Функция мышц у пациентов с однокамерным сердцем (Muscle in TCPC)
Важность функции мышц для пациентов с однокамерным сердцем
Инновационные операции на сердце значительно повысили выживаемость пациентов с однокамерным сердцем. Однако, несмотря на эти спасительные вмешательства, долгосрочный прогноз остаётся тревожным, с повышенным риском сердечной недостаточности, внезапной сердечной смерти и снижением качества жизни. Отсутствие камеры, перекачивающей кровь в лёгкие, означает, что люди должны полагаться на мышцы ног для пассивного возврата крови и насыщения лёгких кислородом. К сожалению, исследования указывают на снижение мышечной массы и функции у этих пациентов.
Цель — прояснить сложное взаимодействие между однокамерным кровообращением и мышечной функцией, прокладывая путь для целенаправленных вмешательств, таких как тренировка по укреплению мышц для этой уникальной группы пациентов. Наша гипотеза заключается в том, что мышечная масса и функция коррелируют с ограничениями кровообращения, и что тренировка по укреплению мышц со временем может улучшить как мышечную, так и циркуляторную функцию одновременно.
Первая часть проекта включает тесты на максимальное потребление кислорода, функцию сердца и кровообращения, мышечную силу, мышечную массу/состав тела и качество жизни у взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) с однокамерным сердцем.
Исследование может в конечном итоге привести к улучшению вмешательств и рекомендаций по физическим упражнениям, которые способствуют активному образу жизни и улучшают здоровье, кровообращение и физическую функцию у пациентов с однокамерным сердцем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз Фонтанного кровообращения: лица, перенесшие операцию Фонтена с единственным функционирующим системным желудочком, подтвержденные медицинскими записями или лечащим врачом.
- Стабильное клиническое состояние: пациенты должны быть клинически стабильны без значительной сердечно-сосудистой или почечной дисфункции, определенной клиническими обследованиями.
- Возрастной диапазон: 16-50 лет.
- Способность к физическим нагрузкам: Участники должны быть физически способны участвовать в протоколе физических нагрузок согласно предварительному медицинскому обследованию.
Контрольная группа: Сопоставимые по возрасту и полу. Здоровые (без хронических заболеваний, оцененные по анкете здоровья и интервью).
Критерии исключения:
- Недавняя операция или госпитализация: лица, перенесшие сердечно-сосудистую операцию или госпитализацию в течение шести месяцев до включения.
- Выраженные функциональные ограничения: Пациенты с явными функциональными ограничениями, не связанными с физиологией Фонтена, такими как нарушения опорно-двигательного аппарата.
- Значительные сопутствующие заболевания: Серьезные внесердечные сопутствующие заболевания, которые могут независимо влиять на работоспособность, такие как прогрессирующее заболевание легких.
- Противопоказания для нагрузочных тестов: Состояния, противопоказывающие физическое тестирование, такие как неконтролируемые сердечные аритмии или тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация сердца III-IV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
|
|
Пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между объёмом мышц передней поверхности бедра и пиковым максимальным потреблением кислорода у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый визит (одномоментный)
|
Объём мышц измеряется в литрах с помощью магнитно-резонансной томографии.
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) измеряется в л/мин и мл/кг/мин с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования с использованием газоанализаторов, регистрирующих каждый дыхательный цикл.
|
Базовый визит (одномоментный)
|
|
Взаимосвязь между силой мышц-разгибателей колена и пиковым максимальным потреблением кислорода у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый визит (единовременная точка)
|
Мышечная сила (изометрический пиковый крутящий момент) измеряется в Н·м с использованием системы Biodex.
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) измеряется в л/мин и мл/кг/мин с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования с использованием анализаторов газов вдох за вдохом.
|
Базовый визит (единовременная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфильтрация жировой ткани в передней мышце бедра у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый визит (единовременная точка).
|
Измеряется в % с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
Базовый визит (единовременная точка).
|
|
Состав мышц всего тела у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый визит (однократное посещение)
|
Измеряется в л и/или на кг массы тела с использованием магнитно-резонансной томографии
|
Базовый визит (однократное посещение)
|
|
Качество жизни у пациентов по сравнению с контрольной группой и его связь с функцией мышц
Временное ограничение: Базовый визит (одномоментный визит)
|
Аспекты качества жизни измеряются с помощью опросников (SF-36).
|
Базовый визит (одномоментный визит)
|
|
Сердечная функция у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый визит (единовременный)
|
Конечно конечный диастолический объем желудочков, конечно систолический объем желудочков и ударный объем, измеряемые в мл/м²
|
Базовый визит (единовременный)
|
|
Состав жира во всем теле у пациентов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Визит на исходном уровне (единичная временная точка)
|
Измеряется в литрах и/или на килограмм массы тела с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Визит на исходном уровне (единичная временная точка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07444-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .