Muskelfunktion hos patienter med enkammarhjärta (Muscle in TCPC)
Betydelsen av muskelns funktion för patienter med enkammarhjärta
Banbrytande hjärtkirurgi har avsevärt förbättrat överlevnadsstatistiken för patienter med enkammarhjärtan. Trots dessa livräddande ingrepp är den långsiktiga prognosen fortfarande oroande, med en ökad risk för hjärtsvikt, plötsligt hjärtstopp och en minskad livskvalitet. Avsaknaden av en kammare som pumpar blod till lungorna innebär att individer måste förlita sig på sina benmuskler för att passivt återföra blod och syresätta lungorna. Tyvärr visar studier minskad muskelmassa och funktion hos dessa patienter.
Målet är att klargöra det komplexa samspelet mellan enkammarcirkulation och muskelfunktion, vilket banar väg för målinriktade insatser som muskelstärkande träning för denna unika patientgrupp. Vår hypotes är att muskelmassa och funktion korrelerar med cirkulationsbegränsningar, och att muskelstärkande träning med tiden skulle kunna förbättra både muskel- och cirkulationsfunktionen samtidigt.
Den första delen av projektet inkluderar tester för maximal syreupptagning, hjärt- och cirkulationsfunktion, muskelstyrka, muskelmassa/kroppssammansättning och livskvalitet hos vuxna patienter (16 år och äldre) med enkammarhjärtan.
Studien kan i slutändan leda till förbättrade insatser och träningsrekommendationer som främjar en aktiv livsstil och förbättrar hälsa, cirkulation och fysisk funktion hos patienter med enkammarhjärtan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Fontan-cirkulation: individer som genomgått Fontan-proceduren med endast en fungerande systemisk ventrikel, bekräftad av journaler eller behandlande läkare.
- Stabilt kliniskt tillstånd: patienter bör vara kliniskt stabila utan signifikant kardiovaskulär eller renal dysfunktion enligt kliniska undersökningar.
- Åldersspann: 16–50 år.
- Förmåga att träna: Deltagare måste vara fysiskt kapabla att delta i träningsprotokollet enligt en preliminär medicinsk undersökning.
Kontroller: Ålder och kön matchade. Friska (inga kroniska sjukdomar, bedömda via hälsorapport och intervju).
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomförd operation eller sjukhusvistelse: individer som genomgått kardiovaskulär kirurgi eller sjukhusvistelse inom sex månader före inkludering.
- Svåra funktionsbegränsningar: Patienter med tydliga funktionsbegränsningar som inte är relaterade till Fontan-fysiologi, såsom muskel- och skelettsjukdomar.
- Signifikanta komorbiditeter: Allvarliga icke-kardiella komorbiditeter som självständigt kan påverka arbetskapaciteten, såsom avancerad lungsjukdom.
- Kontraindikationer för träningstest: Tillstånd som kontraindicerar fysisk testning, såsom okontrollerade hjärtarytmier eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association III–IV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller
|
|
Patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan volymen av framsida lårbensmuskulatur och maximal syreupptagningsförmåga hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baselinebesök (enda tidpunkt)
|
Muskelvolym mäts i liter med magnetresonanstomografi.
VO2peak mäts i L/min och ml/kg/min med kardiopulmonell arbetsprovning med andning-för-andning-gasanalysatorer.
|
Baselinebesök (enda tidpunkt)
|
|
Sambandet mellan knäextensions muskelstyrka och maximal syreupptagningsförmåga hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baselinebesök (enkel tidpunkt)
|
Muskelstyrka (isometrisk toppmoment) mäts i Nm med Biodex.
VO2peak mäts i L/min och ml/kg/min med kardiopulmonell träningsprovning med andning-för-andning gasanalysatorer.
|
Baselinebesök (enkel tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettinfiltration i framsida lårbensmuskulatur hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baselinebesök (enkel tidspunkt).
|
Mätt i % med magnetresonanstomografi.
|
Baselinebesök (enkel tidspunkt).
|
|
Helkroppsmuskelsammansättning hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baseline-besök (en tidpunkt)
|
Mätt i L och/eller per kg kroppsvikt med magnetisk resonanstomografi
|
Baseline-besök (en tidpunkt)
|
|
Livskvalitet hos patienter kontra kontroller och dess samband med muskel funktion
Tidsram: Baselinebesök (enkel tidpunktbesök)
|
Livskvalitetsaspekter mäts med hjälp av enkäter (SF-36).
|
Baselinebesök (enkel tidpunktbesök)
|
|
Hjärtfunktion hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baselinebesök (enkel tidpunkt)
|
Ventrikulärt slutdiastoliskt volym, ventrikulärt slutsystoliskt volym och slagvolym mätt i ml/m²
|
Baselinebesök (enkel tidpunkt)
|
|
Hela kroppens fettsammansättning hos patienter jämfört med kontroller
Tidsram: Baselinebesök (en tidpunkt)
|
Mätt i L och/eller per kg kroppsvikt med magnetresonanstomografi
|
Baselinebesök (en tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07444-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .