- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420634
Mehrebenen-ökologische und COM-B-Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes (ADHECOM)
Mehrebenen-ökologische Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Diabetespatienten: Eine Health Ecology-COM-B-Framework-Analyse
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu verstehen, warum es einigen Erwachsenen mit Diabetes schwerfällt, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen. Die Medikamentenadhärenz ist entscheidend für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Verhinderung von Komplikationen, doch viele Patienten stehen vor Herausforderungen, die über die persönliche Motivation hinausgehen.
Die Studie wird mehrere Faktoren untersuchen, die das Medikamenteneinnahmeverhalten beeinflussen können, darunter das Verständnis der Patienten für ihre Medikamente, Überzeugungen zur Behandlung, familiäre und soziale Unterstützung, Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern sowie praktische Probleme wie Medikamentenkosten, Verfügbarkeit und Entfernung zur Versorgung. Diese Faktoren werden mithilfe eines strukturierten Verhaltensrahmens analysiert, um besser zu verstehen, wie Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Adhärenz beitragen.
Durch die Identifizierung der wichtigsten Hindernisse und Unterstützungen auf verschiedenen Ebenen zielt diese Forschung darauf ab, Evidenz zu liefern, die patientenzentrierte Versorgungsstrategien leiten und die Medikamentenadhärenz im Diabetesmanagement verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine querschnittliche, beobachtende Untersuchung, die darauf abzielt, mehrstufige Determinanten der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes mithilfe eines integrierten theoretischen Rahmens aus Gesundheitsökologie und Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) zu untersuchen. Die Studie basiert auf der Prämisse, dass Medikamentenadhärenz ein komplexes Gesundheitsverhalten ist, das durch interagierende kontextuelle und verhaltensbezogene Mechanismen geprägt wird, nicht allein durch individuelle Patientenentscheidungen.
Aus ökologischer Perspektive findet das Medikamenteneinnahmeverhalten in verschachtelten Umgebungen statt, die intrapersonale Merkmale, zwischenmenschliche Beziehungen, Gesundheitsversorgungsinteraktionen und breitere strukturelle oder zugangsbezogene Bedingungen umfassen. Einflüsse auf individueller Ebene umfassen kognitive und perzeptive Faktoren, die beeinflussen, wie Patienten medikamentenbezogene Informationen verstehen und interpretieren. Zwischenmenschliche Einflüsse umfassen familiäre Beteiligung und soziale Unterstützungsstrukturen, die die routinemäßige Medikamenteneinnahme erleichtern oder behindern können. Determinanten auf Ebene der Gesundheitsversorgungsinteraktionen spiegeln die Qualität der Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern wider, einschließlich Klarheit der Erklärungen und Verständlichkeit der Verschreibungen. Strukturelle und zugangsbezogene Determinanten umfassen praktische Einschränkungen wie Medikamentenverfügbarkeit, Erschwinglichkeit, geografischer Zugang zur Versorgung und Komplexität des Regimes.
Während ökologische Modelle eine kontextuelle Organisation von Determinanten bieten, erklären sie nicht vollständig, wie diese Determinanten in beobachtbares Verhalten übersetzt werden. Daher integriert diese Studie den COM-B-Rahmen, um eine mechanistische Erklärung zu liefern. Laut COM-B tritt Verhalten auf, wenn drei wesentliche Komponenten vorhanden sind: psychologische und physische Fähigkeit, soziale und physische Gelegenheit sowie reflektive und automatische Motivation. Innerhalb des in dieser Studie verwendeten integrierten Rahmens werden ökologische Determinanten auf COM-B-Domänen abgebildet, um zu untersuchen, wie kontextuelle Einflüsse durch Verhaltensmechanismen wirken, um die Medikamentenadhärenz zu formen.
Daten werden während eines einzelnen ambulanten Termins mithilfe strukturierter, validierter Selbstberichtsinstrumente und Verschreibungsauditmethoden erhoben. Die Medikamentenadhärenz wird mithilfe einer standardisierten Adhärenzskala bewertet. Maßnahmen, die ökologische Determinanten repräsentieren, erfassen literaturbezogene Fähigkeit, Überzeugungen und Wahrnehmungen, die die Motivation beeinflussen, zwischenmenschliche und soziale Unterstützung, die soziale Gelegenheit beeinflusst, Kommunikationsqualität, die Fähigkeit und Gelegenheit beeinflusst, sowie strukturelle oder zugangsbezogene Einschränkungen, die physische Gelegenheit beeinflussen. Es wird keine Intervention durchgeführt, und keine Folgebeurteilungen werden stattfinden.
