Lihastoiminta yksikammioisen sydämen potilailla (Muscle in TCPC)
Lihastoiminnan merkitys yksikammioisen sydämen potilaille
Mullistava sydänleikkaus on merkittävästi parantanut potilaiden, joilla on yksikammioinen sydän, selviytymisprosentteja. Kuitenkin näistä hengenpelastavista toimenpiteistä huolimatta pitkän aikavälin ennuste on huolestuttava, sillä riski sydämen vajaatoimintaan, äkilliseen sydänkuolemaan ja elämänlaadun heikkenemiseen on kohonnut. Kammion puuttuminen, joka pumppaisi verta keuhkoihin, tarkoittaa, että yksilöiden on luotettava jalkalihaksiinsa veren passiivisessa palauttamisessa ja keuhkojen hapettamisessa. Valitettavasti tutkimukset osoittavat näiden potilaiden lihasmassan ja -toiminnan heikentyneen.
Tavoitteena on selventää yksikammioisen verenkierron ja lihastoiminnan monimutkaista vuorovaikutusta, mikä avaa tien kohdennetuille toimenpiteille, kuten lihasten vahvistusharjoituksille tälle ainutlaatuiselle potilasryhmälle. Oletuksemme on, että lihasmassa ja -toiminta korreloivat verenkierron rajoitusten kanssa, ja että lihasten vahvistusharjoitukset voisivat ajan myötä parantaa sekä lihas- että verenkierto toimintaa samanaikaisesti.
Projektin ensimmäinen osa sisältää testejä maksimaaliseen hapenottokykyyn, sydämen ja verenkierron toimintaan, lihasvoimaan, lihasmassaan/kehonkoostumukseen ja elämänlaatuun aikuisilla potilailla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on yksikammioinen sydän.
Tutkimus voi lopulta johtaa parannettuihin toimenpiteisiin ja harjoitus suosituksiin, jotka edistävät aktiivista elämäntapaa ja parantavat yksikammioisen sydämen potilaiden terveyttä, verenkiertoa ja fyysistä toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Fontan-kierron diagnoosi: henkilöt, jotka ovat käyneet läpi Fontan-toimenpiteen vain yhdellä toimivalla systeemisellä kammiolla, vahvistettu lääketieteellisistä dokumenteista tai hoitavasta lääkäristä.
- Vakaa kliininen tila: potilaiden tulisi olla kliinisesti vakaita ilman merkittävää sydän- tai munuaisvauriota, kliinisten tutkimusten perusteella.
- Ikähaarukka: 16–50 vuotta.
- Kyky harjoittaa: Osallistujien on oltava fyysisesti kykeneväisiä osallistumaan harjoitusprotokollaan alustavan lääketieteellisen tutkimuksen perusteella.
Kontrollit: Ikä- ja sukupuolivastaavat.
Terveet (ei kroonisia sairauksia, arvioitu terveyskyselyllä ja haastattelulla).
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen leikkaus tai sairaalahoito: henkilöt, jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen tai sairaalahoidon kuuden kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä.
- Vakavia toiminnallisia rajoituksia: Potilaat, joilla on selviä toiminnallisia rajoituksia, jotka eivät liity Fontan-fysiologiaan, kuten liikunta- ja tukielinsairaudet.
- Merkittäviä komorbiditeetteja: Vakavia ei-sydänperäisiä komorbiditeetteja, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa työkapasiteettiin, kuten edistynyt keuhkosairaus.
- Harjoitustestauksen vasta-aiheisuus: Olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia fyysiselle testaukselle, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III–IV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
|
|
Potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etupuolen reisilihasten tilavuuden ja maksimaalisen hapenottokyvyn huippuarvon välinen suhde potilailla vs. kontrolliryhmällä
Aikaikkuna: Perustietojen keräämiskäynti (yksittäinen ajanjakso)
|
Lihasmassaa mitataan litroina käyttäen magneettikuvauslaitetta.
VO2peak mitataan L/min ja ml/kg/min käyttäen kardiopulmonaalista rasitustestiä hengityksen kerrallaan toimivilla kaasuanalysaattoreilla.
|
Perustietojen keräämiskäynti (yksittäinen ajanjakso)
|
|
Polven ojennuslihasten voiman ja huippuhappikulutuksen välinen suhde potilailla vs. kontrolliryhmällä
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti (yksittäinen ajanhetki)
|
Lihasvoimaa (isometrinen huippuvääntömomentti) mitataan Nm-yksiköissä käyttäen Biodex-laitetta.
VO2huippu mitataan L/min ja ml/kg/min yksiköissä käyttäen kardiopulmonaalista kuormitustestiä hengitys hengitykseltä -kaasuanalysaattoreilla.
|
Perustason tutkimuskäynti (yksittäinen ajanhetki)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etureiden lihasten rasvainen infiltraatio potilailla vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Perustietojen keräys (yksittäinen aikapiste).
|
Mitattu prosentteina magneettikuvauksella.
|
Perustietojen keräys (yksittäinen aikapiste).
|
|
Koko kehon lihaskoostumus potilailla verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Perustietojen keruu (yksi aikapiste)
|
Mitattu litroina (L) ja/tai kehon painokiloa kohden käyttäen magneettikuvantamista
|
Perustietojen keruu (yksi aikapiste)
|
|
Elämänlaatu potilailla verrattuna kontrolliryhmään ja sen suhde lihastoimintaan
Aikaikkuna: Perusmittaus (yksittäinen ajankohta)
|
Elämänlaadun näkökohdat mitataan kyselylomakkeiden (SF-36) avulla.
|
Perusmittaus (yksittäinen ajankohta)
|
|
Sydämen toiminta potilailla vs. kontrolliryhmällä
Aikaikkuna: Perustietokäynti (yksittäinen aikapiste)
|
Kammion end-diastolinen tilavuus, Kammion end-systolinen tilavuus ja Sydämen iskun tilavuus mitattuna ml/m²
|
Perustietokäynti (yksittäinen aikapiste)
|
|
Potilaiden vs. kontrollien koko kehon rasva-aineenvaihdunnan koostumus
Aikaikkuna: Perustieto-käynti (yksittäinen aikapiste)
|
Mitattu litroina ja/tai painokiloa kohden magneettikuvauksen avulla
|
Perustieto-käynti (yksittäinen aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07444-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .