Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierfunctie bij patiënten met een eenkamerhart (Muscle in TCPC)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Tommy Lundberg, Karolinska Institutet

Belang van spierfunctie voor patiënten met een eenkamerhart

Baanbrekende hartchirurgie heeft de overlevingskansen voor patiënten met een éénkamerhart aanzienlijk verbeterd. Echter, ondanks deze levensreddende ingrepen blijft de langetermijnprognose zorgwekkend, met een verhoogd risico op hartfalen, plotselinge hartdood en een verminderde kwaliteit van leven. De afwezigheid van een kamer die bloed naar de longen pompt, betekent dat individuen afhankelijk zijn van hun beenspieren om bloed passief terug te voeren en de longen van zuurstof te voorzien. Helaas tonen studies verminderde spiermassa en -functie bij deze patiënten aan.

Het doel is om het complexe samenspel tussen éénkamer-circulatie en spierfunctie te verduidelijken, wat de weg baant voor gerichte interventies zoals spierversterkende training voor deze unieke patiëntengroep. Onze hypothese is dat spiermassa en -functie correleren met circulatoire beperkingen, en dat spierversterkende training na verloop van tijd zowel de spier- als de circulatoire functie gelijktijdig zou kunnen verbeteren.

Het eerste deel van het project omvat tests voor maximale zuurstofopname, hart- en circulatoire functie, spierkracht, spiermassa/lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij volwassen patiënten (16 jaar en ouder) met een éénkamerhart.

De studie kan uiteindelijk leiden tot verbeterde interventies en bewegingsadviezen die een actieve levensstijl bevorderen en de gezondheid, circulatie en fysieke functie bij patiënten met een éénkamerhart verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gekoppeld aan de polikliniek van Region Stockholm

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van een Fontan-circulatie: personen die de Fontan-procedure hebben ondergaan met slechts één functionerend systemisch ventrikel, bevestigd door medische dossiers of behandelend arts.
  • Stabiele klinische status: patiënten moeten klinisch stabiel zijn zonder significante cardiovasculaire of renale disfunctie zoals bepaald door klinische onderzoeken.
  • Leeftijdsbereik: 16-50 jaar.
  • Bewegingsvermogen: Deelnemers moeten fysiek in staat zijn om deel te nemen aan het bewegingsprotocol volgens een voorafgaand medisch onderzoek.

Controles: Leeftijd- en geslacht-gematcht. Gezond (geen chronische ziekten, beoordeeld via gezondheidsvragenlijst en interview).

Uitsluitingscriteria:

  • Recente operatie of ziekenhuisopname: personen die een cardiovasculaire operatie of ziekenhuisopname hebben ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan inclusie.
  • Ernstige functionele beperkingen: Patiënten met duidelijke functionele beperkingen die niet gerelateerd zijn aan Fontan-fysiologie, zoals musculoskeletale aandoeningen.
  • Significante comorbiditeiten: Ernstige niet-cardiale comorbiditeiten die onafhankelijk de arbeidscapaciteit kunnen beïnvloeden, zoals gevorderde longziekte.
  • Contra-indicaties voor inspanningstesten: Aandoeningen die fysieke testen contra-indiceren, zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen of ernstig hartfalen (New York Heart Association III-IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
Patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen het volume van de voorste dijspieren en de piek maximale zuurstofopname bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Spiervolume wordt in liters gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. VO2peak wordt in L/min en ml/kg/min gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten met adem-voor-adem gasanalysatoren.
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Relatie tussen knie-extensie spierkracht en piek maximale zuurstofopname bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Spierkracht (isometrisch piekmoment) wordt gemeten in Nm met behulp van Biodex. VO2piek wordt gemeten in L/min en ml/kg/min met behulp van cardiopulmonale inspanningstest met adem-voor-adem gasanalysatoren.
Baselinebezoek (enkel tijdstip)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetinfiltratie in de voorste dijbeenspieren bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip).
Gemeten in % met behulp van magnetische resonantie beeldvorming.
Baselinebezoek (enkel tijdstip).
Volledige lichaamsspierensamenstelling bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baseline bezoek (enkel tijdstip)
Gemeten in L en/of per kg lichaamsgewicht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Baseline bezoek (enkel tijdstip)
Kwaliteit van leven bij patiënten vs. controles en de relatie met spierfunctie
Tijdsspanne: Baseline bezoek (eenmalig bezoek)
Aspecten van kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van enquêtes (SF-36).
Baseline bezoek (eenmalig bezoek)
Cardiale functie bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Ventriculair eind-diastolisch volume, Ventriculair eind-systolisch volume en Slagvolume gemeten in ml/m²
Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Vetcompositie van het hele lichaam bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: Baselinebezoek (enkel tijdstip)
Gemeten in L en/of per kg lichaamsgewicht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Baselinebezoek (enkel tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geselecteerde populatie in het Stockholm-gebied is te klein hiervoor. Er is een duidelijk risico dat individuele patiënten worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren