- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07420634
Determinantes Ecológicos Multinível e COM-B da Adesão à Medicação em Adultos com Diabetes (ADHECOM)
Determinantes Ecológicos Multiníveis da Adesão à Medicação Entre Pacientes com Diabetes: Uma Análise do Quadro de Ecologia da Saúde-COM-B
Este estudo observacional visa compreender por que motivo alguns adultos com diabetes têm dificuldade em tomar os seus medicamentos conforme prescrito. A adesão à medicação é essencial para controlar os níveis de açúcar no sangue e prevenir complicações, no entanto, muitos pacientes enfrentam desafios que vão além da motivação pessoal.
O estudo irá examinar múltiplos fatores que podem influenciar o comportamento de toma de medicamentos, incluindo a compreensão dos pacientes sobre os seus medicamentos, crenças sobre o tratamento, apoio familiar e social, comunicação com os prestadores de cuidados de saúde e questões práticas como o custo, disponibilidade e distância aos cuidados. Estes fatores serão analisados utilizando um quadro comportamental estruturado para melhor compreender como a capacidade, oportunidade e motivação contribuem para a adesão.
Ao identificar as barreiras e apoios mais importantes em diferentes níveis, esta investigação visa fornecer evidências que possam orientar estratégias de cuidados centradas no paciente e melhorar a adesão à medicação na gestão da diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação observacional transversal concebida para examinar determinantes multiníveis da adesão à medicação em adultos com diabetes, utilizando um quadro teórico integrado da Ecologia da Saúde e do modelo Capacidade-Oportunidade-Motivação-Comportamento (COM-B). O estudo baseia-se na premissa de que a adesão à medicação é um comportamento de saúde complexo moldado por mecanismos contextuais e comportamentais interativos, e não apenas pela escolha individual do paciente.
De uma perspetiva ecológica, o comportamento de tomar medicação ocorre dentro de ambientes aninhados que incluem características intrapessoais, relações interpessoais, interações com cuidados de saúde e condições estruturais ou relacionadas com o acesso mais amplas. As influências a nível individual incluem fatores cognitivos e perceptivos que moldam a forma como os pacientes compreendem e interpretam informações relacionadas com a medicação. As influências interpessoais incluem o envolvimento da família e estruturas de apoio social que podem facilitar ou dificultar a rotina de tomar medicação. Os determinantes ao nível da interação com cuidados de saúde refletem a qualidade da comunicação entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde, incluindo a clareza das explicações e a compreensibilidade das prescrições. Os determinantes estruturais e relacionados com o acesso abrangem restrições práticas, como a disponibilidade da medicação, a acessibilidade financeira, o acesso geográfico aos cuidados e a complexidade do regime terapêutico.
Embora os modelos ecológicos forneçam uma organização contextual dos determinantes, não explicam totalmente como estes determinantes se traduzem em comportamento observável. Por conseguinte, este estudo incorpora o quadro COM-B para fornecer uma explicação mecanicista. De acordo com o COM-B, o comportamento ocorre quando três componentes essenciais estão presentes: capacidade psicológica e física, oportunidade social e física, e motivação reflexiva e automática. Dentro do quadro integrado utilizado neste estudo, os determinantes ecológicos são mapeados para os domínios do COM-B para examinar como as influências contextuais operam através de mecanismos comportamentais para moldar a adesão à medicação.
Os dados serão recolhidos durante um único encontro ambulatório utilizando instrumentos de autorrelato estruturados e validados e métodos de auditoria de prescrições. A adesão à medicação será avaliada utilizando uma escala de adesão padronizada. As medidas que representam determinantes ecológicos irão capturar a capacidade relacionada com literacia, crenças e perceções que influenciam a motivação, apoio interpessoal e social que influenciam a oportunidade social, qualidade da comunicação que influencia a capacidade e oportunidade, e restrições estruturais ou relacionadas com o acesso que influenciam a oportunidade física. Nenhuma intervenção será realizada e não ocorrerão avaliações de seguimento.