Die analytische Strategie ist theoriegeleitet. Deskriptive Statistiken fassen Adhärenzniveaus und Determinantenverteilungen zusammen. Bivariate Analysen untersuchen Zusammenhänge zwischen Adhärenz und individuellen Prädiktoren. Hierarchische multivariate Regressionsmodelle werden sequenziell gemäß COM-B-Domänen konstruiert, um ihren relativen Beitrag zur erklärten Varianz im Adhärenzverhalten zu quantifizieren. Mediationsanalysen untersuchen, ob Fähigkeits-, Gelegenheits- und Motivationsdomänen statistisch die Beziehung zwischen ökologischen Determinanten und Adhärenzergebnissen erklären.
Die Studie ist darauf ausgelegt, empirisch fundierte, theorieinformierte Evidenz zu generieren, die klärt, welche kontextuellen Ebenen und Verhaltensmechanismen am stärksten mit Medikamentenadhärenz in der Diabetesversorgung assoziiert sind. Durch die Integration ökologischer Breite mit verhaltensbezogener Spezifität wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung zukünftiger, von Apothekern geleiteter und gesundheitssystembezogener Strategien unterstützen, die auf modifizierbare Determinanten der Adhärenz in ressourcenbeschränkten Umgebungen abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajat Rana, PhD
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-Mail: rajatrana91@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jyoti Jain, Pharm.D
- Telefonnummer: +91-9876543210
- E-Mail: jyotijj182@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indien
- Rekrutierung
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Kontakt:
- Kanika Dr
- Telefonnummer: 01731 304 100
- E-Mail: rajat.rana@um.edu.my
-
Kontakt:
- Ananya Dr
-
Hauptermittler:
- Rajat Rana
-
Unterermittler:
- Jyoti Jain
-
Unterermittler:
- Kanika Dr
-
Unterermittler:
- Ananya Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose mit mindestens einer chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, chronische Nierenerkrankung) für mindestens sechs Monate
- Langfristige Medikamententherapie verschrieben
- In der Lage, den Studienfragebogen zu verstehen und zu beantworten
- Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten medizinischen Zuständen, die sofortige Behandlung erfordern
- Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen, die eine zuverlässige Teilnahme ausschließen würden
- Patienten, die unheilbar krank sind
- Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen oder ihre Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit Diabetes, die eine langfristige Pharmakotherapie erhalten
Diese Gruppe umfasst erwachsene ambulante Patienten mit diagnostiziertem Diabetes, die eine langfristige Pharmakotherapie erhalten und routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen in einem tertiären Lehrkrankenhaus wahrnehmen.
Die Teilnehmer werden strukturierte Fragebögen ausfüllen, die die Medikamentenadhärenz und mehrstufige Determinanten bewerten, die den Bereichen Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zugeordnet sind.
Verschreibungsunterlagen werden überprüft, um die Komplexität des Regimes zu bewerten.
Es wird keine Intervention durchgeführt und keine Folgebeurteilungen werden stattfinden.
|
Bewertung kontextueller und verhaltensbezogener Determinanten, die mit der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Diabetes in der routinemäßigen klinischen Versorgung verbunden sind.
Determinanten umfassen individuelle Faktoren (Medikamentenkompetenz, Einstellungen zu Medikamenten), zwischenmenschliche Faktoren (Einbindung der Familie, soziale Unterstützung), Faktoren der Gesundheitsversorgungsinteraktion (Kommunikationsqualität, Komplexität des Therapieregimes) sowie strukturelle/zugangsbezogene Faktoren (Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit, Entfernung).
Diese Expositionen werden durch validierte Fragebögen und Verordnungsüberprüfung während eines einzigen ambulanten Termins gemessen.
Im Rahmen der Studie wird keine Intervention zugewiesen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Einschreibung (Tag 1)
|
Die Medikamentenadhärenz wurde mit der 12-Punkte-Skala zur Adhärenz bei Wiederholungsverordnungen und Medikamenten (ARMS-12) bewertet.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf eine geringere Adhärenz hindeuten.
|
Einzelbeurteilung bei Einschreibung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenkompetenz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Medikamentenkompetenz bewertet mit dem Single Item Literacy Screener (SILS), der den Bedarf an Unterstützung beim Lesen medizinischer Anweisungen evaluiert.
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Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
|
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Reflektive Motivation bewertet mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-Specific), der Notwendigkeits- und Besorgnisüberzeugungen bezüglich verschriebener Medikamente misst.
|
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
|
Familienbeteiligung bei der Medikamentenverwaltung
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Familienbeteiligung am Medikationsmanagement, kategorisiert nach dem Grad der Verantwortungsteilung.
|
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Einmalige Bewertung bei Einschreibung (Tag 1)
|
Soziale Gelegenheit bewertet mithilfe des Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
|
Einmalige Bewertung bei Einschreibung (Tag 1)
|
|
Qualität der medikamentenbezogenen Kommunikation
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Qualität der Gesundheitsversorgungsinteraktion gemessen mit ausgewählten Items des Communication Assessment Tool (CAT).
|
Einzelbeurteilung bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Medikamentenhaftung
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC3618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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