- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07420660
Spierfunctie bij patiënten met een eenkamerhart (Muscle in TCPC)
Belang van spierfunctie voor patiënten met een eenkamerhart
Baanbrekende hartchirurgie heeft de overlevingskansen voor patiënten met een éénkamerhart aanzienlijk verbeterd. Echter, ondanks deze levensreddende ingrepen blijft de langetermijnprognose zorgwekkend, met een verhoogd risico op hartfalen, plotselinge hartdood en een verminderde kwaliteit van leven. De afwezigheid van een kamer die bloed naar de longen pompt, betekent dat individuen afhankelijk zijn van hun beenspieren om bloed passief terug te voeren en de longen van zuurstof te voorzien. Helaas tonen studies verminderde spiermassa en -functie bij deze patiënten aan.
Het doel is om het complexe samenspel tussen éénkamer-circulatie en spierfunctie te verduidelijken, wat de weg baant voor gerichte interventies zoals spierversterkende training voor deze unieke patiëntengroep. Onze hypothese is dat spiermassa en -functie correleren met circulatoire beperkingen, en dat spierversterkende training na verloop van tijd zowel de spier- als de circulatoire functie gelijktijdig zou kunnen verbeteren.
Het eerste deel van het project omvat tests voor maximale zuurstofopname, hart- en circulatoire functie, spierkracht, spiermassa/lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij volwassen patiënten (16 jaar en ouder) met een éénkamerhart.
De studie kan uiteindelijk leiden tot verbeterde interventies en bewegingsadviezen die een actieve levensstijl bevorderen en de gezondheid, circulatie en fysieke functie bij patiënten met een éénkamerhart verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van een Fontan-circulatie: personen die de Fontan-procedure hebben ondergaan met slechts één functionerend systemisch ventrikel, bevestigd door medische dossiers of behandelend arts.
- Stabiele klinische status: patiënten moeten klinisch stabiel zijn zonder significante cardiovasculaire of renale disfunctie zoals bepaald door klinische onderzoeken.
- Leeftijdsbereik: 16-50 jaar.
- Bewegingsvermogen: Deelnemers moeten fysiek in staat zijn om deel te nemen aan het bewegingsprotocol volgens een voorafgaand medisch onderzoek.
Controles: Leeftijd- en geslacht-gematcht. Gezond (geen chronische ziekten, beoordeeld via gezondheidsvragenlijst en interview).
Uitsluitingscriteria:
- Recente operatie of ziekenhuisopname: personen die een cardiovasculaire operatie of ziekenhuisopname hebben ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan inclusie.
- Ernstige functionele beperkingen: Patiënten met duidelijke functionele beperkingen die niet gerelateerd zijn aan Fontan-fysiologie, zoals musculoskeletale aandoeningen.
- Significante comorbiditeiten: Ernstige niet-cardiale comorbiditeiten die onafhankelijk de arbeidscapaciteit kunnen beïnvloeden, zoals gevorderde longziekte.
- Contra-indicaties voor inspanningstesten: Aandoeningen die fysieke testen contra-indiceren, zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen of ernstig hartfalen (New York Heart Association III-IV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
|
|
Patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen het volume van de voorste dijspieren en de piek maximale zuurstofopname bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Spiervolume wordt in liters gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
VO2peak wordt in L/min en ml/kg/min gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten met adem-voor-adem gasanalysatoren.
|
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
|
Relatie tussen knie-extensie spierkracht en piek maximale zuurstofopname bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Spierkracht (isometrisch piekmoment) wordt gemeten in Nm met behulp van Biodex.
VO2piek wordt gemeten in L/min en ml/kg/min met behulp van cardiopulmonale inspanningstest met adem-voor-adem gasanalysatoren.
|
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetinfiltratie in de voorste dijbeenspieren bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip).
|
Gemeten in % met behulp van magnetische resonantie beeldvorming.
|
Baselinebezoek (enkel tijdstip).
|
|
Volledige lichaamsspierensamenstelling bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baseline bezoek (enkel tijdstip)
|
Gemeten in L en/of per kg lichaamsgewicht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baseline bezoek (enkel tijdstip)
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten vs. controles en de relatie met spierfunctie
Tijdsspanne: Baseline bezoek (eenmalig bezoek)
|
Aspecten van kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van enquêtes (SF-36).
|
Baseline bezoek (eenmalig bezoek)
|
|
Cardiale functie bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Ventriculair eind-diastolisch volume, Ventriculair eind-systolisch volume en Slagvolume gemeten in ml/m²
|
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
|
Vetcompositie van het hele lichaam bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Gemeten in L en/of per kg lichaamsgewicht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07444-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .