Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfunktion hos patienter med enkeltkammert hjerte (Muscle in TCPC)

11. februar 2026 opdateret af: Tommy Lundberg, Karolinska Institutet

Betydningen af muskelkraft for patienter med enkeltkammerset hjerte

Banebrydende hjertekirurgi har væsentligt forbedret overlevelsesraterne for patienter med enkeltkammerehjerter. Imidlertid, på trods af disse livreddende indgreb, forbliver den langsigtede prognose bekymrende, med en øget risiko for hjertesvigt, pludselig hjertedød og nedsat livskvalitet. Fraværet af et kammer, der pumper blod til lungerne, betyder, at individer må stole på deres benmuskler for passivt at returnere blod og ilte lungerne. Desværre indikerer studier nedsat muskelmasse og -funktion hos disse patienter.

Målet er at afklare det komplekse samspil mellem enkeltkammerecirkulation og muskelfunktion, hvilket baner vejen for målrettede indgreb såsom muskelstyrketræning for denne unikke patientgruppe. Vores hypotese er, at muskelmasse og -funktion korrelerer med cirkulatoriske begrænsninger, og at muskelstyrketræning over tid kunne forbedre både muskel- og cirkulatorisk funktion samtidigt.

Den første del af projektet inkluderer tests for maksimal iltoptagelse, hjerte- og cirkulationsfunktion, muskelstyrke, muskelmasse/kropsammensætning og livskvalitet hos voksne patienter (16 år og derover) med enkeltkammerehjerter.

Studiet kan i sidste ende føre til forbedrede indgreb og træningsanbefalinger, der fremmer en aktiv livsstil og forbedrer sundhed, cirkulation og fysisk funktion hos patienter med enkeltkammerehjerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilknyttet Region Stockholms ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Fontan-cirkulation: personer, der har gennemgået Fontan-proceduren med kun en fungerende systemisk ventrikel, bekræftet af journaler eller behandlende læge.
  • Stabil klinisk status: patienter skal være klinisk stabile uden signifikant kardiovaskulær eller nyrefunktionsforstyrrelse, som fastslået ved kliniske undersøgelser.
  • Aldersinterval: 16-50 år.
  • Evne til motion: Deltagere skal være fysisk i stand til at deltage i motionsprotokollen i henhold til en foreløbig medicinsk undersøgelse.

Kontroller: Alders- og kønsmatchede. Sunde (ingen kroniske sygdomme, vurderet ved sundhedsspørgeskema og interview).

Eksklusionskriterier:

  • Nylig operation eller indlæggelse: personer, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi eller indlæggelse inden for seks måneder før inklusion.
  • Alvorlige funktionsbegrænsninger: Patienter med tydelige funktionsbegrænsninger, der ikke er relateret til Fontan-fysiologi, såsom muskel- og skeletlidelser.
  • Betydelige komorbiditeter: Alvorlige ikke-kardiale komorbiditeter, der uafhængigt kan påvirke arbejdskapaciteten, såsom fremskreden lungesygdom.
  • Kontraindikationer for motionstest: Tilstande, der kontraindicerer fysisk testning, såsom ukontrollerede hjertearytmier eller svær hjertesvigt (New York Heart Association III-IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem anterior lår-muskelvolumen og maksimalt iltoptag ved topprestation hos patienter kontroller
Tidsramme: Baseline besøg (enkelt tidspunkt)
Muskelvolumen måles i liter ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. VO2peak måles i L/min og ml/kg/min ved hjælp af kardiopulmonal belastningstest med åndedræt-for-åndedræt gasanalysatorer.
Baseline besøg (enkelt tidspunkt)
Sammenhængen mellem knæekstensionsmuskelstyrke og maksimalt iltoptag i patienter vs. kontroller
Tidsramme: Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Muskelstyrke (isometrisk topmoment) måles i Nm ved hjælp af Biodex. VO2peak måles i L/min og ml/kg/min ved hjælp af kardiopulmonal træningstest med åndedræt-for-åndedræt gasanalysatorer.
Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtinfiltration i den forreste lårbensmuskel hos patienter vs. kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline besøg (enkelt tidspunkt).
Målt i % ved hjælp af magnetisk resonansscanning.
Baseline besøg (enkelt tidspunkt).
Helkrops muskelkomposition hos patienter kontroller
Tidsramme: Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Målt i L og/eller pr. kg kropsvægt ved hjælp af magnetisk resonans-scanning
Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Livskvalitet hos patienter vs. kontroller og dens relation til muskel-funktion
Tidsramme: Baselinebesøg (enkeltstående tidsbestemt besøg)
Livskvalitetsaspekter måles ved hjælp af spørgeskemaer (SF-36).
Baselinebesøg (enkeltstående tidsbestemt besøg)
Hjertefunktion hos patienter versus kontrolgrupper
Tidsramme: Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Ventrikulær slutdiastolisk volumen, ventrikulær slutsystolisk volumen og slagvolumen målt i ml/m²
Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Helkropsfedtsammensætning hos patienter vs. kontroller
Tidsramme: Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)
Målt i L og/eller pr. kg kropsmasse ved hjælp af magnetisk resonansscanning
Baselinebesøg (enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07444-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den udvalgte befolkning i Stockholmsområdet er for lille til dette. Der er en klar risiko for, at enkelte patienter kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Cirkulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner