単心室患者の筋機能 (Muscle in TCPC)
単心室心臓患者における筋肉機能の重要性
画期的な心臓手術により、単心室の患者の生存率が大幅に向上しました。 しかし、これらの救命介入にもかかわらず、長期的な予後は依然として懸念されており、心不全、突然の心臓死のリスクの増加、生活の質の低下が見られます。 肺に血液を送り出す心室がないため、患者は脚の筋肉に依存して血液を受動的に戻し、肺を酸素化する必要があります。 残念ながら、研究によると、これらの患者では筋肉量と機能が低下していることが示されています。
目的は、単心室循環と筋肉機能の複雑な相互作用を明らかにし、この独特な患者グループに対する筋力強化トレーニングなどのターゲットを絞った介入への道を開くことです。 私たちの仮説は、筋肉量と機能が循環制限と相関しており、筋力強化トレーニングが時間の経過とともに筋肉と循環機能の両方を同時に改善する可能性があるというものです。
プロジェクトの最初の部分には、単心室の成人患者（16歳以上）を対象とした最大酸素摂取量、心臓および循環機能、筋力、筋肉量／体組成、生活の質のテストが含まれます。
この研究は最終的に、単心室の患者の活発なライフスタイルを促進し、健康、循環、身体機能を向上させる改善された介入と運動推奨につながる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- Fontan循環の診断：医療記録または主治医により確認された、機能する単一の全身心室を持つFontan手術を受けた個人。
- 安定した臨床状態：臨床検査により、重大な心血管または腎機能障害のない臨床的に安定した患者であること。
- 年齢範囲：16歳から50歳。
- 運動能力：参加者は、予備的な医学的検査に基づき、運動プロトコルに身体的に参加できること。
対照群：年齢および性別を一致させた。健康な（健康質問票および面接により評価された慢性疾患のない）個人。
除外基準:
- 最近の手術または入院：対象登録前6か月以内に心血管手術または入院を受けた個人。
- 重度の機能制限：筋骨格系障害など、Fontan生理学に関連しない明らかな機能制限を有する患者。
- 重要な併存疾患：進行性肺疾患など、作業能力に独立して影響を与える可能性のある重篤な非心臓性併存疾患。
- 運動負荷試験の禁忌：制御されていない不整脈または重度の心不全（ニューヨーク心臓協会分類III-IV）など、身体検査を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
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忍耐
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者群と対照群における大腿前部筋体積と最大酸素摂取量ピーク値の関係
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）
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筋体積は磁気共鳴画像法を用いてリットル単位で測定されます。
VO2peakは、呼吸ごとのガス分析装置を用いた心肺運動負荷試験によってL/分およびml/kg/分単位で測定されます。
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ベースライン訪問（単一時点）
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患者群対照群における膝伸展筋力とピーク最大酸素摂取量の関係
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）
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筋力（等尺性ピークトルク）はBiodexを使用してNmで測定されます。
VO2peakは、呼吸ごとのガス分析器を用いた心肺運動負荷試験により、L/分およびml/kg/分で測定されます。
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ベースライン訪問（単一時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者群と対照群における大腿前部筋の脂肪浸潤
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）。
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磁気共鳴画像法を用いて%で測定。
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ベースライン訪問（単一時点）。
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患者対照群の全身筋肉組成
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）
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磁気共鳴画像法を用いて、Lおよび/または体重1kg当たりで測定
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ベースライン訪問（単一時点）
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患者対対照群における生活の質と筋機能との関連
時間枠：ベースライン訪問（単一時点訪問）
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生活の質の側面は、アンケート調査（SF-36）を用いて測定されます。
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ベースライン訪問（単一時点訪問）
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患者と対照群の心機能
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）
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心室拡張末期容積、心室収縮末期容積、および一回拍出量（ml/m²で測定）
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ベースライン訪問（単一時点）
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患者対対照群における全身脂肪組成
時間枠：ベースライン訪問（単一時点）
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磁気共鳴画像法を用いて、Lおよび／または体重1kgあたりで測定
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ベースライン訪問（単一時点）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-07444-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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