- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07420634
Déterminants écologiques à plusieurs niveaux et COM-B de l'adhésion médicamenteuse chez les adultes atteints de diabète (ADHECOM)
Déterminants écologiques multiniveaux de l'adhésion médicamenteuse chez les patients diabétiques : une analyse par le cadre Écologie de la santé-COM-B
Cette étude observationnelle vise à comprendre pourquoi certains adultes atteints de diabète ont des difficultés à prendre leurs médicaments comme prescrit. L'observance thérapeutique est essentielle pour contrôler la glycémie et prévenir les complications, pourtant de nombreux patients font face à des défis qui vont au-delà de la motivation personnelle.
L'étude examinera plusieurs facteurs pouvant influencer le comportement de prise de médicaments, y compris la compréhension des patients de leurs médicaments, les croyances concernant le traitement, le soutien familial et social, la communication avec les professionnels de santé, et les problèmes pratiques tels que le coût des médicaments, leur disponibilité et la distance jusqu'aux soins. Ces facteurs seront analysés en utilisant un cadre comportemental structuré pour mieux comprendre comment la capacité, l'opportunité et la motivation contribuent à l'observance.
En identifiant les principaux obstacles et soutiens à différents niveaux, cette recherche vise à fournir des preuves qui peuvent guider des stratégies de soins centrés sur le patient et améliorer l'observance thérapeutique dans la gestion du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une investigation observationnelle transversale conçue pour examiner les déterminants multiniveaux de l'observance médicamenteuse chez les adultes diabétiques, en utilisant un cadre théorique intégré alliant l'Écologie de la Santé et le modèle Capacité-Opportunité-Motivation-Comportement (COM-B). L'étude repose sur le postulat que l'observance médicamenteuse est un comportement de santé complexe, façonné par des mécanismes contextuels et comportementaux en interaction, plutôt que par le seul choix individuel du patient.
D'un point de vue écologique, le comportement de prise de médicaments se produit dans des environnements imbriqués incluant les caractéristiques intrapersonnelles, les relations interpersonnelles, les interactions avec le système de santé et les conditions structurelles ou d'accès plus larges. Les influences au niveau individuel incluent les facteurs cognitifs et perceptuels qui façonnent la manière dont les patients comprennent et interprètent les informations relatives aux médicaments. Les influences interpersonnelles incluent l'implication familiale et les structures de soutien social qui peuvent faciliter ou entraver la prise médicamenteuse routinière. Les déterminants au niveau de l'interaction avec le système de santé reflètent la qualité de la communication entre les patients et les professionnels de santé, incluant la clarté des explications et la compréhensibilité des prescriptions. Les déterminants structurels et liés à l'accès englobent les contraintes pratiques telles que la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments, l'accès géographique aux soins et la complexité du régime thérapeutique.
Bien que les modèles écologiques fournissent une organisation contextuelle des déterminants, ils n'expliquent pas entièrement comment ces déterminants se traduisent en comportement observable. Par conséquent, cette étude intègre le cadre COM-B pour fournir une explication mécanistique. Selon le modèle COM-B, le comportement se produit lorsque trois composantes essentielles sont présentes : la capacité psychologique et physique, l'opportunité sociale et physique, et la motivation réfléchie et automatique. Dans le cadre intégré utilisé dans cette étude, les déterminants écologiques sont cartographiés sur les domaines du COM-B pour examiner comment les influences contextuelles opèrent via des mécanismes comportementaux pour façonner l'observance médicamenteuse.
Les données seront collectées lors d'une seule consultation ambulatoire en utilisant des instruments d'auto-évaluation structurés et validés ainsi que des méthodes d'audit des prescriptions. L'observance médicamenteuse sera évaluée à l'aide d'une échelle d'observance standardisée. Les mesures représentant les déterminants écologiques captureront la capacité liée à la littératie, les croyances et perceptions influençant la motivation, le soutien interpersonnel et social influençant l'opportunité sociale, la qualité de la communication influençant la capacité et l'opportunité, et les contraintes structurelles ou liées à l'accès influençant l'opportunité physique. Aucune intervention ne sera délivrée et aucune évaluation de suivi n'aura lieu.
