成人糖尿病患者药物依从性的多层次生态学和COM-B决定因素 (ADHECOM)
糖尿病患者药物依从性的多层次生态决定因素：基于健康生态学-COM-B框架的分析
这项观察性研究旨在理解为什么一些患有糖尿病的成年人难以按照处方服药。 药物依从性对于控制血糖水平和预防并发症至关重要，然而许多患者面临的挑战超出了个人动机的范畴。
该研究将考察可能影响服药行为的多种因素，包括患者对药物的理解、治疗信念、家庭和社会支持、与医疗保健提供者的沟通，以及实际因素如药物成本、可用性和就医距离。 这些因素将通过结构化的行为框架进行分析，以更好地理解能力、机会和动机如何影响依从性。
通过识别不同层面最重要的障碍和支持因素，本研究旨在提供证据，以指导以患者为中心的护理策略，并改善糖尿病管理中的药物依从性。
研究概览
详细说明
本研究是一项横断面观察性调查，旨在采用整合的健康生态学与能力-机会-动机-行为（COM-B）理论框架，探讨成人糖尿病患者药物依从性的多层次决定因素。研究基于以下前提：药物依从性是一种复杂的健康行为，由相互作用的背景因素和行为机制共同塑造，而非仅取决于患者个人选择。
从生态学视角看，服药行为发生在嵌套的环境中，包括个人内在特征、人际关系、医疗互动以及更广泛的结构性或可及性相关条件。个体层面的影响因素包括认知和感知因素，这些因素塑造了患者对药物相关信息的理解和解读。人际影响因素包括家庭参与和社会支持结构，这些可能促进或阻碍日常服药。医疗互动层面的决定因素反映了患者与医疗提供者之间的沟通质量，包括解释的清晰度和处方的可理解性。结构性和可及性相关决定因素涵盖实际限制，如药物可获得性、可负担性、地理上的医疗可及性以及治疗方案复杂性。
虽然生态学模型提供了决定因素的背景组织框架，但未能完全解释这些决定因素如何转化为可观察的行为。因此，本研究纳入COM-B框架以提供机制性解释。根据COM-B理论，当三个基本要素同时存在时行为才会发生：心理和生理能力、社会和物理机会、以及反思性和自动性动机。在本研究采用的整合框架中，生态学决定因素被映射到COM-B领域，以考察背景影响如何通过行为机制来塑造药物依从性。
数据将通过结构化、经过验证的自我报告工具和处方审核方法，在单次门诊就诊期间收集。药物依从性将使用标准化依从性量表进行评估。代表生态学决定因素的测量指标将涵盖：与健康素养相关的能力、影响动机的信念和认知、影响社会机会的人际和社会支持、影响能力和机会的沟通质量、以及影响物理机会的结构性或可及性相关限制。研究不实施任何干预措施，也不进行随访评估。
分析策略采用理论指导。描述性统计将总结依从性水平和决定因素分布。双变量分析将探讨依从性与个体预测因素之间的关联。将根据COM-B领域顺序构建分层多变量回归模型，以量化它们对依从性行为解释方差的相对贡献。中介分析将检验能力、机会和动机领域是否在统计上解释了生态学决定因素与依从性结果之间的关系。
本研究旨在生成基于实证、具有理论依据的证据，阐明在糖尿病护理中哪些背景层面和行为机制与药物依从性关联最强。通过整合生态学广度与行为特异性，研究结果有望支持未来在资源有限环境下，针对可改变的依从性决定因素，制定以药师为主导和卫生系统层面的策略。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rajat Rana, PhD
- 电话号码：+91-9876543210
- 邮箱：rajatrana91@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jyoti Jain, Pharm.D
- 电话号码：+91-9876543210
- 邮箱：jyotijj182@gmail.com
学习地点
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Haryana
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Ambāla、Haryana、印度
- 招聘中
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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接触：
- Kanika Dr
- 电话号码：01731 304 100
- 邮箱：rajat.rana@um.edu.my
-
接触：
- Ananya Dr
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首席研究员：
- Rajat Rana
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副研究员：
- Jyoti Jain
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副研究员：
- Kanika Dr
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副研究员：
- Ananya Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 被诊断患有至少一种慢性疾病（例如：糖尿病、高血压、心血管疾病、慢性呼吸系统疾病、慢性肾脏疾病）至少六个月
- 已开具长期药物治疗
- 能够理解并回答研究问卷
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有需要立即治疗的急性医疗状况的患者
- 存在严重认知障碍或精神疾病，可能导致无法可靠参与研究的个体
- 处于终末期的患者
- 不愿参与研究或提供同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受长期药物治疗的成人糖尿病患者
该组包括已确诊糖尿病、正在接受长期药物治疗并在三级教学医院进行常规随访的成年门诊患者。
参与者将填写结构化问卷，评估药物依从性以及映射到能力、机会和动机领域的多层次决定因素。
将审查处方记录以评估治疗方案复杂性。
不会进行任何干预，也不会进行后续评估。
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对接受常规临床护理的成年糖尿病患者中与药物依从性相关的环境和行为决定因素的评估。
决定因素包括个体层面因素（药物素养、对药物的信念）、人际因素（家庭参与、社会支持）、医疗互动因素（沟通质量、方案复杂性）以及结构/可及性相关因素（可用性、可负担性、距离）。
这些暴露因素通过经过验证的问卷和单次门诊就诊期间的处方审查进行测量。
研究未分配任何干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药依从性
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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药物依从性使用12项药物依从性量表（ARMS-12）进行评估。
总分范围为12至48分，分数越高表示依从性越低。
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入组时单次评估（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物素养
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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使用单项识字筛查工具（SILS）评估用药素养，评价阅读医疗说明时需要帮助的情况。
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入组时单次评估（第1天）
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关于药物的信念
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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使用药物信念问卷（BMQ-特异性）评估反思性动机，测量关于处方药物的必要性和担忧信念。
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入组时单次评估（第1天）
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家庭参与药物管理
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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按责任分担程度分类的家庭参与药物管理级别。
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入组时单次评估（第1天）
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感知到的社会支持
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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使用医疗结果研究社会支持调查（MOS-SSS）评估的社会机会
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入组时单次评估（第1天）
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药物相关沟通质量
大体时间：入组时单次评估（第1天）
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使用沟通评估工具（CAT）中选定项目测量的医疗互动质量。
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入组时单次评估（第1天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rajat Rana, PhD、Universiti Malaya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IEC3618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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