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Mehrebenen-ökologische und COM-B-Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes (ADHECOM)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Mehrebenen-ökologische Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Diabetespatienten: Eine Health Ecology-COM-B-Framework-Analyse

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu verstehen, warum es einigen Erwachsenen mit Diabetes schwerfällt, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen. Die Medikamentenadhärenz ist entscheidend für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Verhinderung von Komplikationen, doch viele Patienten stehen vor Herausforderungen, die über die persönliche Motivation hinausgehen.

Die Studie wird mehrere Faktoren untersuchen, die das Medikamenteneinnahmeverhalten beeinflussen können, darunter das Verständnis der Patienten für ihre Medikamente, Überzeugungen zur Behandlung, familiäre und soziale Unterstützung, Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern sowie praktische Probleme wie Medikamentenkosten, Verfügbarkeit und Entfernung zur Versorgung. Diese Faktoren werden mithilfe eines strukturierten Verhaltensrahmens analysiert, um besser zu verstehen, wie Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Adhärenz beitragen.

Durch die Identifizierung der wichtigsten Hindernisse und Unterstützungen auf verschiedenen Ebenen zielt diese Forschung darauf ab, Evidenz zu liefern, die patientenzentrierte Versorgungsstrategien leiten und die Medikamentenadhärenz im Diabetesmanagement verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine querschnittliche, beobachtende Untersuchung, die darauf abzielt, mehrstufige Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes mithilfe eines integrierten theoretischen Rahmens aus Gesundheitsökologie und Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) zu untersuchen. Die Studie basiert auf der Prämisse, dass Medikamentenadhärenz ein komplexes Gesundheitsverhalten ist, das durch interagierende kontextuelle und verhaltensbezogene Mechanismen geprägt wird, nicht allein durch individuelle Patientenentscheidungen.

Aus ökologischer Perspektive findet das Medikamenteneinnahmeverhalten in verschachtelten Umgebungen statt, die intrapersonale Merkmale, zwischenmenschliche Beziehungen, Gesundheitsversorgungsinteraktionen und breitere strukturelle oder zugangsbezogene Bedingungen umfassen. Einflüsse auf individueller Ebene umfassen kognitive und perzeptive Faktoren, die beeinflussen, wie Patienten medikamentenbezogene Informationen verstehen und interpretieren. Zwischenmenschliche Einflüsse umfassen familiäre Beteiligung und soziale Unterstützungsstrukturen, die die routinemäßige Medikamenteneinnahme erleichtern oder behindern können. Determinanten auf Ebene der Gesundheitsversorgungsinteraktionen spiegeln die Qualität der Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern wider, einschließlich Klarheit der Erklärungen und Verständlichkeit der Verschreibungen. Strukturelle und zugangsbezogene Determinanten umfassen praktische Einschränkungen wie Medikamentenverfügbarkeit, Erschwinglichkeit, geografischer Zugang zur Versorgung und Komplexität des Regimes.

Während ökologische Modelle eine kontextuelle Organisation von Determinanten bieten, erklären sie nicht vollständig, wie diese Determinanten in beobachtbares Verhalten übersetzt werden. Daher integriert diese Studie den COM-B-Rahmen, um eine mechanistische Erklärung zu liefern. Laut COM-B tritt Verhalten auf, wenn drei wesentliche Komponenten vorhanden sind: psychologische und physische Fähigkeit, soziale und physische Gelegenheit sowie reflektive und automatische Motivation. Innerhalb des in dieser Studie verwendeten integrierten Rahmens werden ökologische Determinanten auf COM-B-Domänen abgebildet, um zu untersuchen, wie kontextuelle Einflüsse durch Verhaltensmechanismen wirken, um die Medikamentenadhärenz zu formen.

Daten werden während eines einzelnen ambulanten Termins mithilfe strukturierter, validierter Selbstberichtsinstrumente und Verschreibungsauditmethoden erhoben. Die Medikamentenadhärenz wird mithilfe einer standardisierten Adhärenzskala bewertet. Maßnahmen, die ökologische Determinanten repräsentieren, erfassen literaturbezogene Fähigkeit, Überzeugungen und Wahrnehmungen, die die Motivation beeinflussen, zwischenmenschliche und soziale Unterstützung, die soziale Gelegenheit beeinflusst, Kommunikationsqualität, die Fähigkeit und Gelegenheit beeinflusst, sowie strukturelle oder zugangsbezogene Einschränkungen, die physische Gelegenheit beeinflussen. Es wird keine Intervention durchgeführt, und keine Folgebeurteilungen werden stattfinden.

Die analytische Strategie ist theoriegeleitet. Deskriptive Statistiken fassen Adhärenzniveaus und Determinantenverteilungen zusammen. Bivariate Analysen untersuchen Zusammenhänge zwischen Adhärenz und individuellen Prädiktoren. Hierarchische multivariate Regressionsmodelle werden sequenziell gemäß COM-B-Domänen konstruiert, um ihren relativen Beitrag zur erklärten Varianz im Adhärenzverhalten zu quantifizieren. Mediationsanalysen untersuchen, ob Fähigkeits-, Gelegenheits- und Motivationsdomänen statistisch die Beziehung zwischen ökologischen Determinanten und Adhärenzergebnissen erklären.