A estratégia analítica é orientada pela teoria. Estatísticas descritivas irão resumir os níveis de adesão e as distribuições dos determinantes. Análises bivariadas irão explorar associações entre adesão e preditores individuais. Modelos de regressão multivariável hierárquica serão construídos sequencialmente de acordo com os domínios do COM-B para quantificar a sua contribuição relativa para a variância explicada no comportamento de adesão. Análises de mediação irão examinar se os domínios de capacidade, oportunidade e motivação explicam estatisticamente a relação entre determinantes ecológicos e resultados de adesão.
O estudo está concebido para gerar evidência empiricamente fundamentada e informada pela teoria, esclarecendo quais camadas contextuais e mecanismos comportamentais estão mais fortemente associados com a adesão à medicação nos cuidados de diabetes. Ao integrar amplitude ecológica com especificidade comportamental, espera-se que os resultados apoiem o desenvolvimento de futuras estratégias lideradas por farmacêuticos e a nível do sistema de saúde, visando determinantes modificáveis da adesão em contextos com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajat Rana, PhD
- Número de telefone: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jyoti Jain, Pharm.D
- Número de telefone: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Ambāla, Haryana, Índia
- Recrutamento
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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Contato:
- Kanika Dr
- Número de telefone: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
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Contato:
- Ananya Dr
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Investigador principal:
- Rajat Rana
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Subinvestigador:
- Jyoti Jain
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Subinvestigador:
- Kanika Dr
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Subinvestigador:
- Ananya Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticados com pelo menos uma doença crónica (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular, doença respiratória crónica, doença renal crónica) por um período mínimo de seis meses
- Prescrição de terapia medicamentosa a longo prazo
- Capacidade de compreender e responder ao questionário do estudo
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com condições médicas agudas que necessitem de cuidados imediatos
- Indivíduos com comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica que impeça a participação fiável
- Pacientes em estado terminal
- Pacientes que não estejam dispostos a participar ou a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com Diabetes em Farmacoterapia de Longa Duração
Este grupo inclui doentes externos adultos com diabetes diagnosticada que estão a receber farmacoterapia de longo prazo e a frequentar cuidados de acompanhamento de rotina num hospital universitário de cuidados terciários.
Os participantes preencherão questionários estruturados que avaliam a adesão à medicação e determinantes multinível mapeados para os domínios de capacidade, oportunidade e motivação.
Os registos de prescrição serão revistos para avaliar a complexidade do regime terapêutico.
Nenhuma intervenção será administrada e não serão realizadas avaliações de acompanhamento.
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Avaliação dos determinantes contextuais e comportamentais associados à adesão à medicação entre adultos com diabetes que recebem cuidados clínicos de rotina.
Os determinantes incluem fatores a nível individual (literacia sobre medicação, crenças sobre medicamentos), fatores interpessoais (envolvimento familiar, apoio social), fatores de interação com os cuidados de saúde (qualidade da comunicação, complexidade do regime terapêutico) e fatores relacionados com estrutura/acesso (disponibilidade, acessibilidade financeira, distância).
Estes fatores são medidos através de questionários validados e revisão de prescrições durante um único encontro ambulatorial.
Nenhuma intervenção é atribuída como parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: Avaliação única no momento da inscrição (Dia 1)
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Adesão à medicação avaliada utilizando a Escala de Adesão aos Reabastecimentos e Medicamentos de 12 itens (ARMS-12).
Os valores totais variam de 12 a 48, com valores mais elevados indicando menor adesão.
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Avaliação única no momento da inscrição (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Literacia sobre Medicamentos
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Literacia medicamentosa avaliada usando o Single Item Literacy Screener (SILS), avaliando a necessidade de assistência na leitura de instruções médicas.
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Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Crenças sobre Medicamentos
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Motivação reflexiva avaliada usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ-Específico), medindo crenças de necessidade e preocupação relativamente aos medicamentos prescritos.
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Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Envolvimento Familiar na Gestão da Medicação
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Nível de participação familiar na gestão da medicação categorizado pelo grau de partilha de responsabilidades.
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Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Suporte Social Percebido
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Oportunidade social avaliada através do Inquérito de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
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Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Qualidade da Comunicação Relacionada com a Medicação
Prazo: Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Qualidade da interação em cuidados de saúde medida utilizando itens selecionados da Ferramenta de Avaliação da Comunicação (CAT).
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Avaliação única na inscrição (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- IEC3618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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