La stratégie analytique est guidée par la théorie. Les statistiques descriptives résumeront les niveaux d'observance et les distributions des déterminants. Des analyses bivariées exploreront les associations entre l'observance et les prédicteurs individuels. Des modèles de régression multivariée hiérarchique seront construits séquentiellement selon les domaines du COM-B pour quantifier leur contribution relative à la variance expliquée du comportement d'observance. Des analyses de médiation examineront si les domaines de capacité, d'opportunité et de motivation rendent compte statistiquement de la relation entre les déterminants écologiques et les résultats d'observance.
L'étude est conçue pour générer des preuves empiriquement fondées et informées par la théorie, clarifiant quelles couches contextuelles et quels mécanismes comportementaux sont le plus fortement associés à l'observance médicamenteuse dans la prise en charge du diabète. En intégrant l'ampleur écologique à la spécificité comportementale, les résultats devraient soutenir le développement de futures stratégies, dirigées par les pharmaciens et au niveau du système de santé, ciblant les déterminants modifiables de l'observance dans des contextes aux ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajat Rana, PhD
- Numéro de téléphone: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jyoti Jain, Pharm.D
- Numéro de téléphone: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Ambāla, Haryana, Inde
- Recrutement
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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Contact:
- Kanika Dr
- Numéro de téléphone: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
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Contact:
- Ananya Dr
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Chercheur principal:
- Rajat Rana
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Sous-enquêteur:
- Jyoti Jain
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Sous-enquêteur:
- Kanika Dr
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Sous-enquêteur:
- Ananya Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostiqués avec au moins une maladie chronique (par exemple, diabète sucré, hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire chronique, maladie rénale chronique) pendant une durée minimale de six mois
- Sous traitement médicamenteux à long terme prescrit
- Capables de comprendre et de répondre au questionnaire de l'étude
- Disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des affections médicales aiguës nécessitant des soins immédiats
- Personnes souffrant d'une déficience cognitive sévère ou d'une maladie psychiatrique qui empêcheraient une participation fiable
- Patients en phase terminale de maladie
- Patients ne souhaitant pas participer ou donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes atteints de diabète recevant une pharmacothérapie à long terme
Ce groupe comprend des patients adultes en ambulatoire atteints de diabète diagnostiqué qui reçoivent une pharmacothérapie à long terme et suivent des soins de suivi de routine dans un hôpital universitaire de soins tertiaires.
Les participants rempliront des questionnaires structurés évaluant l'adhésion au traitement et les déterminants multiniveaux associés aux domaines de la capacité, de l'opportunité et de la motivation.
Les dossiers d'ordonnances seront examinés pour évaluer la complexité du régime thérapeutique.
Aucune intervention ne sera réalisée et aucune évaluation de suivi n'aura lieu.
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Évaluation des déterminants contextuels et comportementaux associés à l'observance médicamenteuse chez les adultes diabétiques bénéficiant de soins cliniques de routine.
Les déterminants incluent des facteurs individuels (littératie médicamenteuse, croyances concernant les médicaments), des facteurs interpersonnels (implication familiale, soutien social), des facteurs liés à l'interaction avec les soins de santé (qualité de la communication, complexité du régime thérapeutique) et des facteurs structurels/liés à l'accès (disponibilité, abordabilité, distance).
Ces expositions sont mesurées par des questionnaires validés et un examen des prescriptions lors d'une seule consultation externe.
Aucune intervention n'est attribuée dans le cadre de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement médicamenteux
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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L'adhésion au traitement évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments en 12 items (ARMS-12).
Les scores totaux vont de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant une adhésion plus faible.
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Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maîtrise des médicaments
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Littératie en matière de médicaments évaluée à l'aide du Single Item Literacy Screener (SILS), évaluant le besoin d'assistance pour lire les instructions médicales.
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Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Croyances concernant les médicaments
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Motivation réfléchie évaluée à l'aide du Questionnaire sur les Croyances concernant les Médicaments (BMQ-Specific), mesurant les croyances de nécessité et d'inquiétude concernant les médicaments prescrits.
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Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Implication de la famille dans la gestion des médicaments
Délai: Évaluation unique à l'inscription (Jour 1)
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Niveau de participation familiale à la gestion des médicaments catégorisé selon le degré de partage des responsabilités.
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Évaluation unique à l'inscription (Jour 1)
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Soutien Social Perçu
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Opportunité sociale évaluée à l'aide du questionnaire de soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS-SSS)
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Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Qualité de la communication liée aux médicaments
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Qualité de l'interaction en soins de santé mesurée à l'aide d'items sélectionnés de l'outil d'évaluation de la communication (CAT).
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Évaluation unique à l'inclusion (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Adhésion aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC3618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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