- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420660
단일 심실 환자의 근육 기능 (Muscle in TCPC)
단심실 심장 환자에게 있어 근육 기능의 중요성
혁신적인 심장 수술이 단심실 심장을 가진 환자들의 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 이러한 생명을 구하는 치료에도 불구하고, 심부전, 심장 돌연사의 위험 증가 및 삶의 질 저하와 같은 장기적인 예후는 여전히 우려됩니다. 폐로 혈액을 펌프질하는 심방이 없기 때문에 환자들은 다리 근육에 의존하여 혈액을 수동적으로 되돌리고 폐를 산소화해야 합니다. 안타깝게도, 연구에 따르면 이러한 환자들의 근육량과 기능이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목표는 단심실 순환과 근육 기능 사이의 복잡한 상호작용을 명확히 하여, 이 독특한 환자 집단을 위한 근력 강화 훈련과 같은 표적 치료의 길을 열어주는 것입니다. 우리의 가설은 근육량과 기능이 순환 제한과 상관관계가 있으며, 근력 강화 훈련이 시간이 지남에 따라 근육과 순환 기능을 동시에 개선할 수 있다는 것입니다.
프로젝트의 첫 번째 부분에는 단심실 심장을 가진 성인 환자(16세 이상)를 대상으로 최대 산소 섭취량, 심장 및 순환 기능, 근력, 근육량/체성분, 삶의 질에 대한 검사가 포함됩니다.
이 연구는 궁극적으로 단심실 심장을 가진 환자들의 적극적인 생활 방식을 장려하고 건강, 순환, 신체 기능을 향상시키는 개선된 치료 및 운동 권장사항으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폰탄 순환 진단: 의료 기록 또는 담당 의사에 의해 확인된, 단 하나의 기능적 전신 심실을 가진 폰탄 술식을 받은 개인.
- 안정된 임상 상태: 임상 검사에 의해 결정된 대로 중대한 심혈관 또는 신장 기능 장애 없이 임상적으로 안정되어야 하는 환자.
- 연령 범위: 16-50세.
- 운동 능력: 참가자는 예비 의학적 검사에 따른 운동 프로토콜에 참여할 수 있어야 합니다.
대조군: 연령 및 성별이 일치합니다. 건강한 (건강 설문지 및 인터뷰로 평가된 만성 질환 없음).
제외 기준:
- 최근 수술 또는 입원: 포함 6개월 이내에 심혈관 수술 또는 입원을 받은 개인.
- 심각한 기능적 제한: 근골격계 장애와 같은 폰탄 생리학과 무관한 명백한 기능적 제한이 있는 환자.
- 중대한 동반 질환: 진행성 폐질환과 같은 작업 능력에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 비심장성 동반 질환.
- 운동 검사 금기 사항: 조절되지 않은 심장 부정맥 또는 심한 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV)과 같이 신체 검사를 금기하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
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환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자군 대 대조군의 대퇴 전면 근육 부피와 최대 산소 섭취량 사이의 관계
기간: 베이스라인 방문 (단일 시점)
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근육 부피는 자기 공명 영상(MRI)을 이용하여 리터 단위로 측정됩니다.
VO₂peak는 호흡별 가스 분석기를 이용한 심폐 운동 검사를 통해 L/분 및 ml/kg/분 단위로 측정됩니다.
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베이스라인 방문 (단일 시점)
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환자 대 대조군에서 무릎 신근 근력과 최대 산소 섭취량 피크 간의 관계
기간: 기준 방문 (단일 시점)
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근력(등척성 피크 토크)은 Biodex를 사용하여 Nm으로 측정됩니다.
VO2peak은 호흡별 가스 분석기를 사용한 심폐 운동 검사로 L/분 및 ml/kg/분으로 측정됩니다.
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기준 방문 (단일 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 대 대조군의 앞쪽 허벅지 근육 지방 침윤
기간: 기준선 방문 (단일 시점).
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자기공명영상으로 %로 측정됩니다.
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기준선 방문 (단일 시점).
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환자 대 대조군의 전신 근육 구성
기간: 기준선 방문 (단일 시점)
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자기공명영상을 이용하여 L 및/또는 체중 kg당으로 측정
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기준선 방문 (단일 시점)
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환자 대 대조군의 삶의 질과 근 기능과의 관계
기간: 기준 방문 (단일 시점 방문)
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삶의 질 측면은 설문조사(SF-36)를 통해 측정됩니다.
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기준 방문 (단일 시점 방문)
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환자 대 대조군의 심장 기능
기간: 기준 방문 (단일 시점)
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심실 이완기말 용적, 심실 수축기말 용적, 그리고 ml/m² 단위로 측정된 박출량
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기준 방문 (단일 시점)
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환자 대 대조군의 전체 체지방 구성
기간: 기준 방문 (단일 시점)
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 L 및/또는 체중 kg당으로 측정
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기준 방문 (단일 시점)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-07444-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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