Die Studie ist darauf ausgelegt, empirisch fundierte, theorieinformierte Evidenz zu generieren, die klärt, welche kontextuellen Ebenen und Verhaltensmechanismen am stärksten mit Medikamentenadhärenz in der Diabetesversorgung assoziiert sind. Durch die Integration ökologischer Breite mit verhaltensbezogener Spezifität wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung zukünftiger, von Apothekern geleiteter und gesundheitssystembezogener Strategien unterstützen, die auf modifizierbare Determinanten der Adhärenz in ressourcenbeschränkten Umgebungen abzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien
        • Rekrutierung
        • MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ananya Dr
        • Hauptermittler:
          • Rajat Rana
        • Unterermittler:
          • Jyoti Jain
        • Unterermittler:
          • Kanika Dr
        • Unterermittler:
          • Ananya Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in einem tertiären Lehrkrankenhaus in Nordindien eine routinemäßige ambulante Diabetesversorgung erhalten. Teilnehmer werden aus spezialisierten ambulanten Kliniken rekrutiert, die die Arzneimitteltherapie chronischer Krankheiten verwalten. Die Quellpopulation repräsentiert Personen, die sich einer langfristigen medizinischen Behandlung in einem strukturierten, krankenhausbasierten Versorgungsumfeld unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose mit mindestens einer chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, chronische Nierenerkrankung) für mindestens sechs Monate
  • Langfristige Medikamententherapie verschrieben
  • In der Lage, den Studienfragebogen zu verstehen und zu beantworten
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten medizinischen Zuständen, die sofortige Behandlung erfordern
  • Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen, die eine zuverlässige Teilnahme ausschließen würden
  • Patienten, die unheilbar krank sind
  • Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen oder ihre Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Diabetes, die eine langfristige Pharmakotherapie erhalten
Diese Gruppe umfasst erwachsene ambulante Patienten mit diagnostiziertem Diabetes, die eine langfristige Pharmakotherapie erhalten und routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen in einem tertiären Lehrkrankenhaus wahrnehmen. Die Teilnehmer werden strukturierte Fragebögen ausfüllen, die die Medikamentenadhärenz und mehrstufige Determinanten bewerten, die den Bereichen Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zugeordnet sind. Verschreibungsunterlagen werden überprüft, um die Komplexität des Regimes zu bewerten. Es wird keine Intervention durchgeführt und keine Folgebeurteilungen werden stattfinden.
Bewertung kontextueller und verhaltensbezogener Determinanten, die mit der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes in der routinemäßigen klinischen Versorgung verbunden sind. Determinanten umfassen individuelle Faktoren (Medikamentenkompetenz, Einstellungen zu Medikamenten), zwischenmenschliche Faktoren (Einbindung der Familie, soziale Unterstützung), Faktoren der Gesundheitsversorgungsinteraktion (Kommunikationsqualität, Komplexität des Therapieregimes) sowie strukturelle/zugangsbezogene Faktoren (Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit, Entfernung). Diese Expositionen werden durch validierte Fragebögen und Verordnungsüberprüfung während eines einzigen ambulanten Termins gemessen. Im Rahmen der Studie wird keine Intervention zugewiesen.
Andere Namen:
  • Health Ecology-COM-B Determinants Framework

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Einschreibung (Tag 1)
Die Medikamentenadhärenz wurde mit der 12-Punkte-Skala zur Adhärenz bei Wiederholungsverordnungen und Medikamenten (ARMS-12) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf eine geringere Adhärenz hindeuten.
Einzelbeurteilung bei Einschreibung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenkompetenz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Medikamentenkompetenz bewertet mit dem Single Item Literacy Screener (SILS), der den Bedarf an Unterstützung beim Lesen medizinischer Anweisungen evaluiert.
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Reflektive Motivation bewertet mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), der Notwendigkeits- und Besorgnisüberzeugungen bezüglich verschriebener Medikamente misst.
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Familienbeteiligung bei der Medikamentenverwaltung
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Familienbeteiligung am Medikationsmanagement, kategorisiert nach dem Grad der Verantwortungsteilung.
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Einmalige Bewertung bei Einschreibung (Tag 1)
Soziale Gelegenheit bewertet mithilfe des Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Einmalige Bewertung bei Einschreibung (Tag 1)
Qualität der medikamentenbezogenen Kommunikation
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
Qualität der Gesundheitsversorgungsinteraktion gemessen mit ausgewählten Items des Communication Assessment Tool (CAT).
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Datenverwaltungsrichtlinien und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt. Die Studie umfasst umfragebasierte Daten, die in einem Einrichtungs-Krankenhausumfeld gesammelt wurden, und anonymisierte Datensätze können immer noch ein Risiko der indirekten Identifizierung darstellen. Aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet. Zukünftige Überlegungen zur Datenteilung würden zusätzliche Datenschutzsicherungen erfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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