. A adesão à medicação é essencial para controlar os níveis de açúcar no sangue e prevenir complicações, no entanto, muitos pacientes enfrentam desafios que vão além da motivação pessoal.

O estudo irá examinar múltiplos fatores que podem influenciar o comportamento de toma de medicamentos, incluindo a compreensão dos pacientes sobre os seus medicamentos, crenças sobre o tratamento, apoio familiar e social, comunicação com os prestadores de cuidados de saúde e questões práticas como o custo, disponibilidade e distância aos cuidados. Estes fatores serão analisados utilizando um quadro comportamental estruturado para melhor compreender como a capacidade, oportunidade e motivação contribuem para a adesão.

Ao identificar as barreiras e apoios mais importantes em diferentes níveis, esta investigação visa fornecer evidências que possam orientar estratégias de cuidados centradas no paciente e melhorar a adesão à medicação na gestão da diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação observacional transversal concebida para examinar determinantes multiníveis da adesão à medicação em adultos com diabetes, utilizando um quadro teórico integrado da Ecologia da Saúde e do modelo Capacidade-Oportunidade-Motivação-Comportamento (COM-B). O estudo baseia-se na premissa de que a adesão à medicação é um comportamento de saúde complexo moldado por mecanismos contextuais e comportamentais interativos, e não apenas pela escolha individual do paciente.

De uma perspetiva ecológica, o comportamento de tomar medicação ocorre dentro de ambientes aninhados que incluem características intrapessoais, relações interpessoais, interações com cuidados de saúde e condições estruturais ou relacionadas com o acesso mais amplas. As influências a nível individual incluem fatores cognitivos e perceptivos que moldam a forma como os pacientes compreendem e interpretam informações relacionadas com a medicação. As influências interpessoais incluem o envolvimento da família e estruturas de apoio social que podem facilitar ou dificultar a rotina de tomar medicação. Os determinantes ao nível da interação com cuidados de saúde refletem a qualidade da comunicação entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde, incluindo a clareza das explicações e a compreensibilidade das prescrições. Os determinantes estruturais e relacionados com o acesso abrangem restrições práticas, como a disponibilidade da medicação, a acessibilidade financeira, o acesso geográfico aos cuidados e a complexidade do regime terapêutico.

Embora os modelos ecológicos forneçam uma organização contextual dos determinantes, não explicam totalmente como estes determinantes se traduzem em comportamento observável. Por conseguinte, este estudo incorpora o quadro COM-B para fornecer uma explicação mecanicista. De acordo com o COM-B, o comportamento ocorre quando três componentes essenciais estão presentes: capacidade psicológica e física, oportunidade social e física, e motivação reflexiva e automática. Dentro do quadro integrado utilizado neste estudo, os determinantes ecológicos são mapeados para os domínios do COM-B para examinar como as influências contextuais operam através de mecanismos comportamentais para moldar a adesão à medicação.

Os dados serão recolhidos durante um único encontro ambulatório utilizando instrumentos de autorrelato estruturados e validados e métodos de auditoria de prescrições. A adesão à medicação será avaliada utilizando uma escala de adesão padronizada. As medidas que representam determinantes ecológicos irão capturar a capacidade relacionada com literacia, crenças e perceções que influenciam a motivação, apoio interpessoal e social que influenciam a oportunidade social, qualidade da comunicação que influencia a capacidade e oportunidade, e restrições estruturais ou relacionadas com o acesso que influenciam a oportunidade física. Nenhuma intervenção será realizada e não ocorrerão avaliações de seguimento.

A estratégia analítica é orientada pela teoria. Estatísticas descritivas irão resumir os níveis de adesão e as distribuições dos determinantes. Análises bivariadas irão explorar associações entre adesão e preditores individuais. Modelos de regressão multivariável hierárquica serão construídos sequencialmente de acordo com os domínios do COM-B para quantificar a sua contribuição relativa para a variância explicada no comportamento de adesão. Análises de mediação irão examinar se os domínios de capacidade, oportunidade e motivação explicam estatisticamente a relação entre determinantes ecológicos e resultados de adesão.

O estudo está concebido para gerar evidência empiricamente fundamentada e informada pela teoria, esclarecendo quais camadas contextuais e mecanismos comportamentais estão mais fortemente associados com a adesão à medicação nos cuidados de diabetes. Ao integrar amplitude ecológica com especificidade comportamental, espera-se que os resultados apoiem o desenvolvimento de futuras estratégias lideradas por farmacêuticos e a nível do sistema de saúde, visando determinantes modificáveis da adesão em contextos com recursos limitados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Índia
        • Recrutamento
        • MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
        • Contato:
        • Contato:
          • Ananya Dr
        • Investigador principal:
          • Rajat Rana
        • Subinvestigador:
          • Jyoti Jain
        • Subinvestigador:
          • Kanika Dr
        • Subinvestigador:
          • Ananya Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que recebem cuidados ambulatoriais de rotina para diabetes num hospital universitário de cuidados terciários no Norte da Índia. Os participantes são recrutados em clínicas ambulatoriais especializadas que gerem a farmacoterapia de doenças crónicas. A população de origem representa indivíduos que estão a ser submetidos a um tratamento médico a longo prazo dentro de um ambiente estruturado de cuidados hospitalares.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnosticados com pelo menos uma doença crónica (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular, doença respiratória crónica, doença renal crónica) por um período mínimo de seis meses
  • Prescrição de terapia medicamentosa a longo prazo
  • Capacidade de compreender e responder ao questionário do estudo
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com condições médicas agudas que necessitem de cuidados imediatos
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica que impeça a participação fiável
  • Pacientes em estado terminal
  • Pacientes que não estejam dispostos a participar ou a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com Diabetes em Farmacoterapia de Longa Duração
Este grupo inclui doentes externos adultos com diabetes diagnosticada que estão a receber farmacoterapia de longo prazo e a frequentar cuidados de acompanhamento de rotina num hospital universitário de cuidados terciários. Os participantes preencherão questionários estruturados que avaliam a adesão à medicação e determinantes multinível mapeados para os domínios de capacidade, oportunidade e motivação. Os registos de prescrição serão revistos para avaliar a complexidade do regime terapêutico. Nenhuma intervenção será administrada e não serão realizadas avaliações de acompanhamento.
Avaliação dos determinantes contextuais e comportamentais associados à adesão à medicação entre adultos com diabetes que recebem cuidados clínicos de rotina. Os determinantes incluem fatores a nível individual (literacia sobre medicação, crenças sobre medicamentos), fatores interpessoais (envolvimento familiar, apoio social), fatores de interação com os cuidados de saúde (qualidade da comunicação, complexidade do regime terapêutico) e fatores relacionados com estrutura/acesso (disponibilidade, acessibilidade financeira, distância). Estes fatores são medidos através de questionários validados e revisão de prescrições durante um único encontro ambulatorial. Nenhuma intervenção é atribuída como parte do estudo.
Outros nomes:
  • Enquadramento dos Determinantes de Ecologia da Saúde-COM-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: Avaliação única no momento da inscrição (Dia 1)
Adesão à medicação avaliada utilizando a Escala de Adesão aos Reabastecimentos e Medicamentos de 12 itens (ARMS-12). Os valores totais variam de 12 a 48, com valores mais elevados indicando menor adesão.
Avaliação única no momento da inscrição (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Literacia sobre Medicamentos
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Literacia medicamentosa avaliada usando o Single Item Literacy Screener (SILS), avaliando a necessidade de assistência na leitura de instruções médicas.
Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Crenças sobre Medicamentos
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Motivação reflexiva avaliada usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ-Específico), medindo crenças de necessidade e preocupação relativamente aos medicamentos prescritos.
Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Envolvimento Familiar na Gestão da Medicação
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Nível de participação familiar na gestão da medicação categorizado pelo grau de partilha de responsabilidades.
Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Suporte Social Percebido
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Oportunidade social avaliada através do Inquérito de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Qualidade da Comunicação Relacionada com a Medicação
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
Qualidade da interação em cuidados de saúde medida utilizando itens selecionados da Ferramenta de Avaliação da Comunicação (CAT).
Avaliação única na inscrição (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas de governação de dados institucionais e à proteção da confidencialidade dos participantes. O estudo envolve dados baseados em inquéritos recolhidos num ambiente hospitalar de centro único, e os conjuntos de dados anonimizados podem ainda apresentar um risco de identificação indireta. Os resultados agregados serão divulgados em publicações e apresentações. Qualquer consideração futura de partilha de dados exigiria salvaguardas adicionais de